- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05640050
Envolvimento Comunitário Integrado e Sistemas de Auditoria
Viabilidade de desenvolver e ampliar um envolvimento comunitário integrado e sistemas de auditoria para melhorar os resultados maternos e perinatais na zona rural do Paquistão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
O Paquistão é um país de renda média-baixa com desafios significativos de infraestrutura, má alocação de financiamento do governo para a saúde, acesso precário a serviços de saúde essenciais, serviços de saúde de baixa qualidade (1), restrições socioculturais e um sistema feudal que afeta todos os aspectos da vida nas províncias (2). O maior impacto dessas questões recai sobre a saúde das mães e de seus filhos recém-nascidos - duas coortes que já são categorizadas como grupos populacionais de alto risco. As manifestações dessa carga incluem uma taxa de mortalidade neonatal (NMR) persistentemente alta, responsável por 57% das mortes infantis em todo o país (3), com 41 em cada 1.000 bebês nascidos morrendo antes do final do primeiro mês (4) e uma taxa de mortalidade de 186 por 100.000 nascidos vivos (5). As taxas de mortalidade perinatais, neonatais e infantis, menores de cinco anos e materna do Paquistão permanecem inaceitavelmente altas e, embora tenha havido esforços para melhorar essa pós-revolução, o progresso tem sido dolorosamente lento (6).
Auditorias e sistemas de revisão, especialmente com envolvimento da comunidade, são dois elementos-chave que demonstraram melhorar o desempenho do sistema de saúde, resultados de saúde materna e perinatal, especialmente para populações em risco (7). As auditorias fornecem um histórico documentado dos eventos que levaram à morte e destacam as falhas do processo passíveis de momentos de aprendizado para evitar repetições de eventos indesejáveis semelhantes. A introdução de auditorias e revisões reduz a mortalidade materna hospitalar (OR ajustado 0,85, IC 95% 0,73 a 0,98; 191.167 partos; evidência de certeza moderada) e provavelmente também a mortalidade neonatal hospitalar (OR ajustado 0,74, IC 95% 0,61 a 0,90; evidência de certeza moderada) ( 8). Os resultados de uma meta-análise de sete estudos pré e pós de auditorias de mortalidade perinatal em instalações em LMICs indicaram uma redução na mortalidade perinatal de 30% (intervalo de confiança de 95%, 21-38%) após a introdução de auditorias perinatais (9 ).
O Sistema Distrital de Informação de Saúde (DHIS), apesar das altas taxas de mortalidade infantil e materna raramente registra e relata indicadores de mortalidade (por exemplo, mortalidade materna, mortalidade neonatal, etc.) e morbidade grave (por exemplo, asfixia no parto, pré-eclâmpsia, etc.) levando a desafios na integridade dos dados permanecem para a captura eficaz de estatísticas vitais por meio de dados administrativos e de saúde de rotina.
Embora os sistemas de auditoria no nível da instalação permitam melhorias sustentadas na prestação e prestação de serviços de qualidade, os vínculos e o envolvimento da comunidade subutilizados, mas frequentemente negligenciados, garantem uma discussão proativa e detalhada das causas que levaram às mortes, melhores relações de trabalho entre os membros da comunidade, provedores de saúde e formuladores de políticas (10). Estes destacam as principais causas de mortes que poderiam ser evitáveis com intervenções passíveis de tratamento. As auditorias de natimortos e neonatos também contribuem para atingir as metas de redução de natimortos e óbitos neonatais para 12 óbitos/1.000, conforme estabelecido no Plano de Ação para Todos os Recém-Nascidos (ENAP) (11).
O "Modelo dos Três Atrasos" para a Mortalidade Infantil e Materna A mortalidade neonatal e infantil relacionada à gravidez pode frequentemente ser atribuída a atrasos propostos no modelo dos "Três Atrasos" (12) e destaca os três períodos principais que têm consequências relacionadas ao tempo - o primeiro atraso devido à decisão de procurar atendimento médico, o segundo atraso causado pelo tempo para chegar ao serviço de saúde e o terceiro atraso causado pelo atendimento adequado após chegar ao serviço médico (13; 14; 15). No caso do Paquistão, o primeiro atraso foi ainda desagregado em dois subgrupos; o atraso no reconhecimento da gravidade da doença e dos sinais de perigo contribuiu com 18% de todos os atrasos, e os atrasos na tomada de decisão em virtude da ação limitada das mulheres para tomar decisões sobre sua transferência para as unidades de saúde estimaram-se principalmente em cerca de 34% (6).
Esforços anteriores para introduzir sistemas de auditoria no Paquistão Esforços anteriores para introduzir sistemas de auditoria de instalações com o apoio da OMS e outras iniciativas governamentais foram empreendidos. O Ministério dos Serviços Nacionais de Saúde, Regulamentações e Coordenação, Governo do Paquistão, publicou protocolos nacionais com diretrizes operacionais detalhadas, protocolos, materiais de treinamento, ferramentas sobre a implementação em fases da Vigilância e Resposta à Morte Materna e Perinatal (MPDSR) para melhorar a notificação, registro, rastreamento , e auditoria de óbitos. A implementação dos protocolos no nível da instalação foi incumbida às províncias à luz da Décima Oitava Emenda (16). No entanto, falta harmonização e coordenação nos sistemas de saúde.
A OMS está atualmente auxiliando as províncias de KPK e Baluchistão, e o UNICEF ajudando em Sindh na implementação de mecanismos de auditoria. No entanto, nenhuma informação ou resultados desses treinamentos estão disponíveis. O resumo da ONU sobre COVID-19 (17) e o Relatório de Saúde do Paquistão 2020 (18) mencionam o MPDSR como uma tremenda oportunidade para preencher as lacunas de implementação no Registro Civil e nos Sistemas Vitais e compartilhar os resultados e ganhos iminentes do MPDSR.
Hipótese de pesquisa e objetivos
Nossa hipótese é que um sistema de auditoria localmente relevante e confiável desenvolvido em estreita consulta com representantes e provedores da comunidade local fornecerá evidências sólidas para apoiar políticas apropriadas em relação à implementação de procedimentos operacionais padrão para a implementação de auditorias de mortalidade padronizadas.
As questões de pesquisa específicas são:
I. As auditorias maternas e perinatais melhorarão a notificação de mortes e quase acidentes na unidade de saúde e no DHIS? II. A interação comunidade-instalação de auditoria melhorará as proporções de encaminhamento precoce e nascimentos nas unidades e reduzirá os três atrasos?
III. Os sistemas de auditoria ajudarão a identificar melhor os fatores médicos e não médicos de mortes e quase-acidentes e como o acesso e a qualidade dos cuidados serão melhorados por meio da integração de ciclos de feedback nas unidades de saúde e comunidades?
4. A implementação da auditoria de mortalidade materna, perinatal e neonatal baseada nas instalações, em combinação com o envolvimento da comunidade e atividades de conscientização, melhora os resultados maternos e perinatais?
Para testar a nossa primeira hipótese, o nosso objetivo principal procurará: i) Identificar e estabelecer comités de auditoria ao nível das unidades de saúde com envolvimento da comunidade; ii) Determinar a viabilidade de implementar um sistema de auditoria aceitável com representação da comunidade em unidades de saúde secundárias existentes e servindo a população de captação para melhorar os resultados maternos e perinatais por meio de pesquisa formativa combinada com avaliação contínua e abordagem de ampliação.
Os nossos Objetivos Secundários são: i) avaliar as alterações de intervenção observadas no primeiro atraso (decisão de procura de cuidados), segundo atraso (identificação e chegada à unidade sanitária) e terceiro atrasos (receber cuidados e tratamento adequados nas unidades sanitárias); ii) propor possíveis soluções e registrar as ações tomadas para melhorar o acesso à qualidade dos cuidados por meio da integração de ciclos de feedback nas unidades de saúde e comunidades.
FASES DE IMPLEMENTAÇÃO DO SISTEMA DE AUDITORIA (seis fases) O desenvolvimento do projeto é baseado em pesquisa formativa que identificou a prontidão do pessoal focal, a participação das partes interessadas e a prontidão das unidades de saúde. Posteriormente, este prestará assistência na componente de intervenção e colaboração. O processo incluirá reuniões consultivas do comitê central do projeto, do comitê consultivo do programa, do diretor geral de saúde e do escritório distrital de saúde.
Fase I: Identificação da liderança das instalações e liderança comunitária A equipa principal do projecto e o gestor distrital identificam as instalações e representantes comunitários que irão coordenar e fazer a ligação com outras partes interessadas dos distritos para a implementação das intervenções de auditoria comunitária.
Fase II: Estabelecimento do Comitê de Auditoria O estabelecimento de saúde responsável estabelecerá um comitê de auditoria utilizando os comitês de saúde existentes na Sede de Tehsil (THQs) em Matiari. Comitês de auditoria liderados pelo Superintendente Médico (MS) do hospital, com um membro da administração e três a quatro consultores ou médicos de vários departamentos (ginecologista, pediatra, otorrinolaringologista, patologista, chefe do pronto-socorro e enfermeiro chefe), distrito magistrado ou pessoa focal dos gabinetes distritais de saúde. O envolvimento da comunidade e o sistema de auditoria para o comitê de auditoria do projeto serão estabelecidos em cada instalação, de preferência os membros serão pelo menos dois obstetras, 2 pediatras, 1 administrador, pessoa focal do projeto e representantes da comunidade como representante da auditoria da comunidade. Responsabilidades e estrutura do comitê de auditoria pré-descritas. Os membros do conselho fiscal atualizam mensalmente suas credenciais na planilha para futuras mentorias e treinamentos de sustentabilidade e trick-down serão realizados pelos membros do conselho fiscal.
Fase III: Auditoria com envolvimento da comunidade Representantes da comunidade (1-3 pessoas focais) homens ou mulheres serão identificados como representantes da auditoria da comunidade. Eles participarão de reuniões mensais de auditoria com o comitê de auditoria das instalações para discutir as perspectivas da comunidade, particularmente (um e dois atrasos) e outras questões relacionadas aos resultados maternos e perinatais negativos. Para melhorar a representação da comunidade e as ações necessárias tomadas para a solução, LHWs, LHVS, CMWS, mobilizador masculino da comunidade (líder da vila/otaq ou qualquer outro membro ativo da vila) ou qualquer outra mulher influente na vila seria engajada nas decisões do comitê de auditoria . O objetivo é desenvolver uma discussão coordenada entre o representante da comunidade e o prestador de cuidados de saúde na unidade. Eles irão fornecer supervisão oportuna, monitorar e responder ao evento adverso e, posteriormente, conferir nas reuniões de auditoria.
Fase IV: Treinamento do Comitê de Auditoria
Será realizado treinamento para representantes da auditoria, membros do comitê de auditoria. Workshop de treinamento de 5 dias para incluir:
Dia 1: Morte materna e quase acidentes, mortes perinatais, neonatais e resultados de morbidade Dia 2: Estrutura de 'três atrasos' e identificação de fatores modificáveis Dia 3: Orientação na identificação dos comitês de auditoria e início do comitê de implementação de auditoria
O comitê de auditoria será treinado para seguir as diretrizes éticas para manter o gesto empático ao relembrar os óbitos pelos entrevistados. O treinamento será garantido para refletir o tratamento ideal dos entrevistados de acordo com as evidências científicas disponíveis nas unidades de saúde (ou seja, políticas, padrões e diretrizes nacionais). O treinamento também incluirá estudos de caso padronizados e preenchimento de atas de reunião de auditoria e ferramentas de itens de ação.
Fase V: Estabelecimento e Lançamento do Ciclo de Auditoria (reuniões mensais)
O sistema de auditoria da OMS (7) será adaptado para avaliar as auditorias materna, perinatal e neonatal com as seguintes etapas:
Etapa 1. Identificação de casos para revisão
Etapa 2. Coletando informações
Etapa 3. Analisando as informações
Etapa 4. Recomendação de soluções Etapa 5: Implementação de mudanças Etapa 6: Monitoramento e avaliação Fase VI: Recertificação trimestral do Comitê de Auditoria Para um sistema de auditoria sustentável, o reconhecimento e o reforço são inevitáveis. Treinamentos de atualização e recertificação serão realizados trimestralmente.
GERENCIAMENTO E ANÁLISE DE DADOS O instrumento de coleta de dados será desenvolvido em inglês e depois traduzido para o idioma local para ser administrado na comunidade local visitando unidades de saúde. Os dados serão coletados manualmente e inseridos por meio de um aplicativo projetado especificamente. O aplicativo será instalado no laptop/desktop em cada unidade de saúde sob a supervisão da pessoa focal do projeto. A AKU-Data Management Unit (DMU) irá desenvolver a base de dados eletrónica que inclui os filtros e indicadores de verificação da qualidade dos dados. Os dados serão inseridos no final de cada semana e carregados no servidor AKU -DMU. Todos os arquivos de dados serão armazenados por 5 a 7 anos e depois excluídos de acordo com os procedimentos organizacionais para a destruição permanente de dados eletrônicos e em papel.
Os dados serão analisados através do STAT v.16 e arquivos Excel protegidos por senha. Estatísticas descritivas serão usadas para estimar variáveis maternas, neonatais e outras variáveis quantitativas importantes. A estrutura de três atrasos será usada para categorizar os fatores modificáveis identificados. O relatório de ação será apresentado com base nas recomendações propostas pelo Comitê de Auditoria.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Aga Khan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 15 a 49 anos que residam no distrito selecionado. Unidades de saúde pública de nível secundário que oferecem cuidados obstétricos e pós-natais, e respectivas áreas de abrangência, são apoiadas por LHWs, incluídos no estudo. Dados de todos os desfechos de morbidade e mortalidade perinatal e neonatal registrados para todas as mulheres e recém-nascidos que deram à luz em casa (através de relatórios mensais do LHW) e que contataram a unidade de saúde dentro de 42 dias após o parto, independentemente de terem ou não eles entregaram na unidade de saúde.
Critério de exclusão:
- Mulheres não residentes no distrito de estudo e que não forneceram consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implementação de auditoria com envolvimento da comunidade
Esta pesquisa de viabilidade e implementação foi implementada em hospitais de nível secundário (Tehsil Head Quarters THQ) no distrito de Matiari, na província de Sindh, no Paquistão.
Os comitês de auditoria serão estabelecidos em três THQs, incluindo administração, especialista, médico e representantes da comunidade da área de abrangência. As fases de implementação seguem o sistema de auditoria padrão da Organização Mundial da Saúde (OMS).
A etapa inicial inclui a identificação dos casos de óbito para revisão e, posteriormente, a coleta de informações detalhadas sobre o quase acidente e o histórico de eventos adversos.
Uma análise de dados de métodos mistos incluirá componentes quantitativos, como identificação de tendências nas taxas e causas de morte e localização geográfica, e componentes qualitativos, como análise de fatores modificáveis.
Um ciclo de monitoramento mensal será estabelecido nas instalações de implementação para garantir a implementação efetiva dos sistemas de auditoria.
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A viabilidade de estabelecer e implementar um sistema de auditoria aceitável e robusto com representação da comunidade em unidades de saúde secundárias para melhorar os resultados maternos e perinatais.
As fases de implementação seguem o sistema de auditoria padrão da Organização Mundial da Saúde (OMS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de instalações implementadas Sistema de Auditoria.
Prazo: 18 meses
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número de instalações realizam reuniões mensais de auditoria
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18 meses
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Distribuição da mortalidade por locais de óbito
Prazo: 18 meses
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identificação geográfica de áreas de alto risco
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18 meses
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Proporção de representantes de auditoria da comunidade que compartilham feedback com membros da comunidade regularmente
Prazo: 18 meses
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compartilhamento por meio de sessões da comunidade
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18 meses
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Proporção de unidades de saúde registrando natimorto, mortalidade neonatal; "near miss" materno e mortalidade materna
Prazo: 18 meses
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registro de dados e relatório no Sistema Distrital de Informação de Saúde (DHIS)
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de unidades de saúde registrando encaminhamentos de entrada e saída
Prazo: 18 meses
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registro de dados e relatório no Sistema Distrital de Informação de Saúde (DHIS)
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18 meses
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Proporção de casos encaminhados para unidades de saúde por meio de LHWs
Prazo: 18 meses
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medida de relatórios mensais e DHIS
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18 meses
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Aumento da proporção de mulheres que conseguem identificar corretamente pelo menos 3 sinais de perigo durante a gravidez e o parto
Prazo: 18 meses
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medir por meio de sessões da comunidade
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zulfiqar Bhutta, PhD, The Aga Khan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-6426-19638
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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