統合されたコミュニティの関与と監査システム
パキスタン農村部における母体および周産期の転帰を改善するための統合されたコミュニティ関与および監査システムの開発およびスケールアップの実現可能性
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
パキスタンは低中所得国であり、重大なインフラストラクチャの課題、医療への政府資金の不十分な配分、不可欠な医療サービスへのアクセスの悪さ、低品質の医療サービス (1)、社会文化的制約、生活のあらゆる側面に影響を与える封建制度を抱えています。州で(2)。 これらの問題の主な影響は、母親とその生まれたばかりの子供の健康にかかっています.2つのコホートは、すでにリスクの高い集団グループとして分類されています. この負担の表れとしては、新生児死亡率 (NMR) が持続的に高く、全国の子供の死亡の 57% を占めており (3)、生まれてから 1000 人の赤ちゃんのうち 41 人が生後 1 か月以内に死亡している (4) ことが挙げられます。 100,000 出生あたり 186 の死亡率 (5)。 パキスタンの周産期、新生児、幼児、5 歳未満、および妊産婦の死亡率は容認できないほど高いままであり、このポストデボリューションを改善するための努力がなされてきましたが、進歩は痛ましいほど遅いものでした (6)。
特にコミュニティの関与を伴う監査とレビューシステムは、保健システムのパフォーマンス、特にリスクのある集団の妊産婦および周産期の健康転帰を改善することが示されている2つの重要な要素です(7)。 監査は、死に至るまでの出来事の文書化された歴史を提供し、同様の不都合な出来事の繰り返しを防ぐために、教育可能な瞬間に従順なプロセスの失敗を強調します。 監査とレビューの導入により、入院患者の妊産婦死亡率 (調整済み OR 0.85、95% CI 0.73 から 0.98; 191,167 回の分娩; 中程度の確実性の証拠) が減少し、入院患者の新生児死亡率も減少する可能性があります (調整済み OR 0.74、95% CI 0.61 から 0.90; 中程度の確実性の証拠) ( 8)。 低中所得国における施設ベースの周産期死亡率監査に関する 7 つの前後研究のメタアナリシスから得られた結果は、周産期監査の導入後、周産期死亡率が 30% (95% 信頼区間、21-38%) 減少したことを示しました (9 )。
小児および妊産婦の死亡率が高いにもかかわらず、地区保健情報システム (DHIS) は、死亡率 (妊産婦死亡率、新生児死亡率など) および重度の罹患率指標 (妊娠中の死亡率など) を記録および報告することはめったにありません。 出生時仮死、子癇前症など)は、日常的な健康および管理データを通じて重要な統計を効果的に取得するために、データの完全性に課題をもたらしています。
施設レベルでの監査システムは、質の高い提供とサービスの提供の継続的な改善を可能にしますが、十分に活用されていないが、見過ごされがちなコミュニティのつながりと関与は、死亡につながる原因の積極的かつ詳細な議論を保証し、施設間の協力関係を改善します。コミュニティのメンバー、医療提供者、政策立案者 (10)。 これらは、従順な介入で防ぐことができる主要な死因を浮き彫りにしています。 死産と新生児の監査は、すべての新生児行動計画 (ENAP) (11) で定められているように、死産と新生児の死亡を 1000 人あたり 12 人に減らすという目標の達成にも貢献します。
子供と母親の死亡率の「3 つの遅延モデル」 妊娠関連、新生児、乳児の死亡率は、「3 つの遅延」モデル (12) で提案された遅延に起因することが多く、小屋は時間に関連した結果をもたらす 3 つの重要な期間を強調しています。医療を求めるという決定による最初の遅延、医療施設に到着する時間によって引き起こされる2番目の遅延、および医療施設に到着した後に適切なケアを受けることによって引き起こされる3番目の遅延(13; 14; 15)。 パキスタンの場合、最初の遅延はさらに 2 つのサブグループに分類されています。病気の重症度と危険な兆候の認識の遅れは、すべての遅れの 18% に寄与し、女性が施設への移動に関する決定を下すための行動が制限されているために意思決定が遅れることは、主に約 34% と推定されています (6)。
パキスタンで監査システムを導入する以前の取り組み WHO やその他の政府のイニシアチブの支援を受けて、施設の監査システムを導入する以前の取り組みが行われてきました。 パキスタン政府の国民保健サービス、規制および調整省は、詳細な運用ガイドライン、プロトコル、トレーニング資料、母体および周産期死亡の監視および対応(MPDSR)の段階的な実施に関するツールを含む国家プロトコルを発行し、報告、記録、追跡を強化しました。 、および死亡の監査。 施設レベルでの議定書の実施は、修正第 18 条 (16) に照らして州に任された。 しかし、医療システム内の調和と調整が不足しています。
WHO は現在、KPK 州とバロチスタン州を支援しており、ユニセフはシンド州での監査メカニズムの実施を支援しています。 ただし、これらのトレーニングの情報や結果は入手できません。 COVID-19 に関する国連の概要 (17) とパキスタン保健報告 2020 (18) の両方で、MPDSR は、市民登録と重要なシステムにおける実施のギャップを埋め、MPDSR から差し迫った結果と利益を共有する絶好の機会であると言及されています。
研究仮説と目的
地域社会の代表者や提供者との綿密な協議により開発された地域に関連した信頼できる監査システムは、標準化された死亡率監査を実施するための標準的な運用手順の実施に関する適切な政策を支持するための健全な証拠を提供すると仮定しています。
具体的な研究課題は次のとおりです。
I. 妊産婦と周産期の監査は、保健施設と DHIS での死亡とニアミスの報告を改善しますか? Ⅱ. コミュニティと施設の監査の相互作用により、早期照会の割合と施設での出産が改善され、3 つの遅延が減少しますか?
III. 監査システムは、死亡やニアミスの医学的および非医学的要因をより適切に特定し、医療施設やコミュニティ内のフィードバック ループの統合を通じて、ケアへのアクセスとケアの質をどのように改善するのに役立ちますか?
IV.施設ベースの妊産婦、周産期および新生児死亡率監査の実施と、対象を絞った地域社会の関与および意識向上活動を組み合わせることで、妊産婦および周産期の転帰が改善されますか?
私たちの最初の仮説を検証するために、私たちの主な目的は次のことを目指します。 ii) 形成的研究と継続的な評価およびスケールアップアプローチを組み合わせることにより、母体および周産期の転帰を改善するために、既存の二次医療施設で地域社会の代表者と受け入れ可能な監査システムを実施し、集水域人口にサービスを提供することの実現可能性を決定します。
私たちの副次的な目的は次のとおりです。i) 1 番目の遅延 (ケアを求める決定)、2 番目の遅延 (特定と医療施設への到達)、および 3 番目の遅延 (施設で適切なケアと治療を受ける) で観察された介入の変化を評価します。 ii) 可能な解決策を提案し、医療施設やコミュニティ内のフィードバック ループの統合を通じて、ケアの質へのアクセスを改善するためにとられた行動を記録します。
監査システムの実施フェーズ (6 つのフェーズ) プロジェクトの開発は、主要な担当者の準備状況、利害関係者の参加、および医療施設の準備状況を特定する形成的研究に基づいています。 その後、これにより、介入コンポーネントとコラボレーションが支援されます。 このプロセスには、プロジェクトコア委員会、プログラム諮問委員会、保健局長、地区保健局の協議会が含まれます。
フェーズ I: 施設のリーダーとコミュニティのリーダーの特定 プロジェクト コア チームと地区マネージャーは、コミュニティ監査介入の実施のために、地区の他の利害関係者と調整および連携する施設とコミュニティの代表者を特定します。
フェーズ II: 監査委員会の設立 担当の医療施設は、テシル本社 (THQ) の既存の医療委員会を利用して監査委員会を設立します。品質管理委員会、医療検査委員会、健康福祉委員会、および共同健康検査委員会が既に医療施設に存在しています。マティアリで。 病院の医療監督者 (MS) が率いる監査委員会は、管理部門のメンバーと、さまざまな部門 (婦人科医、小児科医、耳鼻咽喉科医、病理医、救急部門の責任者、看護師長) から 3 人から 4 人のコンサルタントまたは医務官で構成されています。治安判事または地区の保健所の中心人物。 プロジェクト監査委員会のコミュニティ関与および監査システムは、各施設で確立されます。メンバーは、少なくとも産科医 2 名、小児科医 2 名、管理者 1 名、プロジェクト中心人物、およびコミュニティ監査代表者としてのコミュニティ代表者であることが望ましいです。 監査委員会の責任と構造が事前に説明されています。 監査委員会のメンバーは、将来のメンタリングと持続可能性のためにシートで資格情報を毎月更新し、監査委員会のメンバーによってトリクルダウン トレーニングが実施されます。
フェーズ III: コミュニティ参加による監査 コミュニティの代表者 (1 ~ 3 人の中心人物) の男性または女性が、コミュニティの監査代表者として特定されます。 彼らは、施設ベースの監査委員会との毎月の監査会議に出席し、特にコミュニティの視点 (1 回および 2 回の遅延) と、母体および周産期の否定的な結果に関連するその他の問題について話し合います。 コミュニティの代表を強化し、解決のために必要な行動をとるために、LHW、LHVS、CMWS、男性のコミュニティ モビライザー (村/otaq リーダーまたは村の他の活動的なメンバー)、または村の他の影響力のある女性が、監査委員会の決定に関与します。 . その目的は、コミュニティの代表者と施設の医療提供者の間で調整された議論を展開することです。 彼らはタイムリーな監督、監視、有害事象への対応を提供し、後で監査会議で協議します。
フェーズ IV: 監査委員会のトレーニング
監査委員会のメンバーである監査代表者向けのトレーニングが実施されます。 以下を含む 5 日間のトレーニング ワークショップ:
1 日目: 妊産婦死亡とニアミス、周産期、新生児死亡、罹患率の転帰 2 日目: 「3 遅延」フレームワークと修正可能な要因の特定 3 日目: 監査委員会の特定と監査実施委員会の開始に関するメンタリング
監査委員会は、回答者の死亡率を思い出しながら、共感的なジェスチャーを維持するための倫理的ガイドラインに従うように訓練されます。 トレーニングは、医療施設で利用可能な科学的証拠 (すなわち、国の政策、基準、およびガイドライン) に従って、回答者の最適な治療を反映するように保証されます。 トレーニングには、標準化されたケース スタディ、監査会議議事録およびアクション アイテム ツールの完成も含まれます。
フェーズ V: 監査サイクルの確立と開始 (毎月のミーティング)
WHO 監査システム (7) は、次の手順で妊産婦、周産期、および新生児の監査を評価するように適応されます。
ステップ 1. レビューするケースの特定
ステップ 2. 情報収集
ステップ 3. 情報の分析
ステップ 4. 解決策の推奨 ステップ 5: 変更の実施 ステップ 6: 監視と評価 フェーズ VI: 監査委員会の四半期再認証 持続可能な監査システムのためには、認識と強化が不可欠です。 更新トレーニングと再認定は、四半期ごとに実施されます。
データの管理と分析 データ収集ツールは英語で作成され、その後現地の言語に翻訳され、医療施設を訪問する地域コミュニティで管理されます。 データは手動で収集され、特別に設計されたアプリを通じて入力されます。 アプリは、プロジェクトの中心人物の監督の下、各医療施設のラップトップ/デスクトップにインストールされます。 AKU-データ管理ユニット (DMU) は、フィルターとデータ品質チェック インジケーターを含む電子データベースを開発します。 データは毎週末に入力され、AKU -DMU サーバーにアップロードされます。 すべてのデータ ファイルは 5 ~ 7 年間保管され、その後、電子データおよび紙データを永久に破棄するための組織の手順に従って削除されます。
データは、STAT v.16 およびパスワードで保護された Excel ファイルを通じて分析されます。 記述統計を使用して、母親、新生児、およびその他の重要な量的変数を推定します。 Three-delay のフレームワークを使用して、特定された修正可能な要因を分類します。 アクションレポートは、監査委員会によって提案された推奨事項に基づいて提出されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、74800
- Aga Khan University
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 選択した地区に住む 15 ~ 49 歳の女性。 産科および産後のケアを提供する二次レベルの公衆衛生施設、およびそれぞれの集水域は、調査に含まれる LHW によってサポートされています。 すべての母親の「ニアミス」、周産期および新生児の死亡率および罹患率の結果に関するデータは、自宅で分娩し(LHW の月次レポートを通じて)、出産後 42 日以内に医療施設に連絡したすべての女性と新生児について記録されています。彼らは保健施設で出産しました。
除外基準:
- 研究地区の非居住者であり、同意を与えていない女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コミュニティの関与による監査の実施
パキスタン、シンド州のマティアリ地区にある二次レベルのケア病院(Tehsil Head Quarters THQ)で実施するこの実現可能性と実装の研究。
監査委員会は、管理者、専門家、医療担当者、集水域の地域代表者を含む 3 つの THQ に設置されます。実施段階は、標準的な世界保健機関 (WHO) の監査システムに従います。
最初のステップには、レビューのために死亡例を特定し、その後、ヒヤリハットと有害事象の履歴に関する詳細な情報を収集することが含まれます。
混合法によるデータ分析には、死亡率、死因、地理的位置の傾向の特定などの定量的要素と、修正可能な要因の分析などの定性的要素の両方が含まれます。
監査システムの効果的な実施を確保するために、実施施設内で毎月の監視サイクルが設定されます。
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妊産婦および周産期の転帰を改善するために、二次医療施設でコミュニティの代表者が参加する、受け入れ可能で堅牢な監査システムを確立および実装する可能性。
実装フェーズは、標準的な世界保健機関 (WHO) の監査システムに従います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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監査システムを導入した施設の割合。
時間枠:18ヶ月
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毎月の監査会議を実施している施設の数
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18ヶ月
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死亡場所別死亡率分布
時間枠:18ヶ月
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高リスク地域の地理的識別
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18ヶ月
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定期的にコミュニティ メンバーとフィードバックを共有しているコミュニティ監査担当者の割合
時間枠:18ヶ月
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コミュニティ セッションを通じて共有する
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18ヶ月
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死産、新生児死亡率を記録している医療施設の割合。妊産婦の「ニアミス」と妊産婦死亡率
時間枠:18ヶ月
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地区保健情報システム (DHIS) のデータ記録とレポート
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療施設の記録の割合 内外の紹介
時間枠:18ヶ月
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地区保健情報システム (DHIS) のデータ記録とレポート
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18ヶ月
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LHW を通じて医療施設に紹介された症例の割合
時間枠:18ヶ月
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月報とDHISから測定
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18ヶ月
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妊娠・出産時に3つ以上の危険サインを正しく認識できる女性の割合の増加
時間枠:18ヶ月
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コミュニティ セッションを通じて測定する
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18ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Zulfiqar Bhutta, PhD、The Aga Khan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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