Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dual Trigger" hos IVF-patienter med høj risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom

29. juni 2023 opdateret af: Miguel Angel Russo, Mount Sinai Hospital, Canada

Dobbelt versus enkelt trigger hos IVF-patienter med høj risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom: et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg.

Den foreliggende undersøgelse har til formål at evaluere, om brugen af ​​en "dual trigger" kan forbedre IVF-resultater sammenlignet med GnRH-agonist (GnRH-a) alene hos patienter med høj risiko for OHSS, der gennemgår en freeze-all-cyklus. Ved kun at undersøge frys-alle cyklusser med frosne embryooverførsel(er) (FET), eliminerer vi det potentielle forvirrende problem med utilstrækkelig luteal støtte til endometriet og fokuserer primært på effekten af ​​en "dobbelt trigger" på oocytkvalitet og embryopotentiale.

Så vidt vi ved, har der ikke været nogen randomiserede, kontrollerede forsøg udført for at løse denne hypotese.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mens brugen af ​​GnRH-a trigger næsten har elimineret risikoen for OHSS, har adskillige undersøgelser vist, at denne strategi kan være forbundet med dårligere IVF-resultater efter en frisk embryooverførsel (Engmann et al., 2008; Galindo et al., 2009; Melo et al., 2017; Sismanoglu et al., 2009; Youssef et al., 2014). Disse resultater kan delvist forklares med en utilstrækkelig LH-stigning efter en GnRH-a-udløser og giver anledning til to separate bekymringer. Den første bekymring er, om en utilstrækkelig LH-stigning kan have en skadelig effekt på luteal støtte efter en frisk embryooverførsel. Corpus luteum kræver konstant LH-stimulering, under implantation og tidlig graviditet, for at optimere endometrie-receptiviteten via produktionen af ​​progesteron. Den anden bekymring er, om en suboptimal LH-stigning kan reducere antallet eller kvaliteten af ​​modne oocytter, der hentes under en behandlingscyklus. Umodne oocytter vil ikke befrugte invitro og kan derfor reducere en kvindes samlede succesrate med IVF. Baseret på denne anden forudsætning blev der udviklet en anden strategi, hvor en "dobbelt udløser", ved hjælp af en kombination af en GnRH-a og en lavere dosis af hCG (1.500 IE), bruges til at hjælpe med at maksimere antallet af "modne æg", der hentes i løbet af en IVF-cyklus uden at øge risikoen for OHSS. To nyere retrospektive undersøgelser har evalueret administrationen af ​​en "dual trigger" med GnRH-agonist i kombination med lavdosis hCG (1.000 IE) sammenlignet med GnRH-agonist alene (O'Neill et al., 2016; Griffin et al., 2012 ). Begge undersøgelser afslørede en signifikant forbedring i antallet af modne oocytter, der blev hentet mellem behandling og kontroller (Griffin et al., 2012). Selvom disse resultater er lovende, er det vigtigt at bemærke, at oocytmodenhed ikke er lig med embryopotentiale. Om brugen af ​​en "dual trigger" forbedrer embryoudviklingen og -kompetencen og dermed øger en patients succesrate, skal derfor afgøres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X6
        • Mount Sinai Hospital, Fertility Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De er mellem 18 og 40 år.
  • De gennemgår IVF-behandling med en GnRH-antagonistprotokol.
  • I løbet af deres nuværende behandlingscyklus har de mindst én af følgende risikofaktorer for OHSS:

    • Større eller lig med 13 follikler, der måler mindst 11 mm på udløsningsdagen.
    • Serum østradiol niveauer større eller lig med 15.000 pmol/L på dagen for udløsning.

Ekskluderingskriterier:

  • De bruger en GnRH-agonistprotokol (som er en kontraindikation for at bruge en GnRH-agonisttrigger).
  • De planlægger at bruge en "dobbelt trigger" (baseret på dårlige resultater i en tidligere IVF-cyklus ved hjælp af en GnRH-agonisttrigger).
  • De har en lav ovariereserve (AFC < 7 follikler eller AMH < 10 pmol/L).
  • De har haft en tidligere mislykket GnRH-agonisttrigger.
  • De har en kendt diagnose af hypogonadotrop hypogonadisme.
  • De har tidligere haft en bivirkning eller allergisk reaktion på GnRH-agonist.
  • De bruger kirurgisk udvundet sæd.
  • De er under behandling for at bevare fertilitet (onkofertilitetspatienter).
  • De har en historie med tilbagevendende implantationsfejl (defineret som ingen klinisk graviditet efter overførsel af > 4 embryoner af god kvalitet).
  • De har medfødte eller erhverver uterine anomalier, der forvrænger livmoderhulen.
  • Hvis serum østradiolniveauer er lig med eller overstiger 28.000 pmol/L på udløsningsdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm-gruppe A
En subkutan injektion af en GnRH-agonist (Suprefact 0,5 mg) og en separat intramuskulær injektion af hCG (Pregnyl 1.500 IE).
Patienterne vil selv administrere en subkutan injektion af en GnRH-agonist (Suprefact 0,5 mg) og en separat intramuskulær injektion af hCG (Pregnyl 1.500 IE) på deres tildelte triggerdag.
Andre navne:
  • Hcg
Placebo komparator: Kontrolarm-gruppe B
En subkutan injektion af en GnRH-agonist (Suprefact 0,5 mg) og en separat intramuskulær injektion af normalt saltvand (1,5 ml) (sham-placebo).
Patienterne vil selv administrere en subkutan injektion af en GnRH-agonist (Suprefact 0,5 mg) og en separat intramuskulær injektion af normalt saltvand (1,5 ml - sham-placebo) på deres tildelte triggerdag.
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal embryoner på dag 5
Tidsramme: efter 5 dages oocytbefrugtning
Samlet antal "god kvalitet" Dag 5-embryoner, der er tilgængelige til kryokonservering.
efter 5 dages oocytbefrugtning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal oocytter hentet pr. cyklus.
Tidsramme: inden for 1-2 dage efter oocytudtagning
inden for 1-2 dage efter oocytudtagning
Samlet antal modne oocytter (MII) hentet pr. IVF/ICSI-cyklus.
Tidsramme: 2-3 dage efter oocytudtagning
2-3 dage efter oocytudtagning
Samlet antal befrugtede zygoter.
Tidsramme: 3-5 dage efter ægudtagningen
3-5 dage efter ægudtagningen
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 3-5 dage efter ægudtagningen
Antal 2PN-zygoter divideret med antallet af modne oocyt(er) befrugtet pr. IVF/ICSI-cyklus ELLER Antal 2PN-zygoter divideret med antallet af oocytter inkuberet med mindst 10.000 sædceller pr. IVF-cyklus.
3-5 dage efter ægudtagningen
Samlet antal dag 3-embryoner.
Tidsramme: 3 dage efter befrugtning af oocyt
3 dage efter befrugtning af oocyt
Graviditetsrate
Tidsramme: Op til 13 uger efter embryooverførsel
Et serum b-hCG > 5 mIU/ml pr. overførsel
Op til 13 uger efter embryooverførsel
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Op til 13 uger efter embryooverførsel
Antal svangerskabssæk(e) med positivt fosterhjerte pr. overførsel.
Op til 13 uger efter embryooverførsel
Implantationshastighed
Tidsramme: 3-4 uger efter implantation af embryoner
Antal svangerskabssæk(e) divideret med antallet af embryo(r) overført pr. FET.
3-4 uger efter implantation af embryoner
Abortrate
Tidsramme: Inden for 20 uger fra datoen for den kliniske intrauterine graviditetsbekræftelse ultralyd
Antallet af spontane graviditetstab før 20 ugers graviditet divideret med antallet af kliniske graviditeter
Inden for 20 uger fra datoen for den kliniske intrauterine graviditetsbekræftelse ultralyd
Levende fødselsrate
Tidsramme: Pr. embryo(r) overført i løbet af undersøgelsesperioden og opfølgning i op til 10 måneder efter sidste overførsel.]
Antallet af levende fødte nyfødte over 24 ugers graviditet divideret med antallet af kliniske graviditeter
Pr. embryo(r) overført i løbet af undersøgelsesperioden og opfølgning i op til 10 måneder efter sidste overførsel.]
Forekomst af moderat til kritisk OHSS
Tidsramme: Op til 2 uger fra interventionsdatoen
Baseret på klassificeringskriterierne af Mathur et al. (2007).
Op til 2 uger fra interventionsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miguel Russo, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2022

Først opslået (Faktiske)

6. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovarialt hyperstimuleringssyndrom

Kliniske forsøg med Pregnyl (1.500) IE

3
Abonner