Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dual Trigger" hos IVF-patienter med hög risk för ovarialt hyperstimuleringssyndrom

29 juni 2023 uppdaterad av: Miguel Angel Russo, Mount Sinai Hospital, Canada

Dubbel versus enkel trigger hos IVF-patienter med hög risk för ovarialt hyperstimuleringssyndrom: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie.

Den aktuella studien syftar till att utvärdera om användningen av en "dubbel trigger" kan förbättra IVF-resultaten, jämfört med enbart GnRH-agonist (GnRH-a) hos patienter med hög risk för OHSS som genomgår en frys-all-cykel. Genom att undersöka frys-alla cykler med endast frysta embryoöverföringar (FET) eliminerar vi det potentiella förvirrande problemet med otillräckligt lutealt stöd till endometriet och fokuserar främst på effekten av en "dubbel trigger" på oocytkvalitet och embryopotential.

Så vitt vi vet har det inte gjorts några randomiserade, kontrollerade prövningar för att ta itu med denna hypotes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Medan användningen av GnRH-a-trigger nästan har eliminerat risken för OHSS, har flera studier visat att denna strategi kan vara associerad med sämre IVF-resultat efter en ny embryoöverföring (Engmann et al., 2008; Galindo et al., 2009; Melo et al., 2017; Sismanoglu et al., 2009; Youssef et al., 2014). Dessa fynd kan delvis förklaras av en otillräcklig LH-ökning, efter en GnRH-a-trigger, och väcker två separata farhågor. Den första frågan är om en otillräcklig LH-ökning kan ha en skadlig effekt på lutealt stöd efter en ny embryoöverföring. Corpus luteum kräver konstant LH-stimulering, under implantation och tidig graviditet, för att optimera endometriemottagligheten via produktionen av progesteron. Det andra problemet är om en suboptimal LH-ökning kan minska antalet eller kvaliteten på mogna oocyter som hämtas under en behandlingscykel. Omogna oocyter kommer inte att befrukta invitro och kan därför minska en kvinnas totala framgångsfrekvens med IVF. Baserat på denna andra utgångspunkt utvecklades en annan strategi där en "dubbel trigger", med en kombination av en GnRH-a och en lägre dos av hCG (1 500 IE), används för att hjälpa till att maximera antalet "mogna ägg" som hämtas under en IVF-cykel utan att öka risken för OHSS. Två nyare retrospektiva studier har utvärderat administreringen av en "dubbel trigger" med GnRH-agonist i kombination med lågdos hCG (1 000 IE), jämfört med enbart GnRH-agonist (O'Neill et al., 2016; Griffin et al., 2012 ). Båda studierna visade en signifikant förbättring av antalet mogna oocyter som hämtades mellan behandling och kontroller (Griffin et al., 2012). Även om dessa fynd är lovande, är det viktigt att notera att oocytmognad inte är lika med embryopotential. Det återstår därför att avgöra om användningen av en "dubbel trigger" förbättrar embryonutvecklingen och kompetensen, och därmed ökar patientens framgångsfrekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X6
        • Mount Sinai Hospital, Fertility Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De är mellan 18 och 40 år.
  • De genomgår IVF-behandling med ett GnRH-antagonistprotokoll.
  • Under sin nuvarande behandlingscykel har de minst en av följande riskfaktorer för OHSS:

    • Större eller lika med 13 folliklar som mäter minst 11 mm på utlösningsdagen.
    • Serumöstradiolnivåer större eller lika med 15 000 pmol/L på utlösandedagen.

Exklusions kriterier:

