- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05638529
Gatilho duplo" em pacientes de fertilização in vitro com alto risco de síndrome de hiperestimulação ovariana
Gatilho duplo versus único em pacientes de fertilização in vitro com alto risco de síndrome de hiperestimulação ovariana: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado.
O presente estudo tem como objetivo avaliar se o uso de um "gatilho duplo" pode melhorar os resultados da fertilização in vitro, em comparação com o agonista de GnRH (GnRH-a) sozinho, em pacientes com alto risco de OHSS submetidos a um ciclo freeze-all. Ao examinar todos os ciclos congelados apenas com transferência(s) de embriões congelados (FET), eliminamos a questão potencial de confusão de suporte lúteo inadequado para o endométrio e focamos principalmente no efeito de um "gatilho duplo" na qualidade do oócito e no potencial do embrião.
Até onde sabemos, não houve estudos randomizados e controlados conduzidos para abordar essa hipótese.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miguel Russo, MD
- Número de telefone: 177165 4165868888
- E-mail: Miguel.Russo@sinaihealth.ca
Estude backup de contato
- Nome: Ravnit Lomash, BDS
- Número de telefone: 174700 416-586-8888
- E-mail: Ravnit.Lomash@sinaihealth.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X6
- Mount Sinai Hospital, Fertility Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Eles têm entre 18 e 40 anos.
- Eles estão em tratamento de fertilização in vitro com um protocolo antagonista de GnRH.
Durante seu ciclo de tratamento atual, eles têm pelo menos um dos seguintes fatores de risco para OHSS:
- Maior ou igual a 13 folículos medindo pelo menos 11 mm no dia do desencadeamento.
- Níveis séricos de estradiol maiores ou iguais a 15.000 pmol/L no dia do disparo.
Critério de exclusão:
- Eles estão usando um protocolo de agonista de GnRH (que é uma contra-indicação ao uso de um gatilho de agonista de GnRH).
- Eles estão planejando usar um "gatilho duplo" (com base em resultados ruins em um ciclo anterior de fertilização in vitro usando um gatilho agonista de GnRH).
- Elas têm uma baixa reserva ovariana (AFC < 7 folículos ou AMH < 10 pmol/L).
- Eles tiveram um gatilho anterior de agonista de GnRH com falha.
- Eles têm um diagnóstico conhecido de hipogonadismo hipogonadotrófico.
- Eles tiveram uma reação adversa ou alérgica anterior ao agonista de GnRH no passado.
- Eles estão usando esperma recuperado cirurgicamente.
- Estão em tratamento para preservação da fertilidade (pacientes com oncofertilidade).
- Elas têm uma história de falha de implantação recorrente (definida como nenhuma gravidez clínica após a transferência de > 4 embriões de boa qualidade).
- Eles têm quaisquer anomalias uterinas congênitas ou adquiridas que distorcem a cavidade uterina.
- Se os níveis séricos de estradiol forem iguais ou superiores a 28.000 pmol/L no dia do disparo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Tratamento - Grupo A
Uma injeção subcutânea de um agonista de GnRH (Suprefact 0,5 mg) e uma injeção intramuscular separada de hCG (Pregnyl 1.500 UI).
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Os pacientes irão auto-administrar uma injeção subcutânea de um agonista de GnRH (Suprefact 0,5 mg) e uma injeção intramuscular separada de hCG (Pregnyl 1.500 UI) no dia de início designado.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Braço de Controle - Grupo B
Uma injeção subcutânea de um agonista de GnRH (Suprefact 0,5 mg) e uma injeção intramuscular separada de solução salina normal (1,5 mL) (sham-placebo).
|
Os pacientes irão auto-administrar uma injeção subcutânea de um agonista de GnRH (Suprefact 0,5 mg) e uma injeção intramuscular separada de solução salina normal (1,5 mL - placebo simulado) no dia de início designado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de embriões de 5º dia
Prazo: após 5 dias de fertilização oocitária
|
Número total de embriões de 5º dia de "boa qualidade" disponíveis para criopreservação.
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após 5 dias de fertilização oocitária
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número total de oócitos recuperados por ciclo.
Prazo: dentro de 1-2 dias após a recuperação do oócito
|
dentro de 1-2 dias após a recuperação do oócito
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|
Número total de oócitos maduros (MII) recuperados por ciclo de FIV/ICSI.
Prazo: 2-3 dias após a coleta do oócito
|
2-3 dias após a coleta do oócito
|
|
Número total de zigotos fertilizados.
Prazo: 3-5 dias após a retirada do ovo
|
3-5 dias após a retirada do ovo
|
|
Taxa de fertilização
Prazo: 3-5 dias após a retirada do ovo
|
Número de zigoto(s) 2PN dividido pelo número de oócitos maduros fertilizados por ciclo de FIV/ICSI OU Número de zigoto(s) 2PN dividido pelo número de oócitos incubados com pelo menos 10.000 espermatozoides por ciclo de FIV.
|
3-5 dias após a retirada do ovo
|
Número total de embriões de 3º dia.
Prazo: 3 dias após a fertilização do ovócito
|
3 dias após a fertilização do ovócito
|
|
Taxa de gravidez
Prazo: Até 13 semanas após a transferência do embrião
|
Um b-hCG sérico > 5 mIU/mL por transferência
|
Até 13 semanas após a transferência do embrião
|
Taxa de gravidez clínica
Prazo: Até 13 semanas após a transferência do embrião
|
Número de saco(s) gestacional(is) com coração fetal positivo por transferência.
|
Até 13 semanas após a transferência do embrião
|
Taxa de implantação
Prazo: 3-4 semanas após a implantação dos embriões
|
Número de saco(s) gestacional(is) dividido pelo número de embriões transferidos por FET.
|
3-4 semanas após a implantação dos embriões
|
Taxa de aborto
Prazo: Dentro de 20 semanas a partir da data da ultrassonografia de confirmação clínica da gravidez intrauterina
|
O número de perdas gestacionais espontâneas antes de 20 semanas de gestação dividido pelo número de gestações clínicas
|
Dentro de 20 semanas a partir da data da ultrassonografia de confirmação clínica da gravidez intrauterina
|
Taxa de nascidos vivos
Prazo: Por embrião(s) transferido(s) durante o período do estudo e acompanhamento por até 10 meses após a última transferência.]
|
O número de neonatos nascidos vivos com mais de 24 semanas de gestação dividido pelo número de gestações clínicas
|
Por embrião(s) transferido(s) durante o período do estudo e acompanhamento por até 10 meses após a última transferência.]
|
Incidência de OHSS moderada a crítica
Prazo: Até 2 semanas a partir da data da intervenção
|
Com base nos critérios de classificação de Mathur et al. (2007).
|
Até 2 semanas a partir da data da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Russo, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- Galindo A, Bodri D, Guillen JJ, Colodron M, Vernaeve V, Coll O. Triggering with HCG or GnRH agonist in GnRH antagonist treated oocyte donation cycles: a randomised clinical trial. Gynecol Endocrinol. 2009 Jan;25(1):60-6. doi: 10.1080/09513590802404013.
- Griffin D, Benadiva C, Kummer N, Budinetz T, Nulsen J, Engmann L. Dual trigger of oocyte maturation with gonadotropin-releasing hormone agonist and low-dose human chorionic gonadotropin to optimize live birth rates in high responders. Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1316-20. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.03.015. Epub 2012 Apr 3.
- Huang CY, Shieh ML, Li HY. The benefit of individualized low-dose hCG support for high responders in GnRHa-triggered IVF/ICSI cycles. J Chin Med Assoc. 2016 Jul;79(7):387-93. doi: 10.1016/j.jcma.2016.02.006. Epub 2016 May 1.
- Lin H, Wang W, Li Y, Chen X, Yang D, Zhang Q. Triggering final oocyte maturation with reduced doses of hCG in IVF/ICSI: a prospective, randomized and controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Nov;159(1):143-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.07.009. Epub 2011 Aug 6.
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- Pellicer A, Albert C, Mercader A, Bonilla-Musoles F, Remohi J, Simon C. The pathogenesis of ovarian hyperstimulation syndrome: in vivo studies investigating the role of interleukin-1beta, interleukin-6, and vascular endothelial growth factor. Fertil Steril. 1999 Mar;71(3):482-9. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00484-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 17-0302-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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