- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05638529
Dual Trigger“ u pacientek IVF s vysokým rizikem syndromu hyperstimulace vaječníků
Duální versus jediný spouštěč u pacientek s IVF s vysokým rizikem syndromu hyperstimulace vaječníků: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie.
Cílem této studie je vyhodnotit, zda použití „dvojího spouštěče“ může zlepšit výsledky IVF ve srovnání se samotným agonistou GnRH (GnRH-a) u pacientů s vysokým rizikem OHSS podstupujících cyklus zmrazení všeho. Zkoumáním cyklů zmrazení pouze se zmrazeným přenosem embryí (FET) eliminujeme potenciální matoucí problém nedostatečné luteální podpory endometria a zaměřujeme se především na účinek „dvojího spouštěče“ na kvalitu oocytů a potenciál embrya.
Pokud je nám známo, nebyly provedeny žádné randomizované, kontrolované studie, které by tuto hypotézu řešily.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Miguel Russo, MD
- Telefonní číslo: 177165 4165868888
- E-mail: Miguel.Russo@sinaihealth.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ravnit Lomash, BDS
- Telefonní číslo: 174700 416-586-8888
- E-mail: Ravnit.Lomash@sinaihealth.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X6
- Mount Sinai Hospital, Fertility Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ve věku od 18 do 40 let.
- Podstupují léčbu IVF s protokolem antagonisty GnRH.
Během současného léčebného cyklu mají alespoň jeden z následujících rizikových faktorů pro OHSS:
- Větší nebo rovné 13 folikulům o rozměrech alespoň 11 mm v den spuštění.
- Hladiny estradiolu v séru vyšší nebo rovné 15 000 pmol/l v den spuštění.
Kritéria vyloučení:
- Používají protokol agonisty GnRH (což je kontraindikace k použití spouštěče agonisty GnRH).
- Plánují použití „dvojího spouštěče“ (na základě špatných výsledků v předchozím cyklu IVF s použitím spouštěče agonisty GnRH).
- Mají nízkou ovariální rezervu (AFC < 7 folikulů nebo AMH < 10 pmol/l).
- V minulosti u nich došlo k selhání spouštění agonisty GnRH.
- Mají známou diagnózu hypogonadotropního hypogonadismu.
- V minulosti měli předchozí nežádoucí nebo alergickou reakci na agonistu GnRH.
- Používají chirurgicky odebrané spermie.
- Podstupují léčbu pro zachování plodnosti (pacientky s onkofertilitou).
- Mají v anamnéze opakované selhání implantace (definované jako žádné klinické těhotenství po přenosu > 4 kvalitních embryí).
- Mají jakékoli vrozené nebo získané děložní anomálie deformující děložní dutinu.
- Jsou-li hladiny estradiolu v séru rovné nebo vyšší než 28 000 pmol/l v den spuštění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebné rameno – skupina A
Subkutánní injekce agonisty GnRH (Suprefact 0,5 mg) a samostatná intramuskulární injekce hCG (Pregnyl 1 500 IU).
|
Pacienti si sami aplikují subkutánní injekci agonisty GnRH (Suprefact 0,5 mg) a samostatnou intramuskulární injekci hCG (Pregnyl 1 500 IU) ve stanovený spouštěcí den.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno – skupina B
Subkutánní injekce agonisty GnRH (Suprefact 0,5 mg) a samostatná intramuskulární injekce normálního fyziologického roztoku (1,5 ml) (sham-placebo).
|
Pacienti si sami aplikují subkutánní injekci agonisty GnRH (Suprefact 0,5 mg) a samostatnou intramuskulární injekci normálního fyziologického roztoku (1,5 ml - falešné placebo) ve stanovený den spuštění.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový počet embryí 5. dne
Časové okno: po 5 dnech oplodnění oocytů
|
Celkový počet "dobré" embryí dne 5 dostupných pro kryokonzervaci.
|
po 5 dnech oplodnění oocytů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový počet oocytů získaných za cyklus.
Časové okno: do 1-2 dnů po odběru oocytů
|
do 1-2 dnů po odběru oocytů
|
|
Celkový počet získaných zralých oocytů (MII) na cyklus IVF/ICSI.
