- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05640050
Integrerte systemer for samfunnsengasjement og revisjon
Mulighet for å utvikle og oppskalere et integrert samfunnsengasjement og revisjonssystemer for å forbedre mødre- og perinatale resultater i landlige Pakistan
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Pakistan er et lavmiddelinntektsland med betydelige infrastrukturutfordringer, dårlig tildeling av statlige midler til helse, dårlig tilgang til viktige helsetjenester, helsetjenester av lav kvalitet (1), sosiokulturelle begrensninger og et føydalt system som påvirker alle aspekter av livet i provinser (2). Den største innvirkningen av disse problemene faller på helsen til mødre og deres nyfødte barn - to kohorter som allerede er kategorisert som høyrisikobefolkningsgrupper. manifestasjonene av denne byrden inkluderer en vedvarende høy neonatal dødelighet (NMR) som står for 57 % av barnedødsfall over hele nasjonen (3) med 41 av hver 1000 babyer født døende før slutten av sin første måned (4) og en mor dødelighet på 186 per 100 000 levendefødte (5). Pakistans perinatale, neonatale og spedbarns-, under-5- og mødredødelighet er fortsatt uakseptabelt høy, og selv om det har vært anstrengelser for å forbedre denne post-devolusjonen, har fremgangen vært smertelig langsom (6).
Revisjons- og gjennomgangssystemer spesielt med samfunnsengasjement er to nøkkelelementer som har vist seg å forbedre helsesystemets ytelse, mødre- og perinatale helseutfall, spesielt for risikopopulasjoner (7). Tilsyn gir en dokumentert historikk over hendelsene som førte til dødsfallet, og fremhever prosesssvikt som er tilgjengelig for lærebare øyeblikk for å forhindre gjentakelser av lignende uheldige hendelser. Innføring av revisjoner og gjennomganger reduserer mødredødeligheten (justert OR 0,85, 95 % KI 0,73 til 0,98; 191 167 fødsler; moderat sikkerhetsbevis) og sannsynligvis også nyfødtdødelighet (justert OR 0,74, 95 % CI) (moderat til 0,9 CI) 8). Funn fra en metaanalyse av syv pre- og poststudier av anleggsbaserte perinatale dødelighetsrevisjoner i LMICs indikerte en reduksjon i perinatal dødelighet på 30 % (95 % konfidensintervall, 21-38 %) etter introduksjon av perinatale revisjoner (9 ).
Distriktshelseinformasjonssystemet (DHIS) til tross for høye dødsrater for barn og mødre registrerer og rapporterer sjelden dødelighet (f.eks. mødredødelighet, neonatal dødelighet osv.) og alvorlige sykelighetsindikatorer (f.eks. fødselskvelning, svangerskapsforgiftning osv.) som fører til utfordringer med hensyn til fullstendigheten av data for effektiv innhenting av vital statistikk gjennom rutinemessige helse- og administrative data.
Mens revisjonssystemer på anleggsnivå tillater varige forbedringer i kvalitetstilførsel og levering av tjenester, sikrer de underutnyttede tilknyttede, men ofte oversett, fellesskapskoblingene og engasjementet proaktiv og detaljert diskusjon av årsakene som fører til dødsfallene, forbedret arbeidsforhold mellom fellesskapets medlemmer, helseleverandører og beslutningstakere (10). Disse fremhever hovedårsaker til dødsfall som kan forebygges med mottagelige inngrep. Tilsyn for dødfødsler og nyfødte bidrar også til å nå mål om å redusere dødfødsler og nyfødte dødsfall til 12 dødsfall/1000 som fastsatt i Every Newborn Action Plan (ENAP) (11).
"Tre forsinkelsesmodellen" for barne- og mødredødelighet Graviditetsrelatert, neonatal og spedbarnsdødelighet kan ofte tilskrives forsinkelser foreslått i "Three Delays"-modellen (12) og fremhever de tre nøkkelperiodene som har tidsrelaterte konsekvenser- den første forsinkelsen på grunn av avgjørelsen om å søke legehjelp, den andre forsinkelsen forårsaket av tiden for å nå helseinstitusjonen, og den tredje forsinkelsen forårsaket av å motta passende omsorg etter å ha ankommet legeinstitusjonen (13; 14; 15). Når det gjelder Pakistan, er den første forsinkelsen ytterligere delt inn i to undergrupper; forsinkelser i erkjennelsen av alvorlighetsgraden av sykdom og faretegn bidro til 18 % av alle forsinkelser, og forsinkelser i beslutningstaking på grunn av begrenset handling fra kvinner til å ta beslutninger angående deres overføring til fasiliteter anslo stort sett rundt 34 % (6).
Tidligere innsats for å introdusere revisjonssystemer i