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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05640050
Systèmes intégrés d'engagement communautaire et d'audit
Faisabilité du développement et de la mise à l'échelle d'un engagement communautaire intégré et de systèmes d'audit pour améliorer les résultats maternels et périnataux dans les zones rurales du Pakistan
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
Le Pakistan est un pays à revenu intermédiaire de la tranche inférieure avec d'importants problèmes d'infrastructure, une mauvaise allocation des fonds publics pour la santé, un accès limité aux services de santé essentiels, des services de santé de faible qualité (1), des contraintes socioculturelles et un système féodal qui affecte tous les aspects de la vie en province (2). L'impact majeur de ces problèmes se fait ressentir sur la santé des mères et de leurs nouveau-nés - deux cohortes qui sont déjà classées comme groupes de population à haut risque. Les manifestations de ce fardeau comprennent un taux de mortalité néonatale (TMN) élevé et persistant, représentant 57 % des décès d'enfants à travers le pays (3), 41 bébés nés sur 1 000 mourant avant la fin de leur premier mois (4) et une taux de mortalité de 186 pour 100 000 naissances vivantes (5). Les taux de mortalité périnatale, néonatale et infantile, des moins de cinq ans et maternelle du Pakistan restent à un niveau inacceptable, et bien que des efforts aient été déployés pour améliorer cette post-dévolution, les progrès ont été douloureusement lents (6).
Les audits et les systèmes d'examen, en particulier avec l'engagement communautaire, sont deux éléments clés qui améliorent la performance du système de santé, les résultats de santé maternelle et périnatale, en particulier pour les populations à risque (7). Les audits fournissent un historique documenté des événements qui ont conduit au décès et mettent en évidence les échecs de processus qui se prêtent à des moments propices à l'apprentissage pour éviter la répétition d'événements indésirables similaires. L'introduction d'audits et d'examens réduit la mortalité maternelle des patients hospitalisés (OR ajusté 0,85, IC à 95 % 0,73 à 0,98 ; 191 167 accouchements ; données probantes de certitude modérée) et probablement aussi la mortalité néonatale des patients hospitalisés (OR ajusté 0,74, IC à 95 % 0,61 à 0,90 ; données probantes de certitude modérée) ( 8). Les résultats d'une méta-analyse de sept études avant et après des audits de la mortalité périnatale en établissement dans les PRFM ont indiqué une réduction de la mortalité périnatale de 30 % (intervalle de confiance à 95 %, 21-38 %) après l'introduction des audits périnatals (9 ).
Malgré les taux élevés de mortalité infantile et maternelle, le système d'information sanitaire de district (DHIS) enregistre et signale rarement la mortalité (par exemple, la mortalité maternelle, la mortalité néonatale, etc.) et les indicateurs de morbidité grave (par exemple, asphyxie à la naissance, prééclampsie, etc.) entraînant des problèmes d'exhaustivité des données pour la saisie efficace des statistiques de l'état civil par le biais de données sanitaires et administratives de routine.
Alors que les systèmes d'audit au niveau des établissements permettent des améliorations durables de la qualité de la prestation et de la prestation des services, les liens et l'engagement communautaires affiliés sous-utilisés, mais souvent négligés, garantissent une discussion proactive et détaillée des causes des décès, de meilleures relations de travail entre les membres de la communauté, les prestataires de soins de santé et les décideurs (10). Celles-ci mettent en évidence les principales causes de décès qui pourraient être évitées grâce à des interventions adaptées. Les audits des mortinaissances et des nouveau-nés contribuent également à l'atteinte des objectifs de réduction des mortinaissances et des décès néonatals à 12 décès/1000, tels qu'énoncés dans le plan d'action pour chaque nouveau-né (ENAP) (11).
Le « modèle des trois retards » pour la mortalité infantile et maternelle La mortalité liée à la grossesse, néonatale et infantile peut souvent être attribuée aux retards proposés dans le modèle des « trois retards » (12) et met en évidence les trois périodes clés qui ont des conséquences liées au temps- le premier retard dû à la décision de rechercher des soins médicaux, le deuxième retard causé par le temps nécessaire pour atteindre l'établissement de santé et le troisième retard causé par le fait de recevoir des soins appropriés après avoir atteint l'établissement médical (13 ; 14 ; 15). Dans le cas du Pakistan, le premier retard a été subdivisé en deux sous-groupes ; le retard dans la reconnaissance de la gravité de la maladie et des signes de danger a contribué à 18 % de tous les retards, et les retards dans la prise de décision en raison de l'action limitée des femmes pour prendre des décisions concernant leur transfert vers des établissements sont estimés à environ 34 % (6).
Efforts antérieurs pour introduire des systèmes d'audit au Pakistan Des efforts antérieurs pour introduire des systèmes d'audit des installations avec le soutien de l'OMS et d'autres initiatives gouvernementales ont été entrepris. Le ministère des Services nationaux de santé, de la réglementation et de la coordination du gouvernement du Pakistan a publié des protocoles nationaux avec des directives opérationnelles détaillées, des protocoles, du matériel de formation, des outils sur la mise en œuvre progressive de la surveillance et de la réponse aux décès maternels et périnataux (MPDSR) pour améliorer la notification, l'enregistrement, le suivi , et l'audit des décès. La mise en œuvre des protocoles au niveau des établissements a été confiée aux provinces à la lumière du dix-huitième amendement (16). Cependant, il y a un manque d'harmonisation et de coordination au sein des systèmes de santé.
L'OMS aide actuellement les provinces du KPK et du Balouchistan, et l'UNICEF aide le Sind à mettre en place des mécanismes d'audit. Cependant, aucune information ou résultat de ces formations n'est disponible. La note d'information de l'ONU sur le COVID-19 (17) et le Rapport sur la santé au Pakistan 2020 (18) mentionnent tous deux le MPDSR comme une formidable opportunité de combler les lacunes de mise en œuvre dans l'enregistrement des faits d'état civil et les systèmes d'état civil et de partager les résultats et les gains imminents du MPDSR.
Hypothèse et objectifs de recherche
Nous émettons l'hypothèse qu'un système d'audit localement pertinent et fiable développé en étroite consultation avec les représentants et les prestataires de la communauté locale fournira des preuves solides pour soutenir une politique appropriée concernant la mise en œuvre de procédures opérationnelles standard pour la mise en œuvre d'audits de mortalité standardisés.
Les questions de recherche spécifiques sont :
I. Les audits maternels et périnataux amélioreront-ils le signalement des décès et des quasi-accidents au niveau de l'établissement de santé et du DHIS ? II. L'interaction de l'audit communauté-établissement améliorera-t-elle les proportions d'orientation précoce et les naissances en établissement et réduira-t-elle les trois retards ?
III. Les systèmes d'audit aideront-ils à mieux identifier les facteurs médicaux et non médicaux de décès et d'accidents évités de justesse et comment l'accès aux soins et la qualité des soins seront-ils améliorés grâce à l'intégration de boucles de rétroaction au sein des établissements de santé et des communautés ?
IV. La mise en œuvre d'un audit de la mortalité maternelle, périnatale et néonatale en établissement, associée à des activités ciblées d'engagement et de sensibilisation de la communauté, améliore-t-elle les résultats maternels et périnatals ?
Pour tester notre première hypothèse, notre objectif principal cherchera à : i) Identifier et établir des comités d'audit au niveau des formations sanitaires avec un engagement communautaire ; ii) Déterminer la faisabilité de la mise en œuvre d'un système d'audit acceptable avec une représentation communautaire dans les établissements de santé secondaires existants et desservant la population du bassin versant pour améliorer les résultats maternels et périnatals grâce à une recherche formative combinée à une évaluation continue et à une approche de mise à l'échelle.
Nos objectifs secondaires sont les suivants : i) évaluer les changements d'intervention observés dans le premier délai (décision de recherche de soins), le deuxième délai (identification et accès à l'établissement de santé) et le troisième délai (recevoir des soins et un traitement adéquats dans les établissements) ; ii) proposer des solutions possibles et enregistrer les actions entreprises afin d'améliorer l'accès à la qualité des soins grâce à l'intégration de boucles de rétroaction au sein des établissements de santé et des communautés.
PHASES DE MISE EN ŒUVRE DU SYSTÈME D'AUDIT (six phases) Le développement du projet est basé sur une recherche formative qui a identifié la préparation du personnel focal, la participation des parties prenantes et la préparation des établissements de santé. Par la suite, cela apportera une aide dans le volet intervention et collaboration. Le processus comprendra des réunions consultatives du comité central du projet, du comité consultatif du programme, du directeur général de la santé et du bureau de santé du district.
Phase I : Identification du leadership de l'établissement et du leadership communautaire L'équipe centrale du projet et le responsable de district identifient les représentants des établissements et de la communauté qui coordonneront et assureront la liaison avec les autres parties prenantes des districts pour la mise en œuvre des interventions d'audit communautaire.
Phase II : Création d'un comité d'audit L'établissement de santé responsable établira un comité d'audit en utilisant les comités de santé existants au siège social de Tehsil (THQ). Des comités de contrôle de la qualité, des comités d'inspection médicale, des comités de bien-être sanitaire et des comités mixtes d'inspection sanitaire existent déjà dans les établissements de santé. à Matiari. Comités d'audit animés par le Médecin Surintendant (MS) de l'hôpital, avec un membre de l'administration, et trois à quatre consultants ou médecins conseil de différents services (gynécologue, pédiatre, ORL, anatomopathologiste, chef de service des urgences et infirmier chef), district magistrat ou point focal des bureaux de santé de district. Un système d'engagement communautaire et d'audit pour le comité d'audit du projet sera établi dans chaque établissement, de préférence les membres seront au moins deux obstétriciens, 2 pédiatres, 1 administrateur, une personne focale du projet et des représentants de la communauté en tant que représentant de l'audit communautaire. Responsabilités et structure du comité d'audit pré-décrites. Les membres du comité d'audit mettent leurs informations d'identification à jour chaque mois dans la feuille pour le futur mentorat et la durabilité et des formations de retombée seront réalisées par les membres du comité d'audit.
Phase III : Audit avec engagement communautaire Des représentants de la communauté (1 à 3 personnes focales), hommes ou femmes, seront identifiés comme représentants de l'audit communautaire. Ils assisteront à des réunions d'audit mensuelles avec le comité d'audit de l'établissement pour discuter en particulier des perspectives de la communauté (un et deux retards) et d'autres problèmes liés aux résultats maternels et périnataux négatifs. Pour améliorer la représentation communautaire et les mesures nécessaires prises pour la solution, les LHW, LHVS, CMWS, un mobilisateur communautaire masculin (chef de village/otaq ou tout autre membre actif du village), ou toute autre femme influente du village seraient engagés pour les décisions du comité d'audit . L'objectif est de développer une discussion coordonnée entre le représentant de la communauté et le prestataire de soins de santé de l'établissement. Ils assureront une surveillance, un suivi et une réponse en temps opportun à l'événement indésirable et conféreront plus tard lors des réunions d'audit.
Phase IV : Formation du comité d'audit
Une formation pour les représentants d'audit, membres du comité d'audit, sera menée. Atelier de formation de 5 jours comprenant :
Jour 1 : Décès maternels et accidents évités de justesse, décès périnataux, néonatals et résultats de la morbidité Jour 2 : Cadre « à trois retards » et identification des facteurs modifiables Jour 3 : Mentorat sur l'identification des comités d'audit et lancement du comité de mise en œuvre de l'audit
Le comité d'audit sera formé pour suivre les directives éthiques afin de maintenir le geste empathique tout en rappelant les mortalités par les répondants. La formation sera assurée pour refléter le traitement optimal des répondants selon les preuves scientifiques disponibles dans les établissements de santé (c'est-à-dire les politiques, normes et directives nationales). La formation comprendra également des études de cas normalisées et l'achèvement des procès-verbaux de réunion d'audit et des outils d'action.
Phase V : Établissement et lancement du cycle d'audit (réunions mensuelles)
Le système d'audit de l'OMS (7) sera adapté pour évaluer les audits maternels, périnataux et néonataux avec les étapes suivantes :
Étape 1. Identification des cas à examiner
Étape 2. Collecte d'informations
Étape 3. Analyser les informations
Étape 4. Recommander des solutions Étape 5 : Mettre en œuvre les changements Étape 6 : Suivi et évaluation Phase VI : Recertification trimestrielle du comité d'audit Pour un système d'audit durable, la reconnaissance et le renforcement sont inévitables. Des formations de remise à niveau et une recertification seront organisées tous les trimestres.
GESTION ET ANALYSE DES DONNÉES L'outil de collecte de données sera développé en anglais puis traduit dans la langue locale pour être administré dans la communauté locale visitant les établissements de santé. Les données seront collectées manuellement et saisies via une application spécialement conçue. L'application sera installée sur un ordinateur portable/de bureau dans chaque établissement de santé sous la supervision du point focal du projet. L'unité de gestion des données AKU (DMU) développera la base de données électronique qui comprend les filtres et les indicateurs de contrôle de la qualité des données. Les données seront saisies à la fin de chaque semaine et téléchargées sur le serveur AKU -DMU. Tous les fichiers de données seront conservés pendant 5 à 7 ans, puis supprimés conformément aux procédures organisationnelles de destruction permanente des données électroniques et papier.
Les données seront analysées via STAT v.16 et des fichiers Excel protégés par mot de passe. Des statistiques descriptives seront utilisées pour estimer les variables maternelles, néonatales et autres variables quantitatives clés. Le cadre à trois retards sera utilisé pour catégoriser les facteurs modifiables identifiés. Le rapport d'action sera soumis sur la base des recommandations proposées par le comité d'audit.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 15 à 49 ans résidant dans le district sélectionné. Les établissements de santé publique de niveau secondaire qui offrent des soins obstétriques et postnatals, et les zones de desserte respectives, sont pris en charge par les LHW, inclus dans l'étude. Données sur tous les « accidents évités de justesse » maternels, sur la mortalité et la morbidité périnatales et néonatales enregistrées pour toutes les femmes et les nouveau-nés qui accouchent à domicile (par le biais des rapports mensuels de LHW) et qui contactent l'établissement de santé dans les 42 jours suivant l'accouchement, qu'ils soient ou non ils ont accouché dans l'établissement de santé.
Critère d'exclusion:
- Femmes qui ne résident pas dans le district d'étude et qui ne donnent pas leur consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mise en œuvre de l'audit avec engagement communautaire
Cette recherche de faisabilité et de mise en œuvre est mise en œuvre dans les hôpitaux de soins secondaires (Tehsil Head Quarters THQ) dans le district de Matiari de la province du Sindh, au Pakistan.
Les comités d'audit seront établis dans trois THQ comprenant des représentants de la direction, des spécialistes, du médecin et de la communauté de la zone de desserte. Les phases de mise en œuvre suivent le système d'audit standard de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
L'étape initiale comprend l'identification des cas de décès à examiner, puis la collecte d'informations détaillées sur l'historique des accidents évités de justesse et des événements indésirables.
Une analyse de données à méthodes mixtes comprendra à la fois des composantes quantitatives, telles que l'identification des tendances des taux et des causes de décès et de l'emplacement géographique, et des composantes qualitatives, telles que l'analyse des facteurs modifiables.
Un cycle de suivi mensuel sera mis en place au sein des structures d'exécution pour assurer la mise en œuvre effective des systèmes d'audit.
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La faisabilité d'établir et de mettre en œuvre un système d'audit acceptable et robuste avec une représentation communautaire dans les établissements de santé secondaires pour améliorer les résultats maternels et périnatals.
Les phases de mise en œuvre suivent le système d'audit standard de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'installations mises en œuvre Système d'audit.
Délai: 18 mois
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nombre d'installations organisent des réunions d'audit mensuelles
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18 mois
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Répartition de la mortalité selon les lieux de décès
Délai: 18 mois
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identification géographique des zones à risque
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18 mois
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Proportion de représentants de l'audit communautaire partageant régulièrement des commentaires avec les membres de la communauté
Délai: 18 mois
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partage à travers des sessions communautaires
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18 mois
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Proportion d'établissements de santé enregistrant la mortinaissance, la mortalité néonatale ; "quasi-accident" maternel et mortalité maternelle
Délai: 18 mois
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enregistrement des données et rapport dans le système d'information sur la santé du district (DHIS)
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'établissements de santé enregistrant les renvois entrants et sortants
Délai: 18 mois
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enregistrement des données et rapport dans le système d'information sur la santé du district (DHIS)
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18 mois
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Proportion de cas référés aux établissements de santé par l'intermédiaire des LHW
Délai: 18 mois
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mesure à partir des rapports mensuels et du DHIS
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18 mois
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Augmentation de la proportion de femmes capables d'identifier correctement au moins 3 signes de danger lors de la grossesse et de l'accouchement
Délai: 18 mois
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mesurer par le biais de séances communautaires
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zulfiqar Bhutta, PhD, The Aga Khan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-6426-19638
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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