Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойной триггер» у пациенток ЭКО с высоким риском синдрома гиперстимуляции яичников

29 июня 2023 г. обновлено: Miguel Angel Russo, Mount Sinai Hospital, Canada

Двойной триггер против одиночного у пациенток ЭКО с высоким риском синдрома гиперстимуляции яичников: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.

Настоящее исследование направлено на оценку того, может ли использование «двойного триггера» улучшить результаты ЭКО по сравнению с применением только агониста ГнРГ (ГнРГ-а) у пациентов с высоким риском СГЯ, подвергающихся циклу «заморозить все». Изучая циклы заморозки всех циклов только с переносом замороженных эмбрионов (FET), мы устраняем потенциальную мешающую проблему неадекватной лютеиновой поддержки эндометрия и фокусируемся в первую очередь на влиянии «двойного триггера» на качество ооцитов и потенциал эмбриона.

Насколько нам известно, рандомизированных контролируемых испытаний, посвященных этой гипотезе, не проводилось.

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя использование триггера GnRH-a почти устранило риск СГЯ, несколько исследований показали, что эта стратегия может быть связана с более плохими результатами ЭКО после переноса свежего эмбриона (Engmann et al., 2008; Galindo et al., 2009; Melo et al., 2017; Siismanoglu et al., 2009; Youssef et al., 2014). Эти результаты могут быть частично объяснены неадекватным выбросом ЛГ после триггера GnRH-α и вызывают две отдельные проблемы. Первая проблема заключается в том, может ли неадекватный всплеск ЛГ оказать пагубное влияние на лютеиновую поддержку после переноса свежего эмбриона. Желтому телу требуется постоянная стимуляция ЛГ во время имплантации и на ранних сроках беременности, чтобы оптимизировать рецептивность эндометрия за счет выработки прогестерона. Вторая проблема заключается в том, может ли субоптимальный всплеск ЛГ снизить количество или качество зрелых ооцитов, полученных во время цикла лечения. Незрелые ооциты не будут оплодотворяться in vitro и, следовательно, могут снизить общий показатель успеха женщины при ЭКО. На основе этой второй предпосылки была разработана другая стратегия, согласно которой «двойной триггер» с использованием комбинации ГнРГ-а и более низкой дозы ХГЧ (1500 МЕ) используется для максимизации количества «зрелых яйцеклеток», извлеченных во время цикл ЭКО без увеличения риска СГЯ. Два недавних ретроспективных исследования оценивали введение «двойного триггера» с агонистом ГнРГ в сочетании с низкой дозой ХГЧ (1000 МЕ) по сравнению с применением только агониста ГнРГ (O'Neill et al., 2016; Griffin et al., 2012). ). Оба исследования выявили значительное улучшение количества зрелых ооцитов, извлеченных между лечением и контролем (Griffin et al., 2012). Хотя эти результаты являются многообещающими, важно отметить, что зрелость ооцитов не приравнивается к эмбриональному потенциалу. Следовательно, еще предстоит определить, улучшает ли использование «двойного триггера» развитие и компетентность эмбриона, увеличивая, таким образом, вероятность успеха пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G1X6
        • Mount Sinai Hospital, Fertility Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Им от 18 до 40 лет.
  • Они проходят лечение ЭКО по протоколу антагониста ГнРГ.
  • Во время текущего цикла лечения у них есть по крайней мере один из следующих факторов риска СГЯ:

    • Больше или равно 13 фолликулам размером не менее 11 мм в день триггера.
    • Уровень эстрадиола в сыворотке больше или равен 15 000 пмоль/л в день триггера.

Критерий исключения:

