- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05640050
Integroidut yhteisön sitouttamis- ja auditointijärjestelmät
Mahdollisuus kehittää ja laajentaa integroituja yhteisön sitouttamis- ja auditointijärjestelmiä äitiys- ja synnytystulosten parantamiseksi Pakistanin maaseudulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Pakistan on matalan keskitulotason maa, jolla on merkittäviä infrastruktuurihaasteita, valtion terveydenhuoltoon osoitetun rahoituksen huono kohdentuminen, välttämättömien terveydenhuoltopalvelujen huono saatavuus, huonolaatuiset terveydenhuoltopalvelut (1), sosiokulttuuriset rajoitteet ja feodaalinen järjestelmä, joka vaikuttaa kaikkiin elämän osa-alueisiin. maakunnissa (2). Näiden ongelmien suurin vaikutus kohdistuu äitien ja heidän vastasyntyneiden lasten terveyteen – kahteen kohorttiin, jotka on jo luokiteltu korkean riskin väestöryhmiksi. Tämän taakan ilmentymiin kuuluu jatkuvasti korkea vastasyntyneiden kuolleisuusaste (NMR), joka vastaa 57 prosenttia lapsikuolemista koko maassa (3) ja 41 jokaisesta 1000 syntyneestä vauvasta kuolee ennen ensimmäisen kuukauden loppua (4) ja äiti. kuolleisuussuhde 186 100 000 elävänä syntynyttä kohden (5). Pakistanin perinataali-, vastasyntyneiden ja imeväisten, alle viisivuotiaiden ja äitien kuolleisuusluvut ovat edelleen sietämättömän korkeita, ja vaikka tätä hajauttamisen jälkeen on pyritty parantamaan, edistyminen on ollut tuskallisen hidasta (6).
Tarkastukset ja tarkastelujärjestelmät, erityisesti kun yhteisö osallistuu, ovat kaksi keskeistä tekijää, joiden on osoitettu parantavan terveydenhuoltojärjestelmän suorituskykyä sekä äitien ja synnytyksen tuloksia erityisesti riskiryhmissä (7). Auditoinnit tarjoavat dokumentoidun historian kuolemaan johtaneista tapahtumista ja tuovat esiin prosessin epäonnistumiset, jotka ovat soveltuvia opetettaviin hetkiin, jotta estetään samanlaisten ei-toivottujen tapahtumien toistumisen. Auditoinnit ja tarkastelut vähentävät äitiyskuolleisuutta sairaalahoidossa (oikaistu OR 0,85, 95 % CI 0,73–0,98; 191 167 synnytystä; kohtalainen varmuuden näyttö) ja todennäköisesti myös vastasyntyneiden laitoskuolleisuutta (oikaistu OR 0,74, 95 % varma CI 0,961 0,961 0,98). 8). Seitsemän pre- ja post-tutkimuksen meta-analyysistä tehdyt havainnot, joissa tehtiin laitosperusteisia perinataalisia kuolleisuusauditointeja LMIC-maissa, osoittivat perinataalisen kuolleisuuden vähenemisen 30 % (95 %:n luottamusväli, 21-38 %) perinataalisten auditointien käyttöönoton jälkeen (9). ).
Piirin terveystietojärjestelmä (DHIS) korkeasta lasten ja äitien kuolleisuudesta huolimatta kirjaa ja raportoi harvoin kuolleisuutta (esim. äitiyskuolleisuus, vastasyntyneiden kuolleisuus jne.) ja vakavia sairastuvuusindikaattoreita (esim. syntymän asfyksia, preeklampsia jne.), jotka aiheuttavat haasteita tietojen täydellisyydessä, ovat edelleen tärkeitä elintärkeiden tilastotietojen keräämisessä rutiininomaisten terveys- ja hallinnollisten tietojen avulla.
Vaikka laitostason auditointijärjestelmät mahdollistavat jatkuvan laadun parantamisen palvelujen tarjoamisessa ja toimituksissa, alihyödynnetyt, mutta usein huomiotta jätetyt yhteisön yhteydet ja sitoutuminen takaavat ennakoivan ja yksityiskohtaisen keskustelun kuolinsyistä sekä paremmat työsuhteet yhteisön jäsenet, terveydenhuollon tarjoajat ja päättäjät (10). Ne tuovat esiin merkittäviä kuolinsyitä, jotka voitaisiin ehkäistä sopivilla toimenpiteillä. Kuolleena syntyneiden ja vastasyntyneiden auditoinnit auttavat myös saavuttamaan tavoitteet vähentää kuolleena syntyneiden ja vastasyntyneiden kuolemia 12 kuolemaan/1000, kuten jokaista vastasyntynyttä koskevassa toimintasuunnitelmassa (ENAP) (11) on asetettu.
Lasten ja äitien kuolleisuuden "kolmen viivästymisen malli" Raskauteen, vastasyntyneiden ja imeväiskuolleisuuden voidaan usein katsoa johtuvan "Three Delays" -mallissa (12) ehdotetuista viivästymisistä. ensimmäinen viivästys johtui päätöksestä hakeutua sairaanhoitoon, toinen viivästys terveyskeskukseen saapumisajasta ja kolmas viivästys, joka johtuu asianmukaisen hoidon saamisesta sairaanhoitoon saapumisen jälkeen (13; 14; 15). Pakistanin tapauksessa ensimmäinen viive on edelleen jaettu kahteen alaryhmään; Viivästyminen sairauden vakavuuden ja vaaramerkkien tunnistamisessa vaikutti 18 %:iin kaikista viivästyksistä, ja päätöksenteon viivästymiset, jotka johtuvat naisten vähäisestä toiminnasta tiloihin siirtoa koskevien päätösten tekemisessä, oli pääosin noin 34 % (6).
Aiemmat ponnistelut tarkastusjärjestelmien käyttöönottamiseksi Pakistanissa Aiemmat ponnistelut laitosten auditointijärjestelmien käyttöönottamiseksi WHO:n ja muiden hallituksen aloitteiden tuella on toteutettu. Kansallisten terveyspalvelujen, määräysten ja koordinoinnin ministeriö, Pakistanin hallitus julkaisi kansalliset pöytäkirjat, joissa on yksityiskohtaiset toimintaohjeet, protokollat, koulutusmateriaalit ja työkalut äitiys- ja perinataalisen kuolemanseurannan ja -vastauksen (MPDSR) vaiheittaisesta täytäntöönpanosta raportoinnin, tallennuksen ja seurannan parantamiseksi. ja kuolemantapausten auditointi. Pöytäkirjojen täytäntöönpano laitostasolla annettiin provinsseille kahdeksannentoista muutoksen (16) valossa. Terveydenhuoltojärjestelmistä puuttuu kuitenkin harmonisointi ja koordinointi.
WHO avustaa parhaillaan KPK:ta ja Balochistanin maakuntia ja UNICEF auttaa Sindhissä auditointimekanismien täytäntöönpanossa. Näistä koulutuksista ei kuitenkaan ole saatavilla tietoja tai tuloksia. Sekä YK:n COVID-19-selvityksessä (17) että Pakistanin terveysraportissa 2020 (18) mainitaan MPDSR valtavana tilaisuutena kuroida siviilien rekisteröinti- ja elintärkeiden järjestelmien täytäntöönpanoaukot ja jakaa MPDSR:stä tulevia tuloksia ja hyötyjä.
Tutkimuksen hypoteesi ja tavoitteet
Oletamme, että paikallisesti merkityksellinen ja luotettava auditointijärjestelmä, joka on kehitetty tiiviissä yhteistyössä paikallisyhteisöjen edustajien ja palveluntarjoajien kanssa, tarjoaa vankkaa näyttöä asianmukaisen politiikan tukemiseksi standardoitujen kuolleisuusauditointien toteuttamiseen liittyvien standardien toimintamenettelyjen toteuttamisessa.
Erityiset tutkimuskysymykset ovat:
I. Parantavatko äitiys- ja synnytystarkastukset kuolemien ja läheltä piti -tapausten raportointia terveyskeskuksessa ja DHIS:ssä? II. Parantaako yhteisön ja kiinteistön auditoinnin vuorovaikutus varhaisten lähetteiden suhteita ja laitossyntymiä ja vähentää kolmea viivettä?
III. Auttavatko auditointijärjestelmät tunnistamaan paremmin kuolemien ja läheltä piti -tilanteiden lääketieteelliset ja muut tekijät ja kuinka hoidon saatavuutta ja laatua voidaan parantaa integroimalla palautesilmukoita terveydenhuoltolaitoksiin ja -yhteisöihin?
IV. Parantaako laitosperusteisen äitiys-, perinataali- ja vastasyntyneiden kuolleisuusauditoinnin toteuttaminen yhdistettynä kohdennettuihin yhteisön osallistumis- ja tietoisuustoimintoihin äitiys- ja perinataalituloksia?
Ensimmäisen hypoteesimme testaamiseksi ensisijaisena tavoitteenamme on: i) Tunnistaa ja perustaa tarkastuskomiteat terveydenhuoltolaitoksen tasolla, jotka osallistuvat yhteisön toimintaan; ii) Selvitetään toteutettavuus toteuttaa hyväksyttävä auditointijärjestelmä, jossa yhteisö on edustettuna olemassa olevissa toissijaisissa terveydenhuollon laitoksissa ja joka palvelee hoitoalueväestöä äitiys- ja perinataalisten tulosten parantamiseksi formatiivisen tutkimuksen avulla yhdistettynä jatkuvaan arviointiin ja laajentamiseen.
Toissijaiset tavoitteemme ovat: i) arvioida interventiomuutokset, jotka havaitaan ensimmäisessä viiveessä (hoidon hakemista koskeva päätös), toisessa viiveessä (tunnistaminen ja saapuminen terveyskeskukseen) ja kolmannessa viiveessä (asianmukaisen hoidon ja hoidon saaminen laitoksissa); ii) ehdottaa mahdollisia ratkaisuja ja kirjata toimenpiteitä, jotka on toteutettu hoidon laadun parantamiseksi integroimalla palautesilmukoita terveyslaitoksissa ja yhteisöissä.
TARKASTUSJÄRJESTELMÄN TOTEUTUSVAIHEET (kuusi vaihetta) Hankkeen kehitys perustuu formatiiviseen tutkimukseen, jossa tunnistettiin fokushenkilöstön valmiudet, sidosryhmien osallistuminen ja terveyslaitosten valmius. Myöhemmin tämä auttaa interventiokomponentissa ja yhteistyössä. Prosessi sisältää hankkeen ydinkomitean, ohjelman neuvoa-antavan komitean, terveydenhuollon pääjohtajan ja piirin terveystoimiston neuvoa-antavat kokoukset.
Vaihe I: Tilojen johtajuuden ja paikkakunnan johtajuuden tunnistaminen Projektin ydintiimi ja piirin johtaja määrittelevät tilat ja yhteisön edustajat, jotka koordinoivat ja pitävät yhteyttä muiden piirien sidosryhmien kanssa yhteisön auditointitoimenpiteiden toteuttamiseksi.
Vaihe II: Tarkastuskomitean perustaminen Terveydenhuollon vastuuhenkilö perustaa tarkastuskomitean, joka käyttää Tehsilin pääkonttorin olemassa olevia terveyskomiteoita (THQs) Laadunvalvontakomiteat, lääkärintarkastuskomiteat, terveydenhuoltokomiteat ja yhteiset terveystarkastuskomiteat ovat jo olemassa terveydenhuoltolaitoksissa Matiarissa. Tarkastuskomiteat, joita johtaa sairaalan lääketieteellinen superintendentti (MS), jossa on jäsen hallinnosta ja kolmesta neljään konsulttia tai lääkäriä eri osastoilta (gynekologi, lastenlääkäri, ENT-asiantuntija, patologi, ensiapuosaston päällikkö ja ylihoitaja), piiri maistraatti tai yhteyshenkilö piirin terveysvirastoista. Jokaiseen laitokseen perustetaan yhteisön osallistumis- ja auditointijärjestelmä hankkeen auditointikomitealle, mielellään jäseninä vähintään kaksi synnytyslääkäriä, 2 lastenlääkäriä, 1 järjestelmänvalvoja, hankkeen yhteyshenkilö ja yhteisön edustajat yhteisön tilintarkastuksen edustajana. Tarkastusvaliokunnan vastuut ja rakenne on kuvattu etukäteen. Tarkastusvaliokunnan jäsenet päivittävät valtakirjansa kuukausittain taulukkoon tulevaa mentorointia ja kestävää kehitystä varten, ja tarkastusvaliokunnan jäsenet järjestävät tihkumiskoulutuksia.
Vaihe III: Tarkastus yhteisön toimesta Yhteisön edustajiksi (1-3 yhteyshenkilöä), miehiä tai naisia, tunnistetaan yhteisön auditointiedustajiksi. He osallistuvat kuukausittain tarkastuskokouksiin laitospohjaisen tarkastuskomitean kanssa keskustellakseen erityisesti yhteisön näkökulmista (yksi ja kaksi viivästystä) ja muita kysymyksiä, jotka liittyvät negatiivisiin äitiys- ja synnytystuloksiin. Yhteisön edustuksen ja ratkaisun edellyttämien toimien lisäämiseksi LHW:t, LHVS, CMWS, miespuoliset yhteisön mobilisoijat (kylän/otaqin johtaja tai joku muu kylän aktiivinen jäsen) tai muut kylän vaikutusvaltaiset naiset otettaisiin mukaan tarkastuskomitean päätöksiin. . Tavoitteena on kehittää koordinoitua keskustelua laitoksen yhteisön edustajan ja terveydenhuollon tarjoajan kesken. He tarjoavat oikea-aikaista valvontaa, seurantaa ja reagointia haittatapahtumaan ja neuvottelevat myöhemmin tarkastuskokouksissa.
Vaihe IV: Tarkastusvaliokunnan koulutus
Tarkastuksen edustajille, tarkastusvaliokunnan jäsenille järjestetään koulutusta. 5 päivän koulutustyöpaja sisältää:
Päivä 1: Äidin kuolema ja läheltä piti -tilanteet, perinataaliset, vastasyntyneet kuolemat ja sairastuvuuden tulokset Päivä 2: "Kolmen viiveen" kehys ja muunnettavien tekijöiden tunnistaminen Päivä 3: Mentorointi tarkastuskomiteoiden tunnistamisessa ja tarkastuksen täytäntöönpanokomitean käynnistäminen
Tarkastusvaliokuntaa koulutetaan noudattamaan eettisiä ohjeita empatian eleen säilyttämiseksi ja samalla muistelemaan vastaajien kuolleisuutta. Koulutuksessa varmistetaan vastaajien optimaalinen kohtelu terveydenhuoltolaitoksissa saatavilla olevan tieteellisen näytön (eli kansallisten politiikkojen, standardien ja ohjeiden) mukaan. Koulutukseen sisältyy myös standardoituja tapaustutkimuksia ja tarkastuskokouspöytäkirjojen ja toimenpidekohteiden työkalujen täyttäminen.
Vaihe V: Tarkastussyklin luominen ja käynnistäminen (kuukausittaiset kokoukset)
WHO:n auditointijärjestelmää (7) mukautetaan arvioimaan äitiys-, synnytys- ja vastasyntyneiden auditointeja seuraavin vaihein:
Vaihe 1. Tarkastettavien tapausten tunnistaminen
Vaihe 2. Tietojen kerääminen
Vaihe 3. Tietojen analysointi
Vaihe 4. Ratkaisujen suositus Vaihe 5: Muutosten toteuttaminen Vaihe 6: Valvonta ja arviointi Vaihe VI: Tarkastuskomitean neljännesvuosittainen uudelleensertifiointi Kestävän auditointijärjestelmän kannalta tunnustaminen ja vahvistaminen on väistämätöntä. Kertauskoulutukset ja uudelleensertifiointi järjestetään neljännesvuosittain.
TIETOJEN HALLINTA JA ANALYYSI Tiedonkeruutyökalu kehitetään englanniksi ja käännetään sitten paikalliselle kielelle, jotta sitä voidaan hallinnoida terveyslaitoksissa vierailevissa paikallisyhteisöissä. Tiedot kerätään manuaalisesti ja syötetään erityisesti suunnitellun sovelluksen kautta. Sovellus asennetaan kannettavalle/pöytäkoneelle jokaisessa terveyskeskuksessa projektin vastuuhenkilön valvonnassa. AKU-Data Management Unit (DMU) kehittää sähköisen tietokannan, joka sisältää suodattimet ja tiedon laadun tarkistusindikaattorit. Tiedot syötetään jokaisen viikon lopussa ja ladataan AKU -DMU -palvelimelle. Kaikki tiedostot säilytetään 5-7 vuotta, minkä jälkeen ne poistetaan organisatoristen menettelytapojen mukaisesti sähköisten ja paperisten tietojen pysyvää tuhoamista varten.
Tiedot analysoidaan STAT v.16:n ja salasanalla suojattujen Excel-tiedostojen avulla. Kuvaavia tilastoja käytetään äitien, vastasyntyneiden ja muiden keskeisten kvantitatiivisten muuttujien arvioimiseen. Kolmen viiveen viitekehystä käytetään tunnistettujen muokattavien tekijöiden luokitteluun. Toimintakertomus toimitetaan tarkastusvaliokunnan suositusten perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15-49-vuotiaat naiset, jotka asuvat valitussa piirissä. Toissijaisen tason kansanterveyslaitokset, jotka tarjoavat synnytyksen ja synnytyksen jälkeistä hoitoa, ja vastaavat vaikutusalueet ovat tukeneet LHW:t, jotka ovat mukana tutkimuksessa. Tiedot kaikista äitien "läheltä piti" -tilanteista, perinataalisista ja vastasyntyneistä kuolleisuus- ja sairastuvuustuloksista, jotka on kirjattu kaikilta naisilta ja vastasyntyneiltä, jotka synnyttävät kotona (LHW-kuukausiraporttien kautta) ja jotka ovat ottaneet yhteyttä terveyskeskukseen 42 päivän kuluessa synnytyksestä riippumatta siitä, onko vai ei. ne toimitettiin terveyskeskuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät ole opintopiirin asukkaita ja jotka eivät anna suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarkastuksen toteuttaminen yhteisön toimesta
Tämä toteutettavuus- ja toteutustutkimus toteutetaan toisen asteen sairaaloissa (Tehsil Head Quarters THQ) Matiarin alueella Sindhin maakunnassa Pakistanissa.
Tarkastuskomiteat perustetaan kolmeen THQ:hen, mukaan lukien johto, asiantuntija, lääkäri ja yhteisön edustajat vaikutusalueelta. Toteutusvaiheet noudattavat Maailman terveysjärjestön (WHO) standardia auditointijärjestelmää.
Ensimmäinen vaihe sisältää kuolemantapausten tunnistamisen tarkastettavaksi ja sen jälkeen yksityiskohtaisten tietojen keräämisen läheltä piti -tilanteista ja haittatapahtumista.
Sekamenetelmien data-analyysi sisältää sekä kvantitatiivisia komponentteja, kuten kuolinsyiden ja -syiden ja maantieteellisen sijainnin suuntausten tunnistamisen, että kvalitatiivisia komponentteja, kuten muunnettavien tekijöiden analysointia.
Täytäntöönpanolaitoksiin perustetaan kuukausittainen seurantajakso, jotta varmistetaan tarkastusjärjestelmien tehokas täytäntöönpano.
|
Mahdollisuus perustaa ja ottaa käyttöön hyväksyttävä ja vankka auditointijärjestelmä, jossa yhteisö on edustettuna toissijaisissa terveydenhuoltolaitoksissa äitiys- ja synnytyksen tulosten parantamiseksi.
Toteutusvaiheet noudattavat Maailman terveysjärjestön (WHO) standardia auditointijärjestelmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettujen tilojen osuus tarkastusjärjestelmästä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
useat tilat järjestävät kuukausittaisia tarkastuskokouksia
|
18 kuukautta
|
|
Kuolleisuuden jakautuminen kuolinpaikkojen mukaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
riskialueiden maantieteellinen tunnistaminen
|
18 kuukautta
|
|
Yhteisön tarkastuksen edustajan osuus jakaa säännöllisesti palautetta yhteisön jäsenille
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
jakaminen yhteisöistuntojen kautta
|
18 kuukautta
|
|
Terveyslaitosten osuus, jotka kirjaavat kuolleena syntymisen ja vastasyntyneiden kuolleisuuden; äidin "läheltä piti" ja äidin kuolevaisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
tietue ja raportti piirin terveystietojärjestelmässä (DHIS)
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyslaitoksen kirjaamisen osuus Lähetteet sisään ja ulos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
tietue ja raportti piirin terveystietojärjestelmässä (DHIS)
|
18 kuukautta
|
|
LHW:n kautta terveyslaitoksille toimitettujen tapausten osuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
mittaa kuukausiraporteista ja DHIS:stä
|
18 kuukautta
|
|
Niiden naisten osuus, jotka tunnistavat oikein vähintään 3 vaaramerkkiä raskauden ja synnytyksen aikana, on kasvanut
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
mitata yhteisöistuntojen kautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zulfiqar Bhutta, PhD, The Aga Khan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-6426-19638
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .