Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dual Trigger" hos IVF-pasienter med høy risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom

29. juni 2023 oppdatert av: Miguel Angel Russo, Mount Sinai Hospital, Canada

Dobbelt versus enkelt trigger hos IVF-pasienter med høy risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom: en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie.

Denne studien tar sikte på å evaluere om bruken av en "dobbel trigger" kan forbedre IVF-resultater, sammenlignet med GnRH-agonist (GnRH-a) alene, hos pasienter med høy risiko for OHSS som gjennomgår en fryse-all-syklus. Ved å undersøke fryse-alle sykluser kun med frosne embryooverføring(er) (FET), eliminerer vi det potensielle forvirrende problemet med utilstrekkelig luteal støtte til endometriet og fokuserer først og fremst på effekten av en "dobbel trigger" på oocyttkvalitet og embryopotensial.

Så vidt vi vet har det ikke vært noen randomiserte, kontrollerte studier utført for å adressere denne hypotesen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mens bruk av GnRH-a trigger nesten har eliminert risikoen for OHSS, har flere studier vist at denne strategien kan være assosiert med dårligere IVF-resultater etter en fersk embryooverføring (Engmann et al., 2008; Galindo et al., 2009; Melo et al., 2017; Sismanoglu et al., 2009; Youssef et al., 2014). Disse funnene kan delvis forklares av en utilstrekkelig LH-stigning, etter en GnRH-a-utløser, og reiser to separate bekymringer. Den første bekymringen er om en utilstrekkelig LH-stigning kan ha en skadelig effekt på luteal støtte etter en fersk embryooverføring. Corpus luteum krever konstant LH-stimulering, under implantasjon og tidlig svangerskap, for å optimalisere endometrial mottakelighet via produksjon av progesteron. Den andre bekymringen er om en suboptimal LH-stigning kan redusere antallet eller kvaliteten på modne oocytter hentet i løpet av en behandlingssyklus. Umodne oocytter vil ikke befrukte invitro og kan derfor redusere en kvinnes totale suksessrate med IVF. Basert på denne andre forutsetningen ble det utviklet en annen strategi der en "dobbel trigger", ved bruk av en kombinasjon av en GnRH-a og en lavere dose av hCG (1500 IE), brukes for å hjelpe til med å maksimere antallet "modne egg" som hentes i løpet av en IVF-syklus uten å øke risikoen for OHSS. To nyere retrospektive studier har evaluert administrering av en "dobbel trigger" med GnRH-agonist i kombinasjon med lavdose hCG (1000 IE), sammenlignet med GnRH-agonist alene (O'Neill et al., 2016; Griffin et al., 2012 ). Begge studiene avslørte en signifikant forbedring i antall modne oocytter hentet mellom behandling og kontroll (Griffin et al., 2012). Selv om disse funnene er lovende, er det viktig å merke seg at oocyttmodenhet ikke tilsvarer embryopotensial. Om bruken av en "dobbel trigger" forbedrer embryoutvikling og kompetanse, og dermed øker pasientens suksessrate, gjenstår derfor å avgjøre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X6
        • Mount Sinai Hospital, Fertility Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De er mellom 18 og 40 år.
  • De gjennomgår IVF-behandling med en GnRH-antagonistprotokoll.
  • I løpet av sin nåværende behandlingssyklus har de minst én av følgende risikofaktorer for OHSS:

