- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05640050
Integrované systémy komunitního zapojení a auditu
Proveditelnost rozvoje a rozšíření integrovaného komunitního systému pro zapojení a audit za účelem zlepšení mateřských a perinatálních výsledků ve venkovském Pákistánu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Pákistán je zemí s nízkými středními příjmy a významnými problémy v oblasti infrastruktury, špatným přidělováním vládních finančních prostředků na zdravotnictví, špatným přístupem k základním zdravotnickým službám, nízkou kvalitou zdravotnických služeb (1), sociokulturními omezeními a feudálním systémem, který ovlivňuje všechny aspekty života v provinciích (2). Hlavní dopad těchto problémů dopadá na zdraví matek a jejich novorozenců – dvou kohort, které jsou již kategorizovány jako vysoce rizikové skupiny populace. Mezi projevy této zátěže patří trvale vysoká novorozenecká úmrtnost (NMR), která představuje 57 % dětských úmrtí v celé zemi (3), přičemž 41 z 1000 narozených dětí zemře před koncem prvního měsíce (4) a matka úmrtnost 186 na 100 000 živě narozených (5). Perinatální, novorozenecká a kojenecká úmrtnost, úmrtnost dětí do pěti let a úmrtnost matek v Pákistánu zůstává nepřijatelně vysoká, a přestože bylo vynaloženo úsilí o zlepšení této post-devoluce, pokrok je bolestně pomalý (6).
Audity a kontrolní systémy, zejména se zapojením komunity, jsou dva klíčové prvky, které prokazatelně zlepšují výkonnost zdravotního systému, zdravotní výsledky matek a perinatálního období, zejména u rizikových skupin populace (7). Audity poskytují zdokumentovanou historii událostí, které vedly ke smrti, a zdůrazňují procesní selhání, která jsou přístupná učenlivým momentům, aby se zabránilo opakování podobných nežádoucích událostí. Zavedení auditů a přehledů snižuje úmrtnost matek hospitalizovaných pacientů (upravený OR 0,85, 95% CI 0,73 až 0,98; 191 167 porodů; mírná jistota) a pravděpodobně také neonatální úmrtnost hospitalizovaných pacientů (upravený OR 0,74, 95% CI 0,61 až 0.) 8). Zjištění z metaanalýzy sedmi pre-a post studií auditů perinatální úmrtnosti prováděných v zařízeních v zemích s nízkými příjmy ukázaly snížení perinatální úmrtnosti o 30 % (95% interval spolehlivosti, 21–38 %) po zavedení perinatálních auditů (9 ).
Okresní zdravotnický informační systém (DHIS) navzdory vysoké úmrtnosti dětí a matek zřídka zaznamenává a hlásí úmrtnost (např. úmrtnost matek, novorozeneckou úmrtnost atd.) a ukazatele závažné nemocnosti (např. porodní asfyxie, preeklampsie atd.), což vede k problémům s úplností údajů, zůstává pro účinné zachycování důležitých statistik prostřednictvím běžných zdravotních a administrativních údajů.
Zatímco systémy auditu na úrovni zařízení umožňují trvalé zlepšování kvality poskytování a poskytování služeb, nedostatečně využívané přidružené, ale často přehlížené vazby a zapojení komunity zajišťují proaktivní a podrobnou diskusi o příčinách vedoucích k úmrtím, lepší pracovní vztahy mezi členové komunity, poskytovatelé zdravotní péče a tvůrci politik (10). Ty zdůrazňují hlavní příčiny úmrtí, kterým by bylo možné předejít vhodnými zásahy. Audity mrtvě narozených dětí a novorozenců rovněž přispívají k dosažení cílů snížení počtu mrtvě narozených dětí a novorozeneckých úmrtí na 12 úmrtí/1 000, jak je stanoveno v akčním plánu pro každého novorozence (ENAP) (11).
„Model tří zpoždění“ pro dětskou a mateřskou úmrtnost Úmrtnost související s těhotenstvím, novorozenecká a kojenecká úmrtnost lze často přičíst zpožděním navrhovaným v modelu „tři zpoždění“ (12) a zdůrazňuje tři klíčová období, která mají důsledky související s časem – první prodlení z důvodu rozhodnutí o vyhledání lékařské péče, druhé prodlení způsobené dobou dojezdu do zdravotnického zařízení a třetí prodlení způsobené poskytnutím náležité péče po dojezdu do zdravotnického zařízení (13; 14; 15). V případě Pákistánu bylo první zpoždění dále rozděleno do dvou podskupin; zpoždění v rozpoznání závažnosti onemocnění a příznaky nebezpečí přispěly k 18 % ze všech zpoždění a zpoždění v rozhodování z důvodu omezené činnosti žen při rozhodování o jejich přesunu do zařízení se odhaduje převážně na 34 % (6).
Předchozí úsilí při zavádění systémů auditu v Pákistánu Již dříve bylo vynaloženo úsilí o zavedení systémů auditu zařízení s podporou WHO a dalších vládních iniciativ. Ministerstvo národních zdravotnických služeb, nařízení a koordinace, vláda Pákistánu zveřejnilo národní protokoly s podrobnými provozními pokyny, protokoly, školicí materiály, nástroje pro postupné zavádění sledování a reakce na mateřskou a perinatální smrt (MPDSR) s cílem zlepšit hlášení, zaznamenávání a sledování a auditování úmrtí. Implementace protokolů na úrovni zařízení byla pověřena provinciemi ve světle osmnáctého dodatku (16). V rámci zdravotnických systémů však chybí harmonizace a koordinace.
WHO v současnosti pomáhá provinciím KPK a Balúčistán a UNICEF v Sindhu při zavádění kontrolních mechanismů. Nejsou však k dispozici žádné informace ani výsledky těchto školení. Stručná zpráva OSN o COVID-19 (17) a Pákistánská zdravotní zpráva 2020 (18) zmiňují MPDSR jako obrovskou příležitost k překlenutí implementačních mezer v civilní registraci a vitálních systémech a sdílení nadcházejících výsledků a zisků z MPDSR.
Výzkumná hypotéza a cíle
Předpokládáme, že místně relevantní a spolehlivý auditní systém vyvinutý v úzké konzultaci se zástupci místní komunity a poskytovateli poskytne spolehlivé důkazy pro podporu vhodné politiky týkající se implementace standardních operačních postupů pro implementaci standardizovaných auditů úmrtnosti.
Konkrétní výzkumné otázky jsou:
I. Zlepší mateřský a perinatální audit hlášení úmrtí a skoronehody ve zdravotnickém zařízení a DHIS? II. Zlepší interakce auditu komunity a zařízení poměr časných doporučení a porodů v zařízení a zkrátí tři zpoždění?
III. Pomohou systémy auditu lépe identifikovat lékařské a nelékařské faktory úmrtí a téměř neúspěchů a jak zlepšit přístup k péči a její kvalitu prostřednictvím integrace zpětné vazby v rámci zdravotnických zařízení a komunit?
IV. Zlepšuje implementace auditu mateřské, perinatální a novorozenecké úmrtnosti v zařízení v kombinaci s cíleným zapojením komunity a aktivitami na zvýšení povědomí o mateřských a perinatálních výsledcích?
Abychom ověřili naši první hypotézu, naším hlavním cílem bude: i) Identifikovat a ustavit výbory pro audit na úrovni zdravotnického zařízení se zapojením komunity; ii) Určit proveditelnost implementace přijatelného systému auditu se zastoupením komunity ve stávajících sekundárních zdravotnických zařízeních a obsluhující spádovou populaci za účelem zlepšení mateřských a perinatálních výsledků prostřednictvím formativního výzkumu v kombinaci s průběžným hodnocením a přístupem k rozšiřování.
Našimi sekundárními cíli jsou: i) vyhodnotit změny intervence pozorované při prvním zpoždění (rozhodnutí o vyhledání péče), druhém zpoždění (identifikace a dosažení zdravotnického zařízení) a třetím zpoždění (přijetí adekvátní péče a léčby v zařízeních); ii) navrhnout možná řešení a zaznamenat opatření přijatá za účelem zlepšení přístupu ke kvalitě péče prostřednictvím integrované zpětné vazby v rámci zdravotnických zařízení a komunit.
FÁZE REALIZACE AUDITNÍHO SYSTÉMU (šest fází) Vývoj projektu je založen na formativním výzkumu, který identifikoval ohniskovou připravenost personálu, účast stakeholderů a připravenost zdravotnických zařízení. Poté bude poskytnuta pomoc v intervenční složce a spolupráci. Proces bude zahrnovat konzultační jednání hlavního výboru projektu, programového poradního výboru, generálního ředitele zdravotnictví a okresního zdravotního úřadu.
Fáze I: Identifikace vedení zařízení a vedení komunity Hlavní tým projektu a okresní manažer identifikují zařízení a představitele komunity, kteří budou koordinovat a spolupracovat s ostatními zainteresovanými stranami v okresech za účelem provádění intervencí auditu komunity.
Fáze II: Zřízení výboru pro audit Odpovědné zdravotnické zařízení zřídí výbor pro audit s využitím stávajících zdravotnických výborů v Tehsil Head Quarters (THQs) Ve zdravotnických zařízeních již existují výbory pro kontrolu kvality, výbory pro lékařské kontroly, výbory pro zdravotní péči a společné výbory pro zdravotní kontrolu v Matiari. Kontrolní komise vedené lékařským superintendentem (MS) nemocnice s členem z administrativy a třemi až čtyřmi konzultanty nebo zdravotníky z různých oddělení (gynekolog, pediatr, ORL specialista, patolog, primář urgentního příjmu a vrchní sestra), okres magistrát nebo ústřední osoba z okresních zdravotních úřadů. V každém zařízení bude zaveden systém zapojení komunity a auditu výboru pro audit projektu, členy budou pokud možno alespoň dva porodníci, 2 pediatři, 1 administrátor, kontaktní osoba projektu a zástupci komunity jako zástupce auditu komunity. Předem popsány odpovědnosti a struktura výboru pro audit. Členové výboru pro audit aktualizují své pověření každý měsíc v listu pro budoucí mentoring a školení udržitelnosti a provádějí členové výboru pro audit.
Fáze III: Audit se zapojením komunity Zástupci komunity (1-3 ústřední osoby), muži nebo ženy, budou identifikováni jako zástupci auditu komunity. Budou se účastnit měsíčních auditních schůzek s výborem pro audit zařízení, aby prodiskutovali zejména perspektivy komunity (jedno a dvě zpoždění) a další otázky týkající se negativních mateřských a perinatálních výsledků. Pro zlepšení zastoupení komunity a nezbytných opatření přijatých pro řešení by se do rozhodování kontrolní komise zapojily LHW, LHVS, CMWS, mužský mobilizátor komunity (vedoucí vesnice/otaq nebo jakýkoli jiný aktivní člen vesnice) nebo jakékoli jiné vlivné ženy ve vesnici. . Cílem je rozvinout koordinovanou diskusi mezi zástupcem komunity a poskytovatelem zdravotní péče v zařízení. Poskytnou včasný dohled, budou monitorovat a reagovat na nepříznivou událost a později se budou účastnit schůzek auditu.
Fáze IV: Školení výboru pro audit
Bude provedeno školení zástupců auditu, členů výboru pro audit. 5denní školení, které zahrnuje:
Den 1: Úmrtí matek a skoronehody, perinatální, neonatální úmrtí a výsledky nemocnosti Den 2: Rámec „tři zpoždění“ a identifikace ovlivnitelných faktorů Den 3: Mentoring o identifikaci výborů pro audit a zahájení výboru pro provádění auditu
Auditní komise bude vyškolena, aby dodržovala etické pokyny, aby zachovala empatické gesto a zároveň upozornila na úmrtnost respondentů. Bude zajištěno školení tak, aby odráželo optimální zacházení s respondenty podle vědeckých důkazů dostupných ve zdravotnických zařízeních (tj. národní politiky, normy a pokyny). Školení bude také zahrnovat standardizované případové studie a vyplnění zápisu ze schůze auditu a nástrojů pro akce.
Fáze V: Stanovení a spuštění cyklu auditu (měsíční schůzky)
Auditní systém WHO (7) bude uzpůsoben tak, aby vyhodnotil mateřský, perinatální a novorozenecký audit pomocí následujících kroků:
Krok 1. Identifikace případů ke kontrole
Krok 2. Sběr informací
Krok 3. Analýza informací
Krok 4. Doporučení řešení Krok 5: Zavádění změn Krok 6: Monitorování a hodnocení Fáze VI: Čtvrtletní recertifikace výboru pro audit Pro udržitelný systém auditu je uznání a posílení nevyhnutelné. Aktualizační školení a recertifikace budou probíhat čtvrtletně.
SPRÁVA A ANALÝZA DAT Nástroj pro sběr dat bude vyvinut v angličtině a poté přeložen do místního jazyka, aby byl spravován místní komunitou navštěvující zdravotnická zařízení. Údaje budou shromažďovány ručně a zadávány prostřednictvím speciálně navržené aplikace. Aplikace bude instalována na notebook/desktop v každém zdravotnickém zařízení pod dohledem projektové osoby. AKU-Data Management Unit (DMU) vyvine elektronickou databázi, která obsahuje filtry a indikátory kontroly kvality dat. Data budou zadána na konci každého týdne a nahrána na server AKU -DMU. Všechny datové soubory budou uchovávány po dobu 5-7 let a poté smazány podle organizačních postupů pro trvalé zničení elektronických a papírových dat.
Data budou analyzována prostřednictvím STAT v.16 a souborů Excel chráněných heslem. K odhadu mateřských, novorozeneckých a dalších klíčových kvantitativních proměnných bude použita deskriptivní statistika. Pro kategorizaci identifikovaných modifikovatelných faktorů bude použit framework Three-delay. Zpráva o činnosti bude předložena na základě doporučení navržených výborem pro audit.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
- Aga Khan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 15-49 let, které mají bydliště ve vybraném okrese. Veřejná zdravotnická zařízení sekundární úrovně, která nabízejí porodnickou a poporodní péči a příslušné spádové oblasti, jsou podporována LHW zahrnutými do studie. Údaje o všech mateřských „skoro porodech“, perinatální a novorozenecké úmrtnosti a nemocnosti zaznamenané pro všechny ženy a novorozence, které porodí doma (prostřednictvím měsíčních zpráv LHW) a které kontaktují zdravotnické zařízení do 42 dnů po porodu, bez ohledu na to, zda dodávali ve zdravotnickém zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nejsou obyvateli studijního obvodu a neposkytnou souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implementace auditu se zapojením komunity
Tento výzkum proveditelnosti a implementace implementovaný v nemocnicích sekundární péče (Tehsil Head Quarters THQ) v okrese Matiari v provincii Sindh, Pákistán.
Auditní výbory budou zřízeny ve třech THQ včetně managementu, specialisty, lékaře a zástupců komunity ze spádové oblasti. Fáze implementace se řídí standardním systémem auditu Světové zdravotnické organizace (WHO).
Počáteční krok zahrnuje identifikaci případů úmrtí pro přezkoumání a následné shromažďování podrobných informací o téměř neúspěchu a historii nežádoucích příhod.
Analýza dat smíšenými metodami bude zahrnovat jak kvantitativní složky, jako je identifikace trendů v míře a příčinách úmrtí a geografické umístění, tak kvalitativní složky, jako je analýza ovlivnitelných faktorů.
V rámci prováděcích zařízení bude stanoven měsíční monitorovací cyklus, aby byla zajištěna efektivní implementace systémů auditu.
|
Proveditelnost vytvoření a implementace přijatelného a robustního systému auditu se zastoupením komunity v sekundárních zdravotnických zařízeních pro zlepšení mateřských a perinatálních výsledků.
Fáze implementace se řídí standardním systémem auditu Světové zdravotnické organizace (WHO).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl zařízení implementovaného Systému auditu.
Časové okno: 18 měsíců
|
počet zařízení provádí měsíční auditní schůzky
|
18 měsíců
|
|
Rozdělení úmrtnosti podle míst úmrtí
Časové okno: 18 měsíců
|
geografická identifikace vysoce rizikových oblastí
|
18 měsíců
|
|
Podíl zástupců auditu komunity pravidelně sdílejících zpětnou vazbu se členy komunity
Časové okno: 18 měsíců
|
sdílení prostřednictvím komunitních sezení
|
18 měsíců
|
|
Podíl zdravotnických zařízení zaznamenávajících mrtvě narozené děti, novorozeneckou úmrtnost; mateřská „near miss“ a úmrtnost matek
Časové okno: 18 měsíců
|
záznam dat a hlášení v okresním zdravotnickém informačním systému (DHIS)
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl zdravotnického zařízení zaznamenávající doporučení příchozích a odchozích
Časové okno: 18 měsíců
|
záznam dat a hlášení v okresním zdravotnickém informačním systému (DHIS)
|
18 měsíců
|
|
Podíl případů postoupených zdravotnickým zařízením prostřednictvím LHW
Časové okno: 18 měsíců
|
měřit z měsíčních zpráv a DHIS
|
18 měsíců
|
|
Zvýšení podílu žen, které dokážou správně identifikovat alespoň 3 nebezpečné příznaky v těhotenství a při porodu
Časové okno: 18 měsíců
|
měřit prostřednictvím komunitních sezení
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zulfiqar Bhutta, PhD, The Aga Khan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-6426-19638
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mateřská smrt
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Ningbo Medical Center Lihuili... a další spolupracovníciNáborPlak, aterosklerotický | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPlaketa krční tepny | Plak, aterosklerotický | Inhibitory imunitního kontrolního bodu | Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor | Intimální mediální tloušťka vnitřní krkaviceČína
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne náborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radioterapie | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
Klinické studie na Implementace auditu
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeDokončenoProblémové chováníSpojené státy
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborDětská rakovinaSpojené státy
-
Andalusian School of Public HealthHospital de Alta Resolucion de Loja. Agencia Sanitaria Hospital de PonienteZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Holdsworth House Medical PracticeGilead SciencesDokončeno
-
Hospital Universitario GetafeDokončenoBolest | Delirium | Sedace | Míchání | Intenzivní péče | Omezování, fyzické | Ošetřovatelské hodnoceníŠpanělsko
-
Assiut UniversityNeznámýPosoudit kvalitu řízení dětí s kardiorespirační zástavou v Univerzitní dětské nemocnici Assuit podle (A H A) Směrnic
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
Ville de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Tenon Hospital... a další spolupracovníciNáborPosoudit revizi diagnózy PID po auditu CMEI | Vyhodnotit dopad doporučení CMEI na respirační zdraví | Progrese ILD a expozice rizikům vnitřního prostředí | Progrese ILD a vystavení venkovním znečišťujícím látkámFrancie
-
Unity Health TorontoDokončenoHIV/AIDS | Elektronické zdravotní záznamy | Kvalita zdravotní péčeKanada