卵巣過剰刺激症候群のリスクが高い体外受精患者における「デュアルトリガー」
2023年6月29日 更新者:Miguel Angel Russo、Mount Sinai Hospital, Canada
卵巣過剰刺激症候群のリスクが高い体外受精患者におけるデュアルトリガーとシングルトリガー:無作為化、二重盲検、対照試験。
本研究の目的は、「デュアルトリガー」の使用が、フリーズオールサイクルを受ける OHSS のリスクが高い患者において、GnRH アゴニスト (GnRH-a) 単独と比較して、IVF の転帰を改善できるかどうかを評価することです。 凍結胚移植 (FET) のみで凍結全サイクルを調べることにより、子宮内膜への黄体サポートが不十分であるという潜在的な交絡問題を排除し、主に卵母細胞の品質と胚の可能性に対する「デュアルトリガー」の影響に焦点を当てます。
私たちの知る限り、この仮説に対処するために実施されたランダム化比較試験はありません.
調査の概要
詳細な説明
GnRH-a トリガーの使用により OHSS のリスクがほぼ排除されましたが、この戦略は新鮮胚移植後の IVF 成績の悪化と関連している可能性があることがいくつかの研究で示されています (Engmann et al., 2008; Galindo et al., 2009; Melo et al., 2017; Sismanoglu et al., 2009; Youssef et al., 2014)。
これらの調査結果は、GnRH-a トリガーに続く不十分な LH サージによって部分的に説明される可能性があり、2 つの別個の懸念が生じます。
最初の懸念は、不十分な LH サージが新鮮胚移植後の黄体機能に悪影響を与える可能性があるかどうかです。
黄体は、プロゲステロンの産生を介して子宮内膜受容性を最適化するために、着床中および妊娠初期に一定の LH 刺激を必要とします。
2 番目の懸念は、最適以下の LH サージが、治療サイクル中に回収される成熟卵母細胞の数または質を低下させる可能性があるかどうかです。
未熟な卵母細胞は体外受精しないため、体外受精の全体的な成功率が低下する可能性があります。
この 2 番目の前提に基づいて、GnRH-a と低用量の hCG (1,500 IU) の組み合わせを使用する「デュアル トリガー」を使用して、「成熟卵」の数を最大化するのに役立つ別の戦略が開発されました。 OHSSのリスクを増加させずにIVFサイクル。
最近の 2 つのレトロスペクティブ研究では、GnRH アゴニスト単独と比較して、GnRH アゴニストと低用量 hCG (1,000 IU) を組み合わせた「デュアル トリガー」の投与を評価しました (O'Neill et al., 2016; Griffin et al., 2012)。 )。
両方の研究で、治療群と対照群の間で回収された成熟卵母細胞の数が大幅に改善されたことが明らかになりました (Griffin et al., 2012)。
これらの発見は有望ですが、卵母細胞の成熟度は胚の可能性とは一致しないことに注意することが重要です。
したがって、「デュアルトリガー」の使用が胚の発育と能力を改善し、患者の成功率を高めるかどうかはまだわかっていません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Miguel Russo, MD
- 電話番号:177165 4165868888
- メール:Miguel.Russo@sinaihealth.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ravnit Lomash, BDS
- 電話番号:174700 416-586-8888
- メール:Ravnit.Lomash@sinaihealth.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X6
- Mount Sinai Hospital, Fertility Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 彼らは 18 歳から 40 歳の間です。
- 彼らは GnRH アンタゴニスト プロトコルによる体外受精治療を受けています。
現在の治療サイクル中に、次の OHSS の危険因子の少なくとも 1 つを持っています。
- トリガーの日に少なくとも 11 mm の卵胞が 13 個以上ある。
- -トリガーの日の血清エストラジオールレベルが15,000 pmol / L以上。
除外基準:
- 彼らは GnRH アゴニスト プロトコルを使用しています (これは GnRH アゴニスト トリガーの使用に対する禁忌です)。
- 彼らは「デュアル トリガー」を使用することを計画しています (GnRH アゴニスト トリガーを使用した以前の IVF サイクルの結果が悪いことに基づいています)。
- 卵巣予備能が低い (AFC < 7 卵胞または AMH < 10 pmol/L)。
- 彼らは以前に失敗した GnRH アゴニスト トリガーを持っています。
- 彼らは、低ゴナドトロピン性性腺機能低下症の既知の診断を受けています。
- 彼らは過去にGnRHアゴニストに対して以前に有害反応またはアレルギー反応を起こしたことがある。
- 彼らは外科的に回収された精子を使用しています。
- 妊孕性温存のための治療を受けている(がん患者)。
- 彼らは、再発性の着床失敗の歴史を持っています(4つ以上の良質の胚を移植した後、臨床的妊娠がないこととして定義されます)。
- 彼らは、子宮腔を歪める先天性または後天性の子宮奇形を持っています。
- トリガーの日に血清エストラジオールレベルが28,000 pmol/L以上である場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療群 - グループ A
GnRH アゴニスト (Suprefact 0.5 mg) の皮下注射と hCG (プレグニル 1,500 IU) の別の筋肉内注射。
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患者は、割り当てられたトリガー日に、GnRH アゴニスト (Suprefact 0.5 mg) の皮下注射と hCG (プレグニル 1,500 IU) の別の筋肉内注射を自己投与します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:コントロール アーム - グループ B
GnRH アゴニスト (Suprefact 0.5 mg) の皮下注射と生理食塩水 (1.5 mL) の別の筋肉内注射 (偽プラセボ)。
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患者は、割り当てられたトリガー日に、GnRH アゴニスト (Suprefact 0.5 mg) の皮下注射と生理食塩水 (1.5 mL - 偽プラセボ) の別の筋肉内注射を自己管理します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5日目の胚の総数
時間枠:卵母細胞受精の5日後
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凍結保存に使用できる「良質」の 5 日目の胚の総数。
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卵母細胞受精の5日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクルごとに取得された卵母細胞の総数。
時間枠:採卵後1~2日以内
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採卵後1~2日以内
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成熟卵母細胞 (MII) の総数は、IVF/ICSI サイクルごとに取得されます。
時間枠:採卵後2~3日
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採卵後2~3日
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受精した受精卵の総数。
時間枠:採卵後3~5日
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採卵後3~5日
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受精率
時間枠:採卵後3~5日
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IVF/ICSI サイクルごとに受精した成熟卵母細胞の数で割った 2PN 接合体の数、または IVF サイクルごとに少なくとも 10,000 個の精子と孵化した卵母細胞の数で割った 2PN 接合体の数。
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採卵後3~5日
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3 日目の胚の総数。
時間枠:卵母細胞の受精から3日後
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卵母細胞の受精から3日後
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妊娠率
時間枠:胚移植後13週間まで
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血清 b-hCG > 5 mIU/mL の転送
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胚移植後13週間まで
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臨床妊娠率
時間枠:胚移植後13週間まで
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移植ごとの胎児心臓陽性の胎嚢の数。
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胚移植後13週間まで
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着床率
時間枠:胚移植後3~4週間
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FET ごとに転送された胚の数で割った胎嚢の数。
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胚移植後3~4週間
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流産率
時間枠:臨床子宮内妊娠確認超音波検査の日から20週間以内
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妊娠 20 週前の自然流産数を臨床妊娠数で割った値
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臨床子宮内妊娠確認超音波検査の日から20週間以内
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出生率
時間枠:研究期間中に移植された胚ごと、および最後の移植後最大10か月のフォローアップ]
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妊娠 24 週以上の生存新生児数を臨床妊娠数で割った値
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研究期間中に移植された胚ごと、および最後の移植後最大10か月のフォローアップ]
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中度から重度の OHSS の発生率
時間枠:介入日から最大2週間
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Mathur らによる分類基準に基づく。 (2007)。
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介入日から最大2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Miguel Russo, MD、Mount Sinai Hospital, Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- Galindo A, Bodri D, Guillen JJ, Colodron M, Vernaeve V, Coll O. Triggering with HCG or GnRH agonist in GnRH antagonist treated oocyte donation cycles: a randomised clinical trial. Gynecol Endocrinol. 2009 Jan;25(1):60-6. doi: 10.1080/09513590802404013.
- Griffin D, Benadiva C, Kummer N, Budinetz T, Nulsen J, Engmann L. Dual trigger of oocyte maturation with gonadotropin-releasing hormone agonist and low-dose human chorionic gonadotropin to optimize live birth rates in high responders. Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1316-20. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.03.015. Epub 2012 Apr 3.
- Huang CY, Shieh ML, Li HY. The benefit of individualized low-dose hCG support for high responders in GnRHa-triggered IVF/ICSI cycles. J Chin Med Assoc. 2016 Jul;79(7):387-93. doi: 10.1016/j.jcma.2016.02.006. Epub 2016 May 1.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月2日
最初の投稿 (実際)
2022年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月29日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-0302-A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
卵巣過剰刺激症候群の臨床試験
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プレグニル (1,500) IUの臨床試験
-
Concordia University, MontrealHopital du Sacre-Coeur de Montreal完了全般性不安障害
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...完了新生物 | 貧血