    • Større eller lik 13 follikler som måler minst 11 mm på utløsningsdagen.
    • Serum østradiolnivåer større eller lik 15 000 pmol/L på utløserdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • De bruker en GnRH-agonistprotokoll (som er en kontraindikasjon for bruk av en GnRH-agonisttrigger).
  • De planlegger å bruke en "dobbel trigger" (basert på dårlige resultater i en tidligere IVF-syklus ved bruk av en GnRH-agonisttrigger).
  • De har en lav ovariereserve (AFC < 7 follikler eller AMH < 10 pmol/L).
  • De har hatt en tidligere mislykket GnRH-agonistutløser.
  • De har en kjent diagnose av hypogonadotrop hypogonadisme.
  • De har tidligere hatt en bivirkning eller allergisk reaksjon på GnRH-agonist.
  • De bruker kirurgisk hentet sæd.
  • De er under behandling for bevaring av fruktbarhet (onkofertilitetspasienter).
  • De har en historie med tilbakevendende implantasjonssvikt (definert som ingen klinisk graviditet etter overføring av > 4 embryoer av god kvalitet).
  • De har noen medfødte eller får livmoranomalier som forvrenger livmorhulen.
  • Hvis serum østradiolnivåer er lik eller overstiger 28 000 pmol/L på utløserdagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm-gruppe A
En subkutan injeksjon av en GnRH-agonist (Suprefact 0,5 mg) og en separat intramuskulær injeksjon av hCG (Pregnyl 1500 IE).
Pasienter vil selv administrere en subkutan injeksjon av en GnRH-agonist (Suprefact 0,5 mg) og en separat intramuskulær injeksjon av hCG (Pregnyl 1500 IE) på den tildelte triggerdagen.
Andre navn:
  • Hcg
Placebo komparator: Kontrollarm-gruppe B
En subkutan injeksjon av en GnRH-agonist (Suprefact 0,5 mg) og en separat intramuskulær injeksjon av normalt saltvann (1,5 ml) (sham-placebo).
Pasienter vil selv administrere en subkutan injeksjon av en GnRH-agonist (Suprefact 0,5 mg) og en separat intramuskulær injeksjon av normalt saltvann (1,5 ml - falsk placebo) på den tildelte triggerdagen.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall dag 5 embryoer
Tidsramme: etter 5 dager med oocyttbefruktning
Totalt antall "god kvalitet" dag 5 embryoer tilgjengelig for kryokonservering.
etter 5 dager med oocyttbefruktning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall oocytter hentet per syklus.
Tidsramme: innen 1-2 dager etter oocytthenting
innen 1-2 dager etter oocytthenting
Totalt antall modne oocytter (MII) hentet per IVF/ICSI-syklus.
Tidsramme: 2-3 dager etter oocyttuthenting
2-3 dager etter oocyttuthenting
Totalt antall befruktede zygoter.
Tidsramme: 3-5 dager etter egguttaket
3-5 dager etter egguttaket
Befruktningsgrad
Tidsramme: 3-5 dager etter egguttaket
Antall 2PN-zygot(er) delt på antall modne oocyt(er) befruktet per IVF/ICSI-syklus ELLER Antall 2PN-zygot(er) delt på antall oocytter inkubert med minst 10 000 sædceller per IVF-syklus.
3-5 dager etter egguttaket
Totalt antall dag 3 embryoer.
Tidsramme: 3 dager etter befruktning av oocytt
3 dager etter befruktning av oocytt
Graviditetsrate
Tidsramme: Inntil 13 uker etter embryooverføringen
Et serum b-hCG > 5 mIU/ml per overføring
Inntil 13 uker etter embryooverføringen
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Inntil 13 uker etter embryooverføringen
Antall svangerskapssekk(er) med positivt fosterhjerte per overføring.
Inntil 13 uker etter embryooverføringen
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 3-4 uker etter implantasjon av embryoer
Antall svangerskapssekk(er) delt på antall embryo(er) overført per FET.
3-4 uker etter implantasjon av embryoer
Abortrate
Tidsramme: Innen 20 uker fra datoen for klinisk intrauterin graviditetsbekreftelse ultralyd
Antall spontane svangerskapstap før 20 ukers svangerskap delt på antall kliniske svangerskap
Innen 20 uker fra datoen for klinisk intrauterin graviditetsbekreftelse ultralyd
Levende fødselsrate
Tidsramme: Per embryo(er) overført i løpet av studieperioden og oppfølging i inntil 10 måneder etter siste overføring.]
Antall levendefødte nyfødte over 24 ukers svangerskap delt på antall kliniske svangerskap
Per embryo(er) overført i løpet av studieperioden og oppfølging i inntil 10 måneder etter siste overføring.]
Forekomst av moderat til kritisk OHSS
Tidsramme: Inntil 2 uker fra inngrepsdato
Basert på klassifiseringskriteriene til Mathur et al. (2007).
Inntil 2 uker fra inngrepsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miguel Russo, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere