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Sistemi integrati di coinvolgimento e audit della comunità

2 agosto 2023 aggiornato da: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Fattibilità dello sviluppo e del potenziamento di sistemi integrati di coinvolgimento e audit della comunità per migliorare i risultati materni e perinatali nel Pakistan rurale

L'obiettivo di questo progetto di ricerca sull'implementazione è determinare la fattibilità di stabilire e implementare un sistema di audit accettabile e robusto con rappresentanza della comunità presso strutture sanitarie secondarie per migliorare i risultati materni e perinatali. Le fasi di implementazione seguono il sistema di audit standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). La fase iniziale include l'identificazione dei casi di morte per la revisione e la successiva raccolta di informazioni dettagliate sulla cronologia dei quasi incidenti e degli eventi avversi. Un'analisi dei dati con metodi misti includerà sia componenti quantitativi, come l'identificazione delle tendenze dei tassi e delle cause di morte e della posizione geografica, sia componenti qualitativi, come l'analisi dei fattori modificabili. L'uso di entrambi i tipi di dati fornirà un'analisi solida dei problemi e aiuterà il gruppo incaricato dell'audit nell'identificare e sostenere le priorità d'azione. Il modello dei tre ritardi classifica i fattori modificabili come il primo ritardo (riconoscimento del segnale di pericolo e decisione di ricerca di cure), il secondo ritardo (identificazione e raggiungimento della struttura sanitaria) e il terzo ritardo (ricezione di cure e cure adeguate presso le strutture). Il gruppo di audit formulerà raccomandazioni in collaborazione con i rappresentanti della comunità. I risultati degli audit saranno condivisi con le autorità delle strutture sanitarie, i gestori dei programmi e i rappresentanti della comunità per supportare i cambiamenti nelle politiche e nelle pratiche. Un ciclo di monitoraggio mensile sarà istituito all'interno delle strutture di attuazione per garantire l'effettiva attuazione dei sistemi di audit.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

Il Pakistan è un paese a reddito medio-basso con significative sfide infrastrutturali, scarsa allocazione dei finanziamenti governativi per la sanità, scarso accesso ai servizi sanitari essenziali, servizi sanitari di bassa qualità (1), vincoli socio-culturali e un sistema feudale che incide su tutti gli aspetti della vita nelle province (2). Il maggiore impatto di questi problemi ricade sulla salute delle madri e dei loro neonati, due coorti che sono già classificate come gruppi di popolazione ad alto rischio. Le manifestazioni di questo fardello includono un tasso di mortalità neonatale persistentemente elevato (NMR) che rappresenta il 57% dei decessi infantili in tutta la nazione (3) con 41 bambini su 1000 nati che muoiono prima della fine del loro primo mese (4) e una tasso di mortalità di 186 per 100.000 nati vivi (5). I tassi di mortalità perinatale, neonatale e infantile, sotto i cinque anni e materna del Pakistan rimangono inaccettabilmente alti, e sebbene ci siano stati sforzi per migliorare questa post-devoluzione, i progressi sono stati dolorosamente lenti (6).

Audit e sistemi di revisione, in particolare con il coinvolgimento della comunità, sono due elementi chiave che hanno dimostrato di migliorare le prestazioni del sistema sanitario e gli esiti di salute materna e perinatale, in particolare per le popolazioni a rischio (7). Gli audit forniscono una storia documentata degli eventi che hanno portato alla morte ed evidenziano i fallimenti del processo suscettibili di momenti insegnabili per prevenire il ripetersi di eventi spiacevoli simili. L'introduzione di audit e revisioni riduce la mortalità materna ospedaliera (OR aggiustato 0,85, IC 95% da 0,73 a 0,98; 191.167 parti; evidenza di certezza moderata) e probabilmente anche la mortalità neonatale ospedaliera (OR aggiustato 0,74, IC 95% da 0,61 a 0,90; evidenza di certezza moderata) ( 8). I risultati di una meta-analisi di sette studi pre e post di audit sulla mortalità perinatale basati sulle strutture nei LMIC hanno indicato una riduzione della mortalità perinatale del 30% (95% intervallo di confidenza, 21-38%) dopo l'introduzione degli audit perinatali (9 ).

Il Sistema Informativo Sanitario Distrettuale (DHIS) nonostante gli alti tassi di mortalità infantile e materna raramente registra e segnala indicatori di mortalità (ad es. mortalità materna, mortalità neonatale ecc.) e di morbilità grave (ad es. asfissia alla nascita, preeclampsia, ecc.) che comportano problemi nella completezza dei dati rimangono per l'acquisizione efficace delle statistiche vitali attraverso dati sanitari e amministrativi di routine.

Mentre i sistemi di audit a livello di struttura consentono miglioramenti duraturi nella fornitura di qualità e nell'erogazione dei servizi, i collegamenti e il coinvolgimento della comunità affiliati, ma spesso trascurati, sottoutilizzati assicurano una discussione proattiva e dettagliata delle cause che portano alla morte, migliori rapporti di lavoro tra i membri della comunità, gli operatori sanitari ei responsabili politici (10). Questi evidenziano le principali cause di morte che potrebbero essere prevenute con interventi suscettibili. Gli audit per nati morti e neonati contribuiscono anche al raggiungimento degli obiettivi di riduzione dei nati morti e dei decessi neonatali a 12 decessi/1000, come stabilito nell'ENAP (Every Newborn Action Plan) (11).

Il "modello dei tre ritardi" per la mortalità infantile e materna La mortalità correlata alla gravidanza, neonatale e infantile può spesso essere attribuita ai ritardi proposti nel modello dei "tre ritardi" (12) e mette in evidenza i tre periodi chiave che hanno conseguenze legate al tempo: il primo ritardo dovuto alla decisione di cercare assistenza medica, il secondo ritardo causato dal tempo per raggiungere la struttura sanitaria, e il terzo ritardo causato dal ricevimento di cure adeguate dopo aver raggiunto la struttura medica (13; 14; 15). Nel caso del Pakistan, il primo ritardo è stato ulteriormente disaggregato in due sottogruppi; il ritardo nel riconoscimento della gravità della malattia e dei segnali di pericolo ha contribuito al 18% di tutti i ritardi e ritardi nel processo decisionale in virtù dell'azione limitata delle donne per prendere decisioni in merito al loro trasferimento in strutture stimate principalmente intorno al 34% (6).

Sforzi precedenti per l'introduzione di sistemi di audit in Pakistan Sono stati intrapresi precedenti sforzi per introdurre sistemi di audit delle strutture con il supporto dell'OMS e di altre iniziative governative. Il Ministero dei servizi sanitari nazionali, i regolamenti e il coordinamento, il governo del Pakistan ha pubblicato protocolli nazionali con linee guida operative dettagliate, protocolli, materiali di formazione, strumenti sull'implementazione graduale del Maternal & Perinatal Death Surveillance and Response (MPDSR) per migliorare la segnalazione, la registrazione, il monitoraggio , e il controllo dei decessi. L'attuazione dei protocolli a livello di struttura è stata affidata alle province alla luce del diciottesimo emendamento (16). Tuttavia, mancano l'armonizzazione e il coordinamento all'interno dei sistemi sanitari.

L'OMS sta attualmente assistendo le province del KPK e del Balochistan e l'UNICEF nell'aiutare nel Sindh nell'attuazione dei meccanismi di audit. Tuttavia, non sono disponibili informazioni o risultati di questa formazione. Il brief delle Nazioni Unite su COVID-19 (17) e il Pakistan Health Report 2020 (18) menzionano entrambi l'MPDSR come un'enorme opportunità per colmare le lacune di attuazione nella registrazione civile e nei sistemi vitali e condividere i risultati imminenti e i guadagni dell'MPDSR.

Ipotesi e finalità della ricerca

Ipotizziamo che un sistema di audit rilevante e affidabile a livello locale, sviluppato in stretta consultazione con i rappresentanti e i fornitori della comunità locale, fornirà solide prove a sostegno di una politica appropriata in merito all'implementazione di procedure operative standard per l'implementazione di audit di mortalità standardizzati.

Le domande di ricerca specifiche sono:

I. Gli audit materni e perinatali miglioreranno la segnalazione di decessi e quasi incidenti presso la struttura sanitaria e il DHIS? II. L'interazione tra comunità e struttura migliorerà le percentuali di rinvio anticipato e le nascite della struttura e ridurrà i tre ritardi?

III. I sistemi di audit aiuteranno a identificare meglio i fattori medici e non medici di decessi e incidenti mancati e come migliorare l'accesso e la qualità delle cure attraverso l'integrazione di cicli di feedback all'interno delle strutture sanitarie e delle comunità?

IV. L'implementazione di un audit sulla mortalità materna, perinatale e neonatale basato sulla struttura in combinazione con il coinvolgimento mirato della comunità e attività di sensibilizzazione migliora i risultati materni e perinatali?

Per testare la nostra prima ipotesi, il nostro obiettivo primario cercherà di: i) identificare e istituire comitati di audit a livello di struttura sanitaria con il coinvolgimento della comunità; ii) Determinare la fattibilità dell'implementazione di un sistema di audit accettabile con rappresentanza della comunità nelle strutture sanitarie secondarie esistenti e al servizio della popolazione di utenza per migliorare i risultati materni e perinatali attraverso la ricerca formativa combinata con la valutazione continua e l'approccio progressivo.

I nostri obiettivi secondari sono: i) valutare i cambiamenti di intervento osservati nel primo ritardo (decisione sulla ricerca di cure), nel secondo ritardo (identificazione e raggiungimento della struttura sanitaria) e nel terzo ritardo (ricezione di cure e cure adeguate presso le strutture); ii) proporre possibili soluzioni e registrare le azioni intraprese per migliorare l'accesso alla qualità delle cure attraverso l'integrazione di cicli di feedback all'interno delle strutture sanitarie e delle comunità.

FASI DI ATTUAZIONE DEL SISTEMA AUDIT (sei fasi) Lo sviluppo del progetto si basa su una ricerca formativa che ha individuato la disponibilità del personale focale, la partecipazione degli stakeholder e la disponibilità delle strutture sanitarie. Successivamente, questo fornirà assistenza nella componente di intervento e collaborazione. Il processo includerà riunioni consultive del comitato centrale del progetto, del comitato consultivo del programma, del direttore generale della salute e dell'ufficio sanitario distrettuale.

Fase I: Identificazione della leadership della struttura e della comunità Il core team del progetto e il manager distrettuale identificano le strutture ei rappresentanti della comunità che coordineranno e collaboreranno con le altre parti interessate dei distretti per l'implementazione degli interventi di audit della comunità.

Fase II: istituzione del comitato di controllo La struttura sanitaria incaricata istituirà un comitato di controllo utilizzando i comitati sanitari esistenti presso il quartier generale di Tehsil (THQ) Nelle strutture sanitarie esistono già comitati di controllo della qualità, comitati di ispezione medica, comitati di assistenza sanitaria e comitati di ispezione sanitaria congiunta a Matiari. Commissioni di controllo guidate dal Sovrintendente Medico (SM) dell'ospedale, con un membro dell'amministrazione, e da tre a quattro consulenti o ufficiali medici di vari reparti (ginecologo, pediatra, specialista ORL, patologo, capo del pronto soccorso e caposala), distretto magistrato o persona di riferimento degli uffici sanitari distrettuali. Il coinvolgimento della comunità e il sistema di audit per il comitato di audit del progetto saranno stabiliti in ogni struttura, preferibilmente i membri saranno almeno due ostetrici, 2 pediatri, 1 amministratore, persona focale del progetto e rappresentanti della comunità come rappresentante dell'audit della comunità. Responsabilità e struttura del comitato di audit precedentemente descritte. I membri del comitato di audit aggiornano le loro credenziali ogni mese nel foglio per il tutoraggio futuro e la sostenibilità e i corsi di formazione a cascata saranno svolti dai membri del comitato di audit.

Fase III: Audit con coinvolgimento della comunità I rappresentanti della comunità (1-3 persone focali) uomini o donne saranno identificati come rappresentanti dell'audit della comunità. Parteciperanno alle riunioni di audit mensili con il comitato di audit basato sulla struttura per discutere in particolare le prospettive della comunità (uno e due ritardi) e altre questioni relative agli esiti materni e perinatali negativi. Per migliorare la rappresentanza della comunità e le azioni necessarie intraprese per la soluzione, LHWs, LHVS, CMWS, mobilitatori della comunità maschile (leader del villaggio/otaq o qualsiasi altro membro attivo del villaggio) o qualsiasi altra donna influente nel villaggio verrebbero assunti per le decisioni del comitato di audit . L'obiettivo è quello di sviluppare una discussione coordinata tra i rappresentanti della comunità e gli operatori sanitari presso la struttura. Forniranno una supervisione, un monitoraggio e una risposta tempestivi all'evento avverso e successivamente conferiranno nelle riunioni di audit.

Fase IV: Formazione del Comitato di Audit

Verrà condotta una formazione per i rappresentanti dell'audit, i membri del comitato di audit. Workshop di formazione di 5 giorni che include:

Giorno 1: Morte materna e quasi incidenti, decessi perinatali e neonatali ed esiti di morbilità Giorno 2: Quadro dei "tre ritardi" e identificazione dei fattori modificabili Giorno 3: Tutoraggio sull'identificazione dei comitati di audit e avvio del comitato di attuazione dell'audit

Il comitato di controllo sarà addestrato a seguire le linee guida etiche per mantenere il gesto empatico mentre si ricordano le mortalità degli intervistati. Sarà garantita la formazione per riflettere il trattamento ottimale degli intervistati in base alle prove scientifiche disponibili presso le strutture sanitarie (vale a dire, politiche, standard e linee guida nazionali). La formazione includerà anche studi di casi standardizzati e il completamento dei verbali della riunione di audit e degli strumenti relativi alle azioni.

Fase V: istituzione e avvio del ciclo di audit (riunioni mensili)

Il sistema di audit dell'OMS (7) sarà adattato per valutare gli audit materni, perinatali e neonatali con le seguenti fasi:

Passaggio 1. Identificazione dei casi per la revisione

Passaggio 2. Raccolta di informazioni

Passaggio 3. Analisi delle informazioni

Fase 4. Raccomandare soluzioni Fase 5: Implementare le modifiche Fase 6: Monitoraggio e valutazione Fase VI: Ricertificazione trimestrale del Comitato di verifica Per un sistema di verifica sostenibile, il riconoscimento e il rafforzamento sono inevitabili. Corsi di aggiornamento e ricertificazione saranno condotti trimestralmente.

GESTIONE E ANALISI DEI DATI Lo strumento di raccolta dati sarà sviluppato in inglese e poi tradotto nella lingua locale per essere somministrato alla comunità locale che visita le strutture sanitarie. I dati verranno raccolti manualmente e inseriti tramite un'app appositamente progettata. L'app verrà installata su laptop/desktop in ogni struttura sanitaria sotto la supervisione della persona focale del progetto. L'AKU-Data Management Unit (DMU) svilupperà il database elettronico che include i filtri e gli indicatori di controllo della qualità dei dati. I dati verranno inseriti alla fine di ogni settimana e caricati sul server AKU-DMU. Tutti i file di dati saranno conservati per 5-7 anni e poi cancellati secondo procedure organizzative per la distruzione definitiva dei dati elettronici e cartacei.

I dati verranno analizzati tramite STAT v.16 e file excel protetti da password. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per stimare le variabili quantitative materne, neonatali e altre variabili quantitative chiave. Il quadro dei tre ritardi verrà utilizzato per classificare i fattori modificabili identificati. Il rapporto d'azione sarà presentato sulla base delle raccomandazioni proposte dal Comitato di verifica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 15 e 49 anni residenti nel distretto prescelto. Le strutture sanitarie pubbliche di secondo livello che offrono assistenza ostetrica e postnatale, e i rispettivi bacini di utenza, sono supportate dalle ASL, incluse nello studio. Dati relativi a tutti i "near miss" materni, alla mortalità perinatale e neonatale e agli esiti di morbilità registrati per tutte le donne e i neonati che partoriscono a casa (tramite report mensili LHW) e che contattano la struttura sanitaria entro 42 giorni dal parto, indipendentemente dal fatto che hanno consegnato nella struttura sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Donne non residenti nel distretto di studio e che non forniscono il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Implementazione dell'audit con il coinvolgimento della comunità
Questa ricerca di fattibilità e implementazione viene implementata negli ospedali di cura di livello secondario (Tehsil Head Quarters THQ) nel distretto di Matiari della provincia di Sindh, in Pakistan. I comitati di audit saranno istituiti in tre THQ comprendenti la direzione, lo specialista, l'ufficiale medico e i rappresentanti della comunità del bacino di utenza. Le fasi di attuazione seguono il sistema di audit standard dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). La fase iniziale include l'identificazione dei casi di morte per la revisione e la successiva raccolta di informazioni dettagliate sulla cronologia dei quasi incidenti e degli eventi avversi. Un'analisi dei dati con metodi misti includerà sia componenti quantitativi, come l'identificazione delle tendenze dei tassi e delle cause di morte e della posizione geografica, sia componenti qualitativi, come l'analisi dei fattori modificabili. Un ciclo di monitoraggio mensile sarà istituito all'interno delle strutture di attuazione per garantire l'effettiva attuazione dei sistemi di audit.
La fattibilità di stabilire e implementare un sistema di audit accettabile e robusto con rappresentanza della comunità presso strutture sanitarie secondarie per migliorare i risultati materni e perinatali. Le fasi di implementazione seguono il sistema di audit standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di strutture implementate Sistema di audit.
Lasso di tempo: 18 mesi
numero di strutture conduce riunioni di audit mensili
18 mesi
Distribuzione della mortalità per luoghi di morte
Lasso di tempo: 18 mesi
identificazione geografica delle aree ad alto rischio
18 mesi
Percentuale di rappresentanti dell'audit della comunità che condividono regolarmente feedback con i membri della comunità
Lasso di tempo: 18 mesi
condivisione attraverso sessioni comunitarie
18 mesi
Percentuale di strutture sanitarie che registrano nati morti, mortalità neonatale; "near miss" materno e mortalità materna
Lasso di tempo: 18 mesi
registrazione dei dati e report nel Sistema Informativo Sanitario Distrettuale (DHIS)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di strutture sanitarie che registrano i rinvii in entrata e in uscita
Lasso di tempo: 18 mesi
registrazione dei dati e report nel Sistema Informativo Sanitario Distrettuale (DHIS)
18 mesi
Proporzione di casi riferiti a strutture sanitarie tramite ASL
Lasso di tempo: 18 mesi
misura da rapporti mensili e DHIS
18 mesi
Aumento della percentuale di donne in grado di identificare correttamente almeno 3 segnali di pericolo durante la gravidanza e il parto
Lasso di tempo: 18 mesi
misurare attraverso sessioni comunitarie
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zulfiqar Bhutta, PhD, The Aga Khan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Implementazione dell'audit

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