Časové okno: 2-3 dny po odběru oocytů
|
2-3 dny po odběru oocytů
|
|
Celkový počet oplodněných zygot.
Časové okno: 3-5 dní po odběru vajíček
|
3-5 dní po odběru vajíček
|
|
Míra hnojení
Časové okno: 3-5 dní po odběru vajíček
|
Počet zygot 2PN dělený počtem zralých oocytů oplodněných na cyklus IVF/ICSI NEBO Počet zygot 2PN dělený počtem oocytů inkubovaných s alespoň 10 000 spermiemi na cyklus IVF.
|
3-5 dní po odběru vajíček
|
Celkový počet embryí 3. dne.
Časové okno: 3 dny po oplodnění oocytu
|
3 dny po oplodnění oocytu
|
|
Míra těhotenství
Časové okno: Až 13 týdnů po přenosu embrya
|
Sérový b-hCG > 5 mIU/ml na přenos
|
Až 13 týdnů po přenosu embrya
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Až 13 týdnů po přenosu embrya
|
Počet gestačních váčků s pozitivním srdcem plodu na přenos.
|
Až 13 týdnů po přenosu embrya
|
Míra implantace
Časové okno: 3-4 týdny po implantaci embryí
|
Počet gestačních váčků vydělený počtem embryí přenesených na FET.
|
3-4 týdny po implantaci embryí
|
Míra potratů
Časové okno: Do 20 týdnů od data klinického ultrazvukového vyšetření intrauterinního potvrzení těhotenství
|
Počet spontánních těhotenských ztrát před 20. týdnem těhotenství dělený počtem klinických těhotenství
|
Do 20 týdnů od data klinického ultrazvukového vyšetření intrauterinního potvrzení těhotenství
|
Živá porodnost
Časové okno: Na jedno embryo(a) přenesené během období studie a sledování po dobu až 10 měsíců po posledním transferu.]
|
Počet živě narozených novorozenců během 24. týdne těhotenství vydělený počtem klinických těhotenství
|
Na jedno embryo(a) přenesené během období studie a sledování po dobu až 10 měsíců po posledním transferu.]
|
Výskyt středního až kritického OHSS
Časové okno: Do 2 týdnů od data zásahu
|
Na základě klasifikačních kritérií podle Mathur et al. (2007).
|
Do 2 týdnů od data zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miguel Russo, MD, Mount Sinai Hospital, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- Galindo A, Bodri D, Guillen JJ, Colodron M, Vernaeve V, Coll O. Triggering with HCG or GnRH agonist in GnRH antagonist treated oocyte donation cycles: a randomised clinical trial. Gynecol Endocrinol. 2009 Jan;25(1):60-6. doi: 10.1080/09513590802404013.
- Griffin D, Benadiva C, Kummer N, Budinetz T, Nulsen J, Engmann L. Dual trigger of oocyte maturation with gonadotropin-releasing hormone agonist and low-dose human chorionic gonadotropin to optimize live birth rates in high responders. Fertil Steril. 2012 Jun;97(6):1316-20. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.03.015. Epub 2012 Apr 3.
- Huang CY, Shieh ML, Li HY. The benefit of individualized low-dose hCG support for high responders in GnRHa-triggered IVF/ICSI cycles. J Chin Med Assoc. 2016 Jul;79(7):387-93. doi: 10.1016/j.jcma.2016.02.006. Epub 2016 May 1.
- Lin H, Wang W, Li Y, Chen X, Yang D, Zhang Q. Triggering final oocyte maturation with reduced doses of hCG in IVF/ICSI: a prospective, randomized and controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Nov;159(1):143-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2011.07.009. Epub 2011 Aug 6.
- McClure N, Healy DL, Rogers PA, Sullivan J, Beaton L, Haning RV Jr, Connolly DT, Robertson DM. Vascular endothelial growth factor as capillary permeability agent in ovarian hyperstimulation syndrome. Lancet. 1994 Jul 23;344(8917):235-6. doi: 10.1016/s0140-6736(94)93001-5.