  • Они используют протокол агониста ГнРГ (что является противопоказанием к использованию триггера агониста ГнРГ).
  • Они планируют использовать «двойной триггер» (на основе плохих результатов в предыдущем цикле ЭКО с использованием триггера-агониста ГнРГ).
  • У них низкий овариальный резерв (АФК < 7 фолликулов или АМГ < 10 пмоль/л).
  • У них был предыдущий неудачный триггер агониста ГнРГ.
  • У них есть известный диагноз гипогонадотропного гипогонадизма.
  • В прошлом у них уже была неблагоприятная или аллергическая реакция на агонист ГнРГ.
  • Они используют сперму, полученную хирургическим путем.
  • Они проходят лечение для сохранения фертильности (пациенты с онкофертильностью).
  • У них в анамнезе рецидивирующие неудачи имплантации (определяемые как отсутствие клинической беременности после переноса > 4 эмбрионов хорошего качества).
  • Имеют какие-либо врожденные или приобретенные аномалии матки, искривляющие полость матки.
  • Если уровни эстрадиола в сыворотке равны или превышают 28 000 пмоль/л в день триггера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение Группа A
Подкожная инъекция агониста ГнРГ (Супрефакт 0,5 мг) и отдельная внутримышечная инъекция ХГЧ (Прегнил 1500 МЕ).
Пациенты будут самостоятельно вводить подкожную инъекцию агониста ГнРГ (Супрефакт 0,5 мг) и отдельную внутримышечную инъекцию ХГЧ (Прегнил 1500 МЕ) в назначенный им триггерный день.
Другие имена:
  • ХГЧ
Плацебо Компаратор: Рычаг управления - Группа B
Подкожная инъекция агониста ГнРГ (Супрефакт 0,5 мг) и отдельная внутримышечная инъекция физиологического раствора (1,5 мл) (плацебо).
Пациенты будут самостоятельно вводить подкожную инъекцию агониста ГнРГ (Супрефакт 0,5 мг) и отдельную внутримышечную инъекцию физиологического раствора (1,5 мл — имитация плацебо) в назначенный им триггерный день.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество эмбрионов 5-го дня
Временное ограничение: через 5 дней после оплодотворения яйцеклеток
Общее количество эмбрионов «хорошего качества» на 5-й день, доступных для криоконсервации.
через 5 дней после оплодотворения яйцеклеток

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество ооцитов, полученных за цикл.
Временное ограничение: в течение 1-2 дней после забора ооцитов
в течение 1-2 дней после забора ооцитов
Общее количество зрелых ооцитов (MII), извлеченных за цикл ЭКО/ИКСИ.
Временное ограничение: 2-3 дня после забора ооцитов
2-3 дня после забора ооцитов
Общее количество оплодотворенных зигот.
Временное ограничение: 3-5 дней после забора яйцеклеток
3-5 дней после забора яйцеклеток
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 3-5 дней после забора яйцеклеток
Количество зигот 2PN, деленное на количество зрелых ооцитов, оплодотворенных за цикл ЭКО/ИКСИ ИЛИ Количество зигот 2PN, деленное на количество ооцитов, инкубированных не менее чем с 10 000 сперматозоидов за цикл ЭКО.
3-5 дней после забора яйцеклеток
Общее количество эмбрионов на 3-й день.
Временное ограничение: Через 3 дня после оплодотворения яйцеклетки
Через 3 дня после оплодотворения яйцеклетки
Уровень беременности
Временное ограничение: До 13 недель после переноса эмбрионов
Уровень b-ХГЧ в сыворотке > 5 мМЕ/мл на перенос
До 13 недель после переноса эмбрионов
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: До 13 недель после переноса эмбрионов
Количество плодного яйца с положительным сердцем плода на перенос.
До 13 недель после переноса эмбрионов
Скорость имплантации
Временное ограничение: 3-4 недели после имплантации эмбрионов
Количество плодного яйца, разделенное на количество эмбрионов, перенесенных на FET.
3-4 недели после имплантации эмбрионов
Частота выкидышей
Временное ограничение: В течение 20 недель с момента клинического подтверждения внутриматочной беременности ультразвуковым исследованием
Количество самопроизвольных потерь беременности до 20 недель беременности, деленное на количество клинических беременностей
В течение 20 недель с момента клинического подтверждения внутриматочной беременности ультразвуковым исследованием
Живая рождаемость
Временное ограничение: За эмбрион(ы), перенесенный(е) в течение периода исследования и последующее наблюдение в течение до 10 месяцев после последнего переноса.]
Число живорожденных новорожденных на сроке гестации 24 недели, деленное на число клинических беременностей.
За эмбрион(ы), перенесенный(е) в течение периода исследования и последующее наблюдение в течение до 10 месяцев после последнего переноса.]
Частота среднетяжелого и критического СГЯ
Временное ограничение: До 2 недель с момента вмешательства
На основании критериев классификации Mathur et al. (2007).
До 2 недель с момента вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Miguel Russo, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться