- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05638529
Dual Trigger“ bei IVF-Patienten mit hohem Risiko für ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom
Dual versus Single Trigger bei IVF-Patienten mit hohem Risiko für ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Verwendung eines „dualen Triggers“ die IVF-Ergebnisse im Vergleich zu GnRH-Agonisten (GnRH-a) allein bei Patienten mit hohem OHSS-Risiko, die sich einem Freeze-All-Zyklus unterziehen, verbessern kann. Indem wir Freeze-All-Zyklen nur mit gefrorenem Embryotransfer (FET) untersuchen, beseitigen wir das potenziell verwirrende Problem einer unzureichenden Lutealunterstützung des Endometriums und konzentrieren uns hauptsächlich auf die Wirkung eines „doppelten Triggers“ auf die Oozytenqualität und das Embryopotential.
Nach unserem besten Wissen wurden keine randomisierten, kontrollierten Studien durchgeführt, um diese Hypothese zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X6
- Mount Sinai Hospital, Fertility Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind zwischen 18 und 40 Jahre alt.
- Sie werden einer IVF-Behandlung mit einem GnRH-Antagonisten-Protokoll unterzogen.
Während ihres aktuellen Behandlungszyklus haben sie mindestens einen der folgenden Risikofaktoren für OHSS:
- Größer oder gleich 13 Follikel mit einer Größe von mindestens 11 mm am Tag des Triggers.
- Serumöstradiolspiegel größer oder gleich 15.000 pmol/l am Tag des Triggers.
Ausschlusskriterien:
- Sie verwenden ein GnRH-Agonisten-Protokoll (was eine Kontraindikation für die Verwendung eines GnRH-Agonisten-Triggers darstellt).
- Sie planen die Verwendung eines "doppelten Triggers" (basierend auf schlechten Ergebnissen in einem früheren IVF-Zyklus mit einem GnRH-Agonisten-Trigger).
- Sie haben eine niedrige ovarielle Reserve (AFC < 7 Follikel oder AMH < 10 pmol/L).
- Sie hatten zuvor einen fehlgeschlagenen GnRH-Agonisten-Trigger.
- Sie haben eine bekannte Diagnose von hypogonadotropem Hypogonadismus.
- Sie hatten in der Vergangenheit eine frühere unerwünschte oder allergische Reaktion auf GnRH-Agonisten.
- Sie verwenden chirurgisch gewonnenes Sperma.
- Sie befinden sich in Behandlung zur Erhaltung der Fertilität (Onkofertilitätspatientinnen).
- Sie haben eine Vorgeschichte von wiederholtem Implantationsversagen (definiert als keine klinische Schwangerschaft nach dem Transfer von > 4 Embryonen guter Qualität).
- Sie haben angeborene oder erworbene Gebärmutteranomalien, die die Gebärmutterhöhle verzerren.
- Wenn die Serumöstradiolspiegel am Tag des Triggers gleich oder größer als 28.000 pmol/l sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsarm – Gruppe A
Eine subkutane Injektion eines GnRH-Agonisten (Suprefact 0,5 mg) und eine separate intramuskuläre Injektion von hCG (Pregnyl 1.500 IE).
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Die Patienten verabreichen sich selbst eine subkutane Injektion eines GnRH-Agonisten (Suprefact 0,5 mg) und eine separate intramuskuläre Injektion von hCG (Pregnyl 1.500 IE) an ihrem zugewiesenen Auslösetag.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollarm – Gruppe B
Eine subkutane Injektion eines GnRH-Agonisten (Suprefact 0,5 mg) und eine separate intramuskuläre Injektion von normaler Kochsalzlösung (1,5 ml) (Schein-Placebo).
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Die Patienten verabreichen sich selbst eine subkutane Injektion eines GnRH-Agonisten (Suprefact 0,5 mg) und eine separate intramuskuläre Injektion von normaler Kochsalzlösung (1,5 ml – Schein-Placebo) an ihrem zugewiesenen Auslösetag.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der Tag-5-Embryonen
Zeitfenster: nach 5 Tagen Eizellbefruchtung
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Gesamtzahl der „guten“ Tag-5-Embryonen, die für die Kryokonservierung zur Verfügung stehen.
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nach 5 Tagen Eizellbefruchtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der pro Zyklus entnommenen Eizellen.
Zeitfenster: innerhalb von 1-2 Tagen nach der Oozytenentnahme
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innerhalb von 1-2 Tagen nach der Oozytenentnahme
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Gesamtzahl der reifen Eizellen (MII), die pro IVF/ICSI-Zyklus abgerufen werden.
Zeitfenster: 2-3 Tage nach der Eizellentnahme
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2-3 Tage nach der Eizellentnahme
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Gesamtzahl der befruchteten Zygoten.
Zeitfenster: 3-5 Tage nach der Eizellentnahme
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3-5 Tage nach der Eizellentnahme
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Befruchtungsrate
Zeitfenster: 3-5 Tage nach der Eizellentnahme
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Anzahl der 2PN-Zygoten geteilt durch die Anzahl der reifen Oozyten, die pro IVF/ICSI-Zyklus befruchtet wurden ODER Anzahl der 2PN-Zygoten geteilt durch die Anzahl der mit mindestens 10.000 Spermien pro IVF-Zyklus inkubierten Oozyten.
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3-5 Tage nach der Eizellentnahme
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Gesamtzahl der Tag-3-Embryonen.
Zeitfenster: 3 Tage nach der Befruchtung der Eizelle
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3 Tage nach der Befruchtung der Eizelle
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen nach dem Embryotransfer
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Ein Serum-b-hCG > 5 mIU/ml pro Transfer
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Bis zu 13 Wochen nach dem Embryotransfer
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen nach dem Embryotransfer
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Anzahl der Fruchtblase(n) mit einem positiven fetalen Herz pro Transfer.
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Bis zu 13 Wochen nach dem Embryotransfer
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Implantationsrate
Zeitfenster: 3-4 Wochen nach der Implantation der Embryonen
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Anzahl der Fruchthöhle(n) geteilt durch die Anzahl der pro FET übertragenen Embryonen.
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3-4 Wochen nach der Implantation der Embryonen
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Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Innerhalb von 20 Wochen ab dem Datum der klinischen intrauterinen Schwangerschaftsbestätigung mit Ultraschall
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Die Anzahl der spontanen Schwangerschaftsverluste vor der 20. Schwangerschaftswoche geteilt durch die Anzahl der klinischen Schwangerschaften
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Innerhalb von 20 Wochen ab dem Datum der klinischen intrauterinen Schwangerschaftsbestätigung mit Ultraschall
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Pro Embryo(nen), der/die während des Studienzeitraums transferiert wurde(n), und Follow-up für bis zu 10 Monate nach dem letzten Transfer.]
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Die Zahl der lebend geborenen Neugeborenen über die 24. Schwangerschaftswoche geteilt durch die Zahl der klinischen Schwangerschaften
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Pro Embryo(nen), der/die während des Studienzeitraums transferiert wurde(n), und Follow-up für bis zu 10 Monate nach dem letzten Transfer.]
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Auftreten von moderatem bis kritischem OHSS
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen ab dem Datum des Eingriffs
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Basierend auf den Einstufungskriterien von Mathur et al. (2007).
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Bis zu 2 Wochen ab dem Datum des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Miguel Russo, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Galindo A, Bodri D, Guillen JJ, Colodron M, Vernaeve V, Coll O. Triggering with HCG or GnRH agonist in GnRH antagonist treated oocyte donation cycles: a randomised clinical trial. Gynecol Endocrinol. 2009 Jan;25(1):60-6. doi: 10.1080/09513590802404013.
- Griffin D, Benadiva C, Kummer N, Budinetz T, Nulsen J, Engmann L. Dual trigger of oocyte maturation with gonadotropin-releasing hormone agonist and low-dose human chorionic gonadotropin to optimize live birth rates in high responders. Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1316-20. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.03.015. Epub 2012 Apr 3.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des endokrinen Systems
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- Unfruchtbarkeit
- Ovarielles Überstimulationssyndrom
- Unfruchtbarkeit, weiblich
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- Reproduktionskontrollmittel
- Choriongonadotropin
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-0302-A
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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