- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05638529
Dual Trigger" chez les patientes FIV présentant un risque élevé de syndrome d'hyperstimulation ovarienne
Déclenchement double ou simple chez les patientes de FIV à haut risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne : un essai contrôlé randomisé, en double aveugle.
La présente étude vise à évaluer si l'utilisation d'un "double déclencheur" peut améliorer les résultats de la FIV, par rapport à l'agoniste de la GnRH (GnRH-a) seul, chez les patients à haut risque de SHO subissant un cycle de gel total. En examinant uniquement les cycles de congélation avec transfert d'embryons congelés (FET), nous éliminons le problème potentiel de confusion d'un soutien lutéal inadéquat à l'endomètre et nous nous concentrons principalement sur l'effet d'un « double déclencheur » sur la qualité des ovocytes et le potentiel embryonnaire.
À notre connaissance, aucun essai contrôlé randomisé n'a été mené pour répondre à cette hypothèse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X6
- Mount Sinai Hospital, Fertility Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ils ont entre 18 et 40 ans.
- Ils suivent un traitement de FIV avec un protocole d'antagoniste de la GnRH.
Au cours de leur cycle de traitement actuel, ils présentent au moins un des facteurs de risque suivants de SHO :
- Supérieur ou égal à 13 follicules mesurant au moins 11 mm le jour du déclenchement.
- Niveaux sériques d'estradiol supérieurs ou égaux à 15 000 pmol/L le jour du déclenchement.
Critère d'exclusion:
- Ils utilisent un protocole d'agoniste de la GnRH (ce qui est une contre-indication à l'utilisation d'un déclencheur d'agoniste de la GnRH).
- Ils prévoient d'utiliser un "double déclencheur" (basé sur de mauvais résultats lors d'un cycle de FIV précédent utilisant un déclencheur agoniste de la GnRH).
- Elles ont une faible réserve ovarienne (AFC < 7 follicules ou AMH < 10 pmol/L).
- Ils ont déjà eu un déclencheur d'agoniste de la GnRH qui a échoué.
- Ils ont un diagnostic connu d'hypogonadisme hypogonadotrope.
- Ils ont déjà eu une réaction indésirable ou allergique à un agoniste de la GnRH dans le passé.
- Ils utilisent du sperme récupéré chirurgicalement.
- Elles suivent un traitement de préservation de la fertilité (patientes oncofertiles).
- Ils ont des antécédents d'échec d'implantation récurrent (défini comme l'absence de grossesse clinique après transfert de > 4 embryons de bonne qualité).
- Elles présentent des anomalies utérines congénitales ou acquises déformant la cavité utérine.
- Si les taux sériques d'œstradiol sont égaux ou supérieurs à 28 000 pmol/L le jour du déclenchement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement - Groupe A
Une injection sous-cutanée d'un agoniste de la GnRH (Suprefact 0,5 mg) et une injection intramusculaire séparée d'hCG (Pregnyl 1 500 UI).
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Les patients s'auto-administreront une injection sous-cutanée d'un agoniste de la GnRH (Suprefact 0,5 mg) et une injection intramusculaire séparée d'hCG (Pregnyl 1 500 UI) le jour déclencheur qui leur a été attribué.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras de contrôle - Groupe B
Une injection sous-cutanée d'un agoniste de la GnRH (Suprefact 0,5 mg) et une injection intramusculaire séparée de solution saline normale (1,5 ml) (placebo fictif).
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Les patients s'auto-administreront une injection sous-cutanée d'un agoniste de la GnRH (Suprefact 0,5 mg) et une injection intramusculaire séparée de solution saline normale (1,5 mL - placebo fictif) le jour déclencheur qui leur a été attribué.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total d'embryons au jour 5
Délai: après 5 jours de fécondation des ovocytes
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Nombre total d'embryons de "bonne qualité" au jour 5 disponibles pour la cryoconservation.
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après 5 jours de fécondation des ovocytes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total d'ovocytes récupérés par cycle.
Délai: dans les 1 à 2 jours suivant le prélèvement des ovocytes
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dans les 1 à 2 jours suivant le prélèvement des ovocytes
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Nombre total d'ovocytes matures (MII) récupérés par cycle de FIV/ICSI.
Délai: 2-3 jours après le prélèvement des ovocytes
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2-3 jours après le prélèvement des ovocytes
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Nombre total de zygotes fécondés.
Délai: 3-5 jours après le prélèvement des ovules
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3-5 jours après le prélèvement des ovules
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Taux de fécondation
Délai: 3-5 jours après le prélèvement des ovules
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Nombre de zygote(s) 2PN divisé par le nombre d'ovocyte(s) mature(s) fécondé(s) par cycle de FIV/ICSI OU Nombre de zygote(s) 2PN divisé par le nombre d'ovocytes incubés avec au moins 10 000 spermatozoïdes par cycle de FIV.
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3-5 jours après le prélèvement des ovules
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Nombre total d'embryons au jour 3.
Délai: 3 jours après la fécondation de l'ovocyte
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3 jours après la fécondation de l'ovocyte
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Taux de grossesse
Délai: Jusqu'à 13 semaines après le transfert d'embryon
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Une b-hCG sérique > 5 mUI/mL par transfert
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Jusqu'à 13 semaines après le transfert d'embryon
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Taux de grossesse clinique
Délai: Jusqu'à 13 semaines après le transfert d'embryon
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Nombre de sac(s) gestationnel(s) avec un cœur fœtal positif par transfert.
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Jusqu'à 13 semaines après le transfert d'embryon
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Taux d'implantation
Délai: 3-4 semaines après l'implantation des embryons
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Nombre de sac(s) gestationnel(s) divisé par le nombre d'embryon(s) transféré(s) par FET.
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3-4 semaines après l'implantation des embryons
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Taux de fausse couche
Délai: Dans les 20 semaines suivant la date de l'échographie clinique de confirmation de la grossesse intra-utérine
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Le nombre de pertes de grossesse spontanées avant 20 semaines de gestation divisé par le nombre de grossesses cliniques
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Dans les 20 semaines suivant la date de l'échographie clinique de confirmation de la grossesse intra-utérine
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Taux de naissances vivantes
Délai: Par embryon(s) transféré(s) pendant la période d'étude et suivi jusqu'à 10 mois après le dernier transfert.]
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Le nombre de nouveau-nés vivants après 24 semaines de gestation divisé par le nombre de grossesses cliniques
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Par embryon(s) transféré(s) pendant la période d'étude et suivi jusqu'à 10 mois après le dernier transfert.]
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Incidence du SHO modéré à critique
Délai: Jusqu'à 2 semaines à compter de la date d'intervention
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Sur la base des critères de classification de Mathur et al. (2007).
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Jusqu'à 2 semaines à compter de la date d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miguel Russo, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
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- Maladies génitales, femme
- Syndrome
- Infertilité
- Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
- Infertilité féminine
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents de contrôle de la reproduction
- Gonadotrophine chorionique
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-0302-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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