Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrované systémy komunitního zapojení a auditu

2. srpna 2023 aktualizováno: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Proveditelnost rozvoje a rozšíření integrovaného komunitního systému pro zapojení a audit za účelem zlepšení mateřských a perinatálních výsledků ve venkovském Pákistánu

Cílem tohoto implementačního výzkumného projektu je zjistit proveditelnost zavedení a implementace přijatelného a robustního auditního systému se zastoupením komunity na sekundárních zdravotnických zařízeních pro zlepšení mateřských a perinatálních výsledků. Fáze implementace se řídí standardním systémem auditu Světové zdravotnické organizace (WHO). Počáteční krok zahrnuje identifikaci případů úmrtí pro přezkoumání a následné shromažďování podrobných informací o téměř neúspěchu a historii nežádoucích příhod. Analýza dat smíšenými metodami bude zahrnovat jak kvantitativní složky, jako je identifikace trendů v míře a příčinách úmrtí a geografické umístění, tak kvalitativní složky, jako je analýza ovlivnitelných faktorů. Použití obou typů údajů poskytne důkladnou analýzu problémů a pomůže auditorskému týmu při identifikaci a podpoře priorit pro činnost. Model tří zpoždění kategorizuje modifikovatelné faktory jako první zpoždění (rozpoznání nebezpečného znamení a rozhodnutí o vyhledání péče), druhé zpoždění (identifikace a dojezd zdravotnického zařízení) a třetí zpoždění (přijetí adekvátní péče a léčby v zařízeních). Auditní tým vydá doporučení ve spolupráci se zástupci komunity. Výsledky auditů budou sdíleny s úřady zdravotnických zařízení, programovými manažery a zástupci komunity, aby podpořily změny politiky a praxe. V rámci prováděcích zařízení bude stanoven měsíční monitorovací cyklus, aby byla zajištěna efektivní implementace systémů auditu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Pákistán je zemí s nízkými středními příjmy a významnými problémy v oblasti infrastruktury, špatným přidělováním vládních finančních prostředků na zdravotnictví, špatným přístupem k základním zdravotnickým službám, nízkou kvalitou zdravotnických služeb (1), sociokulturními omezeními a feudálním systémem, který ovlivňuje všechny aspekty života v provinciích (2). Hlavní dopad těchto problémů dopadá na zdraví matek a jejich novorozenců – dvou kohort, které jsou již kategorizovány jako vysoce rizikové skupiny populace. Mezi projevy této zátěže patří trvale vysoká novorozenecká úmrtnost (NMR), která představuje 57 % dětských úmrtí v celé zemi (3), přičemž 41 z 1000 narozených dětí zemře před koncem prvního měsíce (4) a matka úmrtnost 186 na 100 000 živě narozených (5). Perinatální, novorozenecká a kojenecká úmrtnost, úmrtnost dětí do pěti let a úmrtnost matek v Pákistánu zůstává nepřijatelně vysoká, a přestože bylo vynaloženo úsilí o zlepšení této post-devoluce, pokrok je bolestně pomalý (6).

Audity a kontrolní systémy, zejména se zapojením komunity, jsou dva klíčové prvky, které prokazatelně zlepšují výkonnost zdravotního systému, zdravotní výsledky matek a perinatálního období, zejména u rizikových skupin populace (7). Audity poskytují zdokumentovanou historii událostí, které vedly ke smrti, a zdůrazňují procesní selhání, která jsou přístupná učenlivým momentům, aby se zabránilo opakování podobných nežádoucích událostí. Zavedení auditů a přehledů snižuje úmrtnost matek hospitalizovaných pacientů (upravený OR 0,85, 95% CI 0,73 až 0,98; 191 167 porodů; mírná jistota) a pravděpodobně také neonatální úmrtnost hospitalizovaných pacientů (upravený OR 0,74, 95% CI 0,61 až 0.) 8). Zjištění z metaanalýzy sedmi pre-a post studií auditů perinatální úmrtnosti prováděných v zařízeních v zemích s nízkými příjmy ukázaly snížení perinatální úmrtnosti o 30 % (95% interval spolehlivosti, 21–38 %) po zavedení perinatálních auditů (9 ).

Okresní zdravotnický informační systém (DHIS) navzdory vysoké úmrtnosti dětí a matek zřídka zaznamenává a hlásí úmrtnost (např. úmrtnost matek, novorozeneckou úmrtnost atd.) a ukazatele závažné nemocnosti (např. porodní asfyxie, preeklampsie atd.), což vede k problémům s úplností údajů, zůstává pro účinné zachycování důležitých statistik prostřednictvím běžných zdravotních a administrativních údajů.

Zatímco systémy auditu na úrovni zařízení umožňují trvalé zlepšování kvality poskytování a poskytování služeb, nedostatečně využívané přidružené, ale často přehlížené vazby a zapojení komunity zajišťují proaktivní a podrobnou diskusi o příčinách vedoucích k úmrtím, lepší pracovní vztahy mezi členové komunity, poskytovatelé zdravotní péče a tvůrci politik (10). Ty zdůrazňují hlavní příčiny úmrtí, kterým by bylo možné předejít vhodnými zásahy. Audity mrtvě narozených dětí a novorozenců rovněž přispívají k dosažení cílů snížení počtu mrtvě narozených dětí a novorozeneckých úmrtí na 12 úmrtí/1 000, jak je stanoveno v akčním plánu pro každého novorozence (ENAP) (11).

„Model tří zpoždění“ pro dětskou a mateřskou úmrtnost Úmrtnost související s těhotenstvím, novorozenecká a kojenecká úmrtnost lze často přičíst zpožděním navrhovaným v modelu „tři zpoždění“ (12) a zdůrazňuje tři klíčová období, která mají důsledky související s časem – první prodlení z důvodu rozhodnutí o vyhledání lékařské péče, druhé prodlení způsobené dobou dojezdu do zdravotnického zařízení a třetí prodlení způsobené poskytnutím náležité péče po dojezdu do zdravotnického zařízení (13; 14; 15). V případě Pákistánu bylo první zpoždění dále rozděleno do dvou podskupin; zpoždění v rozpoznání závažnosti onemocnění a příznaky nebezpečí přispěly k 18 % ze všech zpoždění a zpoždění v rozhodování z důvodu omezené činnosti žen při rozhodování o jejich přesunu do zařízení se odhaduje převážně na 34 % (6).

Předchozí úsilí při zavádění systémů auditu v Pákistánu Již dříve bylo vynaloženo úsilí o zavedení systémů auditu zařízení s podporou WHO a dalších vládních iniciativ. Ministerstvo národních zdravotnických služeb, nařízení a koordinace, vláda Pákistánu zveřejnilo národní protokoly s podrobnými provozními pokyny, protokoly, školicí materiály, nástroje pro postupné zavádění sledování a reakce na mateřskou a perinatální smrt (MPDSR) s cílem zlepšit hlášení, zaznamenávání a sledování a auditování úmrtí. Implementace protokolů na úrovni zařízení byla pověřena provinciemi ve světle osmnáctého dodatku (16). V rámci zdravotnických systémů však chybí harmonizace a koordinace.

WHO v současnosti pomáhá provinciím KPK a Balúčistán a UNICEF v Sindhu při zavádění kontrolních mechanismů. Nejsou však k dispozici žádné informace ani výsledky těchto školení. Stručná zpráva OSN o COVID-19 (17) a Pákistánská zdravotní zpráva 2020 (18) zmiňují MPDSR jako obrovskou příležitost k překlenutí implementačních mezer v civilní registraci a vitálních systémech a sdílení nadcházejících výsledků a zisků z MPDSR.

Výzkumná hypotéza a cíle

Předpokládáme, že místně relevantní a spolehlivý auditní systém vyvinutý v úzké konzultaci se zástupci místní komunity a poskytovateli poskytne spolehlivé důkazy pro podporu vhodné politiky týkající se implementace standardních operačních postupů pro implementaci standardizovaných auditů úmrtnosti.

Konkrétní výzkumné otázky jsou:

I. Zlepší mateřský a perinatální audit hlášení úmrtí a skoronehody ve zdravotnickém zařízení a DHIS? II. Zlepší interakce auditu komunity a zařízení poměr časných doporučení a porodů v zařízení a zkrátí tři zpoždění?

III. Pomohou systémy auditu lépe identifikovat lékařské a nelékařské faktory úmrtí a téměř neúspěchů a jak zlepšit přístup k péči a její kvalitu prostřednictvím integrace zpětné vazby v rámci zdravotnických zařízení a komunit?

IV. Zlepšuje implementace auditu mateřské, perinatální a novorozenecké úmrtnosti v zařízení v kombinaci s cíleným zapojením komunity a aktivitami na zvýšení povědomí o mateřských a perinatálních výsledcích?

Abychom ověřili naši první hypotézu, naším hlavním cílem bude: i) Identifikovat a ustavit výbory pro audit na úrovni zdravotnického zařízení se zapojením komunity; ii) Určit proveditelnost implementace přijatelného systému auditu se zastoupením komunity ve stávajících sekundárních zdravotnických zařízeních a obsluhující spádovou populaci za účelem zlepšení mateřských a perinatálních výsledků prostřednictvím formativního výzkumu v kombinaci s průběžným hodnocením a přístupem k rozšiřování.

Našimi sekundárními cíli jsou: i) vyhodnotit změny intervence pozorované při prvním zpoždění (rozhodnutí o vyhledání péče), druhém zpoždění (identifikace a dosažení zdravotnického zařízení) a třetím zpoždění (přijetí adekvátní péče a léčby v zařízeních); ii) navrhnout možná řešení a zaznamenat opatření přijatá za účelem zlepšení přístupu ke kvalitě péče prostřednictvím integrované zpětné vazby v rámci zdravotnických zařízení a komunit.

FÁZE REALIZACE AUDITNÍHO SYSTÉMU (šest fází) Vývoj projektu je založen na formativním výzkumu, který identifikoval ohniskovou připravenost personálu, účast stakeholderů a připravenost zdravotnických zařízení. Poté bude poskytnuta pomoc v intervenční složce a spolupráci. Proces bude zahrnovat konzultační jednání hlavního výboru projektu, programového poradního výboru, generálního ředitele zdravotnictví a okresního zdravotního úřadu.

Fáze I: Identifikace vedení zařízení a vedení komunity Hlavní tým projektu a okresní manažer identifikují zařízení a představitele komunity, kteří budou koordinovat a spolupracovat s ostatními zainteresovanými stranami v okresech za účelem provádění intervencí auditu komunity.

Fáze II: Zřízení výboru pro audit Odpovědné zdravotnické zařízení zřídí výbor pro audit s využitím stávajících zdravotnických výborů v Tehsil Head Quarters (THQs) Ve zdravotnických zařízeních již existují výbory pro kontrolu kvality, výbory pro lékařské kontroly, výbory pro zdravotní péči a společné výbory pro zdravotní kontrolu v Matiari. Kontrolní komise vedené lékařským superintendentem (MS) nemocnice s členem z administrativy a třemi až čtyřmi konzultanty nebo zdravotníky z různých oddělení (gynekolog, pediatr, ORL specialista, patolog, primář urgentního příjmu a vrchní sestra), okres magistrát nebo ústřední osoba z okresních zdravotních úřadů. V každém zařízení bude zaveden systém zapojení komunity a auditu výboru pro audit projektu, členy budou pokud možno alespoň dva porodníci, 2 pediatři, 1 administrátor, kontaktní osoba projektu a zástupci komunity jako zástupce auditu komunity. Předem popsány odpovědnosti a struktura výboru pro audit. Členové výboru pro audit aktualizují své pověření každý měsíc v listu pro budoucí mentoring a školení udržitelnosti a provádějí členové výboru pro audit.

Fáze III: Audit se zapojením komunity Zástupci komunity (1-3 ústřední osoby), muži nebo ženy, budou identifikováni jako zástupci auditu komunity. Budou se účastnit měsíčních auditních schůzek s výborem pro audit zařízení, aby prodiskutovali zejména perspektivy komunity (jedno a dvě zpoždění) a další otázky týkající se negativních mateřských a perinatálních výsledků. Pro zlepšení zastoupení komunity a nezbytných opatření přijatých pro řešení by se do rozhodování kontrolní komise zapojily LHW, LHVS, CMWS, mužský mobilizátor komunity (vedoucí vesnice/otaq nebo jakýkoli jiný aktivní člen vesnice) nebo jakékoli jiné vlivné ženy ve vesnici. . Cílem je rozvinout koordinovanou diskusi mezi zástupcem komunity a poskytovatelem zdravotní péče v zařízení. Poskytnou včasný dohled, budou monitorovat a reagovat na nepříznivou událost a později se budou účastnit schůzek auditu.

Fáze IV: Školení výboru pro audit

Bude provedeno školení zástupců auditu, členů výboru pro audit. 5denní školení, které zahrnuje:

Den 1: Úmrtí matek a skoronehody, perinatální, neonatální úmrtí a výsledky nemocnosti Den 2: Rámec „tři zpoždění“ a identifikace ovlivnitelných faktorů Den 3: Mentoring o identifikaci výborů pro audit a zahájení výboru pro provádění auditu

Auditní komise bude vyškolena, aby dodržovala etické pokyny, aby zachovala empatické gesto a zároveň upozornila na úmrtnost respondentů. Bude zajištěno školení tak, aby odráželo optimální zacházení s respondenty podle vědeckých důkazů dostupných ve zdravotnických zařízeních (tj. národní politiky, normy a pokyny). Školení bude také zahrnovat standardizované případové studie a vyplnění zápisu ze schůze auditu a nástrojů pro akce.

Fáze V: Stanovení a spuštění cyklu auditu (měsíční schůzky)

Auditní systém WHO (7) bude uzpůsoben tak, aby vyhodnotil mateřský, perinatální a novorozenecký audit pomocí následujících kroků:

Krok 1. Identifikace případů ke kontrole

Krok 2. Sběr informací

Krok 3. Analýza informací

Krok 4. Doporučení řešení Krok 5: Zavádění změn Krok 6: Monitorování a hodnocení Fáze VI: Čtvrtletní recertifikace výboru pro audit Pro udržitelný systém auditu je uznání a posílení nevyhnutelné. Aktualizační školení a recertifikace budou probíhat čtvrtletně.

SPRÁVA A ANALÝZA DAT Nástroj pro sběr dat bude vyvinut v angličtině a poté přeložen do místního jazyka, aby byl spravován místní komunitou navštěvující zdravotnická zařízení. Údaje budou shromažďovány ručně a zadávány prostřednictvím speciálně navržené aplikace. Aplikace bude instalována na notebook/desktop v každém zdravotnickém zařízení pod dohledem projektové osoby. AKU-Data Management Unit (DMU) vyvine elektronickou databázi, která obsahuje filtry a indikátory kontroly kvality dat. Data budou zadána na konci každého týdne a nahrána na server AKU -DMU. Všechny datové soubory budou uchovávány po dobu 5-7 let a poté smazány podle organizačních postupů pro trvalé zničení elektronických a papírových dat.

Data budou analyzována prostřednictvím STAT v.16 a souborů Excel chráněných heslem. K odhadu mateřských, novorozeneckých a dalších klíčových kvantitativních proměnných bude použita deskriptivní statistika. Pro kategorizaci identifikovaných modifikovatelných faktorů bude použit framework Three-delay. Zpráva o činnosti bude předložena na základě doporučení navržených výborem pro audit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • Aga Khan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 15-49 let, které mají bydliště ve vybraném okrese. Veřejná zdravotnická zařízení sekundární úrovně, která nabízejí porodnickou a poporodní péči a příslušné spádové oblasti, jsou podporována LHW zahrnutými do studie. Údaje o všech mateřských „skoro porodech“, perinatální a novorozenecké úmrtnosti a nemocnosti zaznamenané pro všechny ženy a novorozence, které porodí doma (prostřednictvím měsíčních zpráv LHW) a které kontaktují zdravotnické zařízení do 42 dnů po porodu, bez ohledu na to, zda dodávali ve zdravotnickém zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které nejsou obyvateli studijního obvodu a neposkytnou souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implementace auditu se zapojením komunity
Tento výzkum proveditelnosti a implementace implementovaný v nemocnicích sekundární péče (Tehsil Head Quarters THQ) v okrese Matiari v provincii Sindh, Pákistán. Auditní výbory budou zřízeny ve třech THQ včetně managementu, specialisty, lékaře a zástupců komunity ze spádové oblasti. Fáze implementace se řídí standardním systémem auditu Světové zdravotnické organizace (WHO). Počáteční krok zahrnuje identifikaci případů úmrtí pro přezkoumání a následné shromažďování podrobných informací o téměř neúspěchu a historii nežádoucích příhod. Analýza dat smíšenými metodami bude zahrnovat jak kvantitativní složky, jako je identifikace trendů v míře a příčinách úmrtí a geografické umístění, tak kvalitativní složky, jako je analýza ovlivnitelných faktorů. V rámci prováděcích zařízení bude stanoven měsíční monitorovací cyklus, aby byla zajištěna efektivní implementace systémů auditu.
Proveditelnost vytvoření a implementace přijatelného a robustního systému auditu se zastoupením komunity v sekundárních zdravotnických zařízeních pro zlepšení mateřských a perinatálních výsledků. Fáze implementace se řídí standardním systémem auditu Světové zdravotnické organizace (WHO).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl zařízení implementovaného Systému auditu.
Časové okno: 18 měsíců
počet zařízení provádí měsíční auditní schůzky
18 měsíců
Rozdělení úmrtnosti podle míst úmrtí
Časové okno: 18 měsíců
geografická identifikace vysoce rizikových oblastí
18 měsíců
Podíl zástupců auditu komunity pravidelně sdílejících zpětnou vazbu se členy komunity
Časové okno: 18 měsíců
sdílení prostřednictvím komunitních sezení
18 měsíců
Podíl zdravotnických zařízení zaznamenávajících mrtvě narozené děti, novorozeneckou úmrtnost; mateřská „near miss“ a úmrtnost matek
Časové okno: 18 měsíců
záznam dat a hlášení v okresním zdravotnickém informačním systému (DHIS)
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl zdravotnického zařízení zaznamenávající doporučení příchozích a odchozích
Časové okno: 18 měsíců
záznam dat a hlášení v okresním zdravotnickém informačním systému (DHIS)
18 měsíců
Podíl případů postoupených zdravotnickým zařízením prostřednictvím LHW
Časové okno: 18 měsíců
měřit z měsíčních zpráv a DHIS
18 měsíců
Zvýšení podílu žen, které dokážou správně identifikovat alespoň 3 nebezpečné příznaky v těhotenství a při porodu
Časové okno: 18 měsíců
měřit prostřednictvím komunitních sezení
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zulfiqar Bhutta, PhD, The Aga Khan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mateřská smrt

Klinické studie na Implementace auditu

Předplatit