- Melo M, Busso CE, Bellver J, Alama P, Garrido N, Meseguer M, Pellicer A, Remohi J. GnRH agonist versus recombinant HCG in an oocyte donation programme: a randomized, prospective, controlled, assessor-blind study. Reprod Biomed Online. 2009 Oct;19(4):486-92. doi: 10.1016/j.rbmo.2009.06.001.
- O'Neill KE, Senapati S, Maina I, Gracia C, Dokras A. GnRH agonist with low-dose hCG (dual trigger) is associated with higher risk of severe ovarian hyperstimulation syndrome compared to GnRH agonist alone. J Assist Reprod Genet. 2016 Sep;33(9):1175-84. doi: 10.1007/s10815-016-0755-8. Epub 2016 Jun 27.
- Oktay K, Turkcuoglu I, Rodriguez-Wallberg KA. GnRH agonist trigger for women with breast cancer undergoing fertility preservation by aromatase inhibitor/FSH stimulation. Reprod Biomed Online. 2010 Jun;20(6):783-8. doi: 10.1016/j.rbmo.2010.03.004. Epub 2010 Mar 6.
- Schmidt DW, Maier DB, Nulsen JC, Benadiva CA. Reducing the dose of human chorionic gonadotropin in high responders does not affect the outcomes of in vitro fertilization. Fertil Steril. 2004 Oct;82(4):841-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.03.055.
- Shapiro BS, Daneshmand ST, Garner FC, Aguirre M, Hudson C. Comparison of "triggers" using leuprolide acetate alone or in combination with low-dose human chorionic gonadotropin. Fertil Steril. 2011 Jun 30;95(8):2715-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.109. Epub 2011 May 7.
- Youssef MA, Van der Veen F, Al-Inany HG, Mochtar MH, Griesinger G, Nagi Mohesen M, Aboulfoutouh I, van Wely M. Gonadotropin-releasing hormone agonist versus HCG for oocyte triggering in antagonist-assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 31;(10):CD008046. doi: 10.1002/14651858.CD008046.pub4.
- Sismanoglu A, Tekin HI, Erden HF, Ciray NH, Ulug U, Bahceci M. Ovulation triggering with GnRH agonist vs. hCG in the same egg donor population undergoing donor oocyte cycles with GnRH antagonist: a prospective randomized cross-over trial. J Assist Reprod Genet. 2009 May;26(5):251-6. doi: 10.1007/s10815-009-9326-6. Epub 2009 Jul 23.
- Werner, M. D., Forman, E. J., Hong, K. H., Franasiak, J. M., Neal, S. A., & Scott, R. T. (2014). Dual trigger with GnRH agonist (GnRHa) and varying doses of hCG increases the blastulation rate amongst high responders. Fertility and Sterility, 102(3), e220
- Angelo, D. A., & Nn, A. (2012). Embryo freezing for preventing ovarian hyperstimulation syndrome (Review) SUMMARY OF FINDINGS FOR THE MAIN COMPARISON, (3).
- Shaltout, A., Eid, M., & Shohayeb, A. (2006). Does triggering ovulation by 5000 IU of uhCG affect ICSI outcome? Middle East Fertility Society Journal, 11: 99-103.
- Gardner DK, Schoolcraft WB. In vitro culture of human blastocyst. In: Janson R, Mortimer D, editors. Towards Reproductive Certainty: Infertility and Genetics Beyond 1999. Carnforth: Parthenon Press; 1999. p. 378-88.
- Papanikolaou EG, Pozzobon C, Kolibianakis EM, Camus M, Tournaye H, Fatemi HM, Van Steirteghem A, Devroey P. Incidence and prediction of ovarian hyperstimulation syndrome in women undergoing gonadotropin-releasing hormone antagonist in vitro fertilization cycles. Fertil Steril. 2006 Jan;85(1):112-20. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.07.1292.
- Corbett S, Shmorgun D, Claman P; REPRODUCTIVE ENDOCRINOLOGY INFERTILITY COMMITTEE; SPECIAL CONTRIBUTOR. The prevention of ovarian hyperstimulation syndrome. J Obstet Gynaecol Can. 2014 Nov;36(11):1024-1033. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30417-5. English, French.
- Ferraretti AP, Gianaroli L, Magli C, Fortini D, Selman HA, Feliciani E. Elective cryopreservation of all pronucleate embryos in women at risk of ovarian hyperstimulation syndrome: efficiency and safety. Hum Reprod. 1999 Jun;14(6):1457-60. doi: 10.1093/humrep/14.6.1457.
- Ludwig M, Doody KJ, Doody KM. Use of recombinant human chorionic gonadotropin in ovulation induction. Fertil Steril. 2003 May;79(5):1051-9. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00173-0.
- Nargund G, Hutchison L, Scaramuzzi R, Campbell S. Low-dose HCG is useful in preventing OHSS in high-risk women without adversely affecting the outcome of IVF cycles. Reprod Biomed Online. 2007 Jun;14(6):682-5. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60668-2.
- Neulen J, Yan Z, Raczek S, Weindel K, Keck C, Weich HA, Marme D, Breckwoldt M. Human chorionic gonadotropin-dependent expression of vascular endothelial growth factor/vascular permeability factor in human granulosa cells: importance in ovarian hyperstimulation syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 1995 Jun;80(6):1967-71. doi: 10.1210/jcem.80.6.7775647.
- Orvieto R, Rabinson J, Meltzer S, Zohav E, Anteby E, Homburg R. Substituting HCG with GnRH agonist to trigger final follicular maturation--a retrospective comparison of three different ovarian stimulation protocols. Reprod Biomed Online. 2006 Aug;13(2):198-201. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60615-3.
- Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Prevention and treatment of moderate and severe ovarian hyperstimulation syndrome: a guideline. Fertil Steril. 2016 Dec;106(7):1634-1647. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.08.048. Epub 2016 Sep 24.
- Revelli A, Carosso A, Grassi G, Gennarelli G, Canosa S, Benedetto C. Empty follicle syndrome revisited: definition, incidence, aetiology, early diagnosis and treatment. Reprod Biomed Online. 2017 Aug;35(2):132-138. doi: 10.1016/j.rbmo.2017.04.012. Epub 2017 May 23.
- Shaker AG, Zosmer A, Dean N, Bekir JS, Jacobs HS, Tan SL. Comparison of intravenous albumin and transfer of fresh embryos with cryopreservation of all embryos for subsequent transfer in prevention of ovarian hyperstimulation syndrome. Fertil Steril. 1996 May;65(5):992-6. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58275-2.
- Pellicer A, Albert C, Mercader A, Bonilla-Musoles F, Remohi J, Simon C. The pathogenesis of ovarian hyperstimulation syndrome: in vivo studies investigating the role of interleukin-1beta, interleukin-6, and vascular endothelial growth factor. Fertil Steril. 1999 Mar;71(3):482-9. doi: 10.1016/s0015-0282(98)00484-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění endokrinního systému
- Choroba
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Syndrom
- Neplodnost
- Ovariální hyperstimulační syndrom
- Neplodnost, žena
- Fyziologické účinky léků
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Choriový gonadotropin
Další identifikační čísla studie
- 17-0302-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovariální hyperstimulační syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na Pregnyl (1500) IU
-
EugoniaNeznámý
-
Gulhane School of MedicineDokončenoIdiopatický hypogonadotropní hypogonadismusKrocan
-
Hue University of Medicine and PharmacyDokončeno
-
Gulhane School of MedicineDokončenoIdiopatický hypogonadotropní hypogonadismus
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMerck Serono International SADokončeno
-
Lee's Pharmaceutical LimitedPozastavenoProtidestičkový lékČína
-
United States Naval Medical Center, San DiegoCEL-SCI CorporationUkončeno
-
Genuine Research Center, EgyptEIPICO PHARMA, EGYPTDokončeno
-
Regionshospitalet Viborg, SkiveDokončenoOHSS (hyperstimulace vaječníků)Dánsko
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmDokončenoGeneralizovaná úzkostná poruchaŠvédsko