  • De använder ett GnRH-agonistprotokoll (vilket är en kontraindikation för att använda en GnRH-agonisttrigger).
  • De planerar att använda en "dubbel trigger" (baserat på dåliga resultat i en tidigare IVF-cykel med en GnRH-agonisttrigger).
  • De har en låg äggstocksreserv (AFC < 7 folliklar eller AMH < 10 pmol/L).
  • De har haft en tidigare misslyckad GnRH-agonisttrigger.
  • De har en känd diagnos av hypogonadotrop hypogonadism.
  • De har tidigare haft en negativ eller allergisk reaktion mot GnRH-agonist.
  • De använder kirurgiskt hämtade spermier.
  • De genomgår behandling för att bevara fertilitet (onkofertilitetspatienter).
  • De har en historia av återkommande implantationssvikt (definierat som ingen klinisk graviditet efter överföring av > 4 embryon av god kvalitet).
  • De har några medfödda eller förvärvar livmoderavvikelser som snedvrider livmoderhålan.
  • Om östradiolnivåerna i serum är lika med eller överstiger 28 000 pmol/L på utlösningsdagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm- Grupp A
En subkutan injektion av en GnRH-agonist (Suprefact 0,5 mg) och en separat intramuskulär injektion av hCG (Pregnyl 1 500 IE).
Patienterna kommer själv att administrera en subkutan injektion av en GnRH-agonist (Suprefact 0,5 mg) och en separat intramuskulär injektion av hCG (Pregnyl 1 500 IE) på den tilldelade triggerdagen.
Andra namn:
  • Hcg
Placebo-jämförare: Styrarm - Grupp B
En subkutan injektion av en GnRH-agonist (Suprefact 0,5 mg) och en separat intramuskulär injektion av normal koksaltlösning (1,5 ml) (sham-placebo).
Patienterna kommer själv att administrera en subkutan injektion av en GnRH-agonist (Suprefact 0,5 mg) och en separat intramuskulär injektion av normal koksaltlösning (1,5 ml - skenplacebo) på den tilldelade triggerdagen.
Andra namn:
  • Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal embryon dag 5
Tidsram: efter 5 dagars oocytbefruktning
Totalt antal "god kvalitet"-embryon Dag 5 tillgängliga för kryokonservering.
efter 5 dagars oocytbefruktning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal oocyter hämtade per cykel.
Tidsram: inom 1-2 dagar efter oocythämtning
inom 1-2 dagar efter oocythämtning
Totalt antal mogna oocyter (MII) hämtas per IVF/ICSI-cykel.
Tidsram: 2-3 dagar efter oocythämtning
2-3 dagar efter oocythämtning
Totalt antal befruktade zygoter.
Tidsram: 3-5 dagar efter ägguttagningen
3-5 dagar efter ägguttagningen
Befruktningsgrad
Tidsram: 3-5 dagar efter ägguttagningen
Antal 2PN-zygot(er) dividerat med antalet mogna ägg(er) befruktade per IVF/ICSI-cykel ELLER Antal 2PN-zygot(er) dividerat med antalet oocyter som inkuberats med minst 10 000 spermier per IVF-cykel.
3-5 dagar efter ägguttagningen
Totalt antal embryon Dag 3.
Tidsram: 3 dagar efter befruktningen av oocyten
3 dagar efter befruktningen av oocyten
Graviditetsfrekvens
Tidsram: Upp till 13 veckor efter embryoöverföringen
Ett serum b-hCG > 5 mIU/ml per överföring
Upp till 13 veckor efter embryoöverföringen
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Upp till 13 veckor efter embryoöverföringen
Antal graviditetssäck(ar) med positivt fosterhjärta per överföring.
Upp till 13 veckor efter embryoöverföringen
Implantationshastighet
Tidsram: 3-4 veckor efter implantation av embryon
Antal graviditetspåsar dividerat med antalet embryon som överförts per FET.
3-4 veckor efter implantation av embryon
Antal missfall
Tidsram: Inom 20 veckor från datumet för den kliniska intrauterina graviditetsbekräftelsen ultraljud
Antalet spontana graviditetsförluster före 20 veckors graviditet dividerat med antalet kliniska graviditeter
Inom 20 veckor från datumet för den kliniska intrauterina graviditetsbekräftelsen ultraljud
Levande födelsetal
Tidsram: Per embryo/er som överförts under studieperioden och uppföljning i upp till 10 månader efter senaste överföring.]
Antalet levande födda nyfödda över 24 veckors graviditet dividerat med antalet kliniska graviditeter
Per embryo/er som överförts under studieperioden och uppföljning i upp till 10 månader efter senaste överföring.]
Förekomst av måttlig till kritisk OHSS
Tidsram: Upp till 2 veckor från ingreppsdatum
Baserat på klassificeringskriterierna av Mathur et al. (2007).
Upp till 2 veckor från ingreppsdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Miguel Russo, MD, Mount Sinai Hospital, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2022

Första postat (Faktisk)

6 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera