- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05640050
Zintegrowane systemy zaangażowania społeczności i audytu
Wykonalność opracowania i zwiększenia skali zintegrowanych systemów zaangażowania społecznego i audytu w celu poprawy wyników matek i okołoporodowych na obszarach wiejskich w Pakistanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Pakistan jest krajem o niskich i średnich dochodach, który boryka się z poważnymi wyzwaniami infrastrukturalnymi, słabym przydziałem rządowych funduszy na opiekę zdrowotną, słabym dostępem do podstawowych usług opieki zdrowotnej, usługami opieki zdrowotnej niskiej jakości (1), ograniczeniami społeczno-kulturowymi i systemem feudalnym, który ma wpływ na wszystkie aspekty życia w prowincjach (2). Główny wpływ tych kwestii ma wpływ na zdrowie matek i ich nowonarodzonych dzieci – dwóch kohort, które już zostały sklasyfikowane jako grupy wysokiego ryzyka. Przejawami tego obciążenia są utrzymujący się wysoki wskaźnik śmiertelności noworodków (NMR), który odpowiada za 57% zgonów dzieci w całym kraju (3), przy czym 41 na 1000 urodzonych dzieci umiera przed końcem pierwszego miesiąca życia (4) oraz współczynnik umieralności na poziomie 186 na 100 000 żywych urodzeń (5). Wskaźniki śmiertelności okołoporodowej, noworodków i niemowląt, dzieci poniżej piątego roku życia i matek w Pakistanie pozostają niedopuszczalnie wysokie i chociaż podjęto wysiłki w celu poprawy tej post-dewolucji, postęp jest boleśnie powolny (6).
Wykazano, że systemy audytów i przeglądów, zwłaszcza z zaangażowaniem społeczności, to dwa kluczowe elementy poprawiające działanie systemu opieki zdrowotnej, wyniki zdrowotne matki i okołoporodowe, zwłaszcza w populacjach zagrożonych (7). Audyty dostarczają udokumentowanej historii wydarzeń prowadzących do śmierci i zwracają uwagę na awarie procesu, które można wykorzystać w odpowiednich momentach, aby zapobiec powtórzeniu się podobnych niekorzystnych zdarzeń. Wprowadzenie audytów i przeglądów zmniejsza śmiertelność matek w szpitalach (skorygowany OR 0,85, 95% CI 0,73 do 0,98; 191 167 porodów; dowody o umiarkowanej pewności) i prawdopodobnie także śmiertelność noworodków w szpitalach (skorygowany OR 0,74, 95% CI 0,61 do 0,90; dowody o umiarkowanej pewności) ( 8). Wyniki metaanalizy siedmiu badań przed i po przeprowadzeniu audytów śmiertelności okołoporodowej w placówkach w LMIC wykazały zmniejszenie śmiertelności okołoporodowej o 30% (przedział ufności 95%, 21-38%) po wprowadzeniu audytów okołoporodowych (9 ).
Powiatowy System Informacji Zdrowia (DHIS) pomimo wysokiego wskaźnika zgonów dzieci i matek rzadko rejestruje i raportuje śmiertelność (np. śmiertelność matek, śmiertelność noworodków itp.) oraz wskaźniki poważnej zachorowalności (np. asfiksja porodowa, stan przedrzucawkowy itp.), co prowadzi do wyzwań związanych z kompletnością danych, które nadal utrudniają skuteczne gromadzenie statystyk życiowych za pomocą rutynowych danych dotyczących zdrowia i danych administracyjnych.
Podczas gdy systemy kontroli na poziomie placówki pozwalają na trwałą poprawę jakości świadczenia i świadczenia usług, niedostatecznie wykorzystywane, ale często pomijane, powiązania i zaangażowanie społeczności zapewniają proaktywną i szczegółową dyskusję na temat przyczyn prowadzących do zgonów, lepsze relacje robocze między członkowie społeczności, pracownicy służby zdrowia i decydenci (10). Podkreślają one główne przyczyny zgonów, którym można zapobiec dzięki odpowiednim interwencjom. Audyty dotyczące martwych urodzeń i noworodków również przyczyniają się do osiągnięcia celu zmniejszenia liczby martwych urodzeń i zgonów noworodków do 12 zgonów/1000, zgodnie z planem działania dla każdego noworodka (ENAP) (11).
„Model trzech opóźnień” dla śmiertelności dzieci i matek Śmiertelność związana z ciążą, noworodków i niemowląt można często przypisać opóźnieniom zaproponowanym w modelu „trzech opóźnień” (12), a zrzuty podkreślają trzy kluczowe okresy, które mają konsekwencje związane z czasem: pierwsze opóźnienie spowodowane decyzją o skorzystaniu z pomocy medycznej, drugie opóźnienie spowodowane czasem dotarcia do placówki medycznej, a trzecie opóźnienie spowodowane otrzymaniem odpowiedniej opieki po dotarciu do placówki medycznej (13; 14; 15). W przypadku Pakistanu pierwsze opóźnienie zostało dalej podzielone na dwie podgrupy; opóźnienie w rozpoznaniu ciężkości choroby i oznak zagrożenia stanowiło 18% ogółu opóźnień, a opóźnienia w podjęciu decyzji z powodu ograniczonej aktywności kobiet w podejmowaniu decyzji o przekazaniu ich do placówek oszacowano głównie na około 34% (6).
Poprzednie wysiłki zmierzające do wprowadzenia systemów audytu w Pakistanie Podjęto już wcześniejsze wysiłki mające na celu wprowadzenie systemów audytu obiektu przy wsparciu WHO i innych inicjatyw rządowych. Ministerstwo Narodowej Służby Zdrowia, Regulacje i Koordynacja Rządu Pakistanu opublikowało krajowe protokoły ze szczegółowymi wytycznymi operacyjnymi, protokołami, materiałami szkoleniowymi, narzędziami dotyczącymi stopniowego wdrażania nadzoru i reagowania na śmierć matki i okołoporodowej (MPDSR) w celu usprawnienia raportowania, rejestrowania, śledzenia i audyt zgonów. Wdrożenie protokołów na poziomie placówki zostało powierzone prowincjom w świetle osiemnastej poprawki (16). Brakuje jednak harmonizacji i koordynacji w ramach systemów opieki zdrowotnej.
WHO obecnie pomaga prowincjom KPK i Beludżystan, a UNICEF pomaga w Sindh we wdrażaniu mechanizmów audytu. Nie są jednak dostępne żadne informacje ani wyniki tych szkoleń. Raport ONZ na temat COVID-19 (17) i Pakistański raport zdrowotny z 2020 r. (18) wspominają o MPDSR jako o ogromnej okazji do wypełnienia luk wdrożeniowych w rejestrach ludności i systemach życiowych oraz o udostępnieniu zbliżających się wyników i korzyści z MPDSR.
Hipoteza badawcza i cele
Stawiamy hipotezę, że lokalnie odpowiedni i rzetelny system audytu opracowany w ścisłym porozumieniu z przedstawicielami lokalnej społeczności i usługodawcami dostarczy solidnych dowodów na poparcie odpowiedniej polityki dotyczącej wdrażania standardowych procedur operacyjnych w celu wdrażania znormalizowanych audytów śmiertelności.
Konkretne pytania badawcze to:
I. Czy kontrole matek i perinatalne poprawią zgłaszanie zgonów i sytuacji potencjalnie wypadkowych w placówce zdrowia i DHIS? II. Czy interakcja audytu społeczności z placówką poprawi odsetek wczesnych skierowań i porodów w placówce oraz zmniejszy trzy opóźnienia?
III. Czy systemy audytu pomogą lepiej identyfikować medyczne i niemedyczne czynniki zgonów i zdarzeń potencjalnie wypadkowych oraz jak poprawić dostęp i jakość opieki poprzez integrację pętli informacji zwrotnych w placówkach służby zdrowia i społecznościach?
IV. Czy wdrożenie audytu śmiertelności matek, okołoporodowych i noworodków w placówce w połączeniu z ukierunkowanym zaangażowaniem społeczności i działaniami uświadamiającymi poprawia wyniki matek i okołoporodowych?
Aby przetestować naszą pierwszą hipotezę, naszym głównym celem będzie: i) Zidentyfikowanie i ustanowienie komitetów audytu na poziomie placówki służby zdrowia przy zaangażowaniu społeczności; ii) Określić wykonalność wdrożenia akceptowalnego systemu audytu z reprezentacją społeczności w istniejących drugorzędnych placówkach opieki zdrowotnej i obsługujących populację zlewni w celu poprawy wyników matczynych i okołoporodowych poprzez badania formatywne połączone z ciągłą oceną i podejściem zwiększającym skalę.
Naszymi drugorzędnymi celami są: i) ocena zmian interwencji zaobserwowanych w pierwszym opóźnieniu (decyzja o potrzebie opieki), drugim opóźnieniu (identyfikacja i dotarcie do placówki służby zdrowia) i trzecim opóźnieniu (otrzymanie odpowiedniej opieki i leczenia w placówce); ii) proponować możliwe rozwiązania i rejestrować działania podjęte w celu poprawy dostępu do jakości opieki poprzez zintegrowanie pętli sprzężenia zwrotnego w placówkach służby zdrowia i społecznościach.
FAZY WDROŻENIA SYSTEMU AUDYTU (sześć faz) Rozwój projektu opiera się na badaniach formatywnych, które zidentyfikowały gotowość głównego personelu, udział interesariuszy oraz gotowość placówek służby zdrowia. Następnie zapewni to pomoc w komponencie interwencyjnym i współpracy. Proces obejmie spotkania konsultacyjne komitetu głównego projektu, komitetu doradczego programu, dyrektora generalnego ds. zdrowia i okręgowego biura ds. zdrowia.
Faza I: Identyfikacja przywództwa placówki i przywództwa społeczności Główny zespół projektu i kierownik dystryktu identyfikują placówki i przedstawicieli społeczności, którzy będą koordynować i współpracować z innymi interesariuszami dystryktów w celu wdrożenia interwencji audytu społeczności.
Faza II: Ustanowienie Komisji Rewizyjnej Odpowiedzialny zakład opieki zdrowotnej ustanowi komisję rewizyjną z wykorzystaniem istniejących komisji ds. zdrowia w centrali Tehsil (THQ) Komisje kontroli jakości, komisje inspekcji medycznej, komisje opieki zdrowotnej i wspólne komisje inspekcji zdrowia już istnieją w placówkach służby zdrowia w Matiari. Komisje rewizyjne kierowane przez Nadinspektora Medycznego (MS) szpitala, w skład którego wchodzi członek administracji oraz od trzech do czterech konsultantów lub lekarzy z różnych oddziałów (ginekolog, pediatra, laryngolog, patolog, ordynator oddziału ratunkowego i przełożona pielęgniarek), okręgowe sędzia pokoju lub osoba kontaktowa z okręgowych urzędów zdrowia. System zaangażowania społeczności i audytu dla komitetu audytu projektu zostanie ustanowiony w każdej placówce, najlepiej, jeśli członkami będą co najmniej dwóch położników, 2 pediatrów, 1 administrator, osoba odpowiedzialna za projekt i przedstawiciele społeczności jako przedstawiciele audytu społeczności. Opisano zadania i strukturę komitetu audytu. Członkowie komitetu audytu co miesiąc aktualizują swoje referencje w arkuszu w celu przyszłego mentoringu i zrównoważonego rozwoju, a szkolenia okresowe będą przeprowadzane przez członków komitetu audytu.
Faza III: Audyt z zaangażowaniem społeczności Przedstawiciele społeczności (1-3 osoby kluczowe), mężczyźni lub kobiety, zostaną wskazani jako przedstawiciele audytu społeczności. Będą uczestniczyć w comiesięcznych spotkaniach audytowych z komitetem audytowym działającym w placówce, aby omówić w szczególności perspektywy społeczności (jedno i dwa opóźnienia) oraz inne kwestie związane z negatywnymi wynikami matek i okołoporodowymi. Aby wzmocnić reprezentację społeczności i podjąć niezbędne działania w celu rozwiązania, LHW, LHVS, CMWS, męski mobilizator społeczności (przywódca wioski/otaq lub jakikolwiek inny aktywny członek wioski) lub inne wpływowe kobiety w wiosce zostaną zaangażowane w decyzje komisji rewizyjnej . Celem jest rozwinięcie skoordynowanej dyskusji między przedstawicielem społeczności a pracownikiem służby zdrowia w placówce. Będą zapewniać terminowy nadzór, monitorować i reagować na zdarzenia niepożądane, a następnie naradzać się na spotkaniach audytowych.
Faza IV: Szkolenie Komitetu Audytu
Przeprowadzone zostaną szkolenia dla przedstawicieli audytu, członków komitetu audytu. 5-dniowe szkolenie warsztatowe obejmujące:
Dzień 1: Śmierć matki i zdarzenia potencjalnie wypadkowe, zgony okołoporodowe, zgony noworodków i wyniki zachorowalności Dzień 2: Struktura „trzech opóźnień” i identyfikacja modyfikowalnych czynników Dzień 3: Mentoring w zakresie identyfikacji komitetów audytu i inicjowania komitetu ds. wdrażania audytu
Komitet audytu zostanie przeszkolony w przestrzeganiu wytycznych etycznych, aby zachować gest empatii przy przypominaniu śmiertelności przez respondentów. Zostaną zapewnione szkolenia odzwierciedlające optymalne traktowanie respondentów zgodnie z dowodami naukowymi dostępnymi w placówkach służby zdrowia (tj. krajowymi politykami, standardami i wytycznymi). Szkolenie obejmie również standardowe studia przypadków i ukończenie protokołów ze spotkań audytowych oraz narzędzia do działań.
Faza V: Ustanowienie i uruchomienie cyklu audytów (spotkania miesięczne)
System audytu WHO (7) zostanie dostosowany do oceny audytów matek, okołoporodowych i noworodków w następujących krokach:
Krok 1. Identyfikacja spraw do przeglądu
Krok 2. Zbieranie informacji
Krok 3. Analiza informacji
Krok 4. Rekomendowanie rozwiązań Krok 5: Wdrażanie zmian Krok 6: Monitorowanie i ocena Faza VI: Kwartalna ponowna certyfikacja Komitetu Audytu Dla zrównoważonego systemu audytu uznanie i wzmocnienie są nieuniknione. Szkolenia odświeżające i ponowne certyfikowanie będą przeprowadzane co kwartał.
ZARZĄDZANIE I ANALIZA DANYCH Narzędzie do zbierania danych zostanie opracowane w języku angielskim, a następnie przetłumaczone na język lokalny w celu administrowania przez lokalną społeczność odwiedzającą placówki służby zdrowia. Dane będą zbierane ręcznie i wprowadzane za pomocą specjalnie zaprojektowanej aplikacji. Aplikacja zostanie zainstalowana na laptopie/komputerze stacjonarnym w każdej placówce opieki zdrowotnej pod nadzorem osoby odpowiedzialnej za projekt. Jednostka Zarządzania Danymi AKU (DMU) opracuje elektroniczną bazę danych zawierającą filtry i wskaźniki kontroli jakości danych. Dane będą wprowadzane na koniec każdego tygodnia i przesyłane na serwer AKU -DMU. Wszystkie pliki danych będą przechowywane przez 5-7 lat, a następnie usuwane zgodnie z procedurami organizacyjnymi dotyczącymi trwałego niszczenia danych elektronicznych i papierowych.
Dane będą analizowane za pomocą STAT v.16 i plików Excel chronionych hasłem. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do oszacowania matek, noworodków i innych kluczowych zmiennych ilościowych. Do kategoryzacji zidentyfikowanych modyfikowalnych czynników zostanie wykorzystana struktura trzech opóźnień. Sprawozdanie z działań zostanie przedłożone na podstawie rekomendacji zaproponowanych przez Komisję Rewizyjną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 15-49 lat zamieszkałe na terenie wybranej dzielnicy. Placówki zdrowia publicznego średniego szczebla oferujące opiekę położniczą i poporodową oraz odpowiednie rejony są wspierane przez LHW objęte badaniem. Dane dotyczące wszystkich sytuacji potencjalnie wypadkowych matek, śmiertelności i zachorowalności okołoporodowej i noworodkowej zarejestrowanych dla wszystkich kobiet i noworodków, które rodziły w domu (poprzez miesięczne raporty LHW) i które zgłosiły się do placówki służby zdrowia w ciągu 42 dni po porodzie, niezależnie od tego, czy dostarczyli w placówce zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które nie są mieszkańcami badanego okręgu i nie wyrażają zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wdrożenie audytu z zaangażowaniem społeczności
To badanie wykonalności i wdrożenia wdrażane w szpitalach średniego szczebla (Tehsil Head Quarters THQ) w dystrykcie Matiari w prowincji Sindh w Pakistanie.
Komisje audytowe zostaną powołane w trzech THQ, w skład których wchodzą kierownictwo, specjalista, lekarz i przedstawiciele społeczności z obszaru zlewni. Fazy wdrażania są zgodne ze standardowym systemem audytu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Początkowy krok obejmuje identyfikację przypadków śmierci do przeglądu, a następnie zebranie szczegółowych informacji o zdarzeniach potencjalnie wypadkowych i historii zdarzeń niepożądanych.
Analiza danych metodami mieszanymi będzie obejmowała zarówno elementy ilościowe, takie jak identyfikacja trendów wskaźników i przyczyn zgonów oraz położenie geograficzne, jak i komponenty jakościowe, takie jak analiza czynników modyfikowalnych.
Miesięczny cykl monitoringu zostanie ustanowiony w obiektach wdrażających w celu zapewnienia skutecznego wdrożenia systemów audytu.
|
Wykonalność ustanowienia i wdrożenia akceptowalnego i solidnego systemu audytu z reprezentacją społeczności w drugorzędnych placówkach opieki zdrowotnej w celu poprawy wyników matczynych i okołoporodowych.
Fazy wdrażania są zgodne ze standardowym systemem kontroli Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektów wdrożonych System Audytu.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
liczba placówek przeprowadza comiesięczne spotkania kontrolne
|
18 miesięcy
|
|
Rozkład umieralności według miejsc zgonu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
geograficzna identyfikacja obszarów wysokiego ryzyka
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek przedstawicieli audytu społeczności regularnie dzielący się opiniami z członkami społeczności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
udostępnianie poprzez sesje społeczności
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek placówek służby zdrowia odnotowujących martwe urodzenia, śmiertelność noworodków; „grozi wypadkiem” matek i śmiertelność matek
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
ewidencja danych i raport w Powiatowym Systemie Informacji o Zdrowiu (DHIS)
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek placówek ochrony zdrowia rejestrujących skierowania przychodzące i wychodzące
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
ewidencja danych i raport w Powiatowym Systemie Informacji o Zdrowiu (DHIS)
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek przypadków skierowanych do placówek służby zdrowia za pośrednictwem LHW
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
środek z raportów miesięcznych i DHIS
|
18 miesięcy
|
|
Zwiększenie odsetka kobiet, które potrafią poprawnie zidentyfikować co najmniej 3 znaki ostrzegawcze podczas ciąży i porodu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
mierzyć poprzez sesje społecznościowe
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zulfiqar Bhutta, PhD, The Aga Khan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-6426-19638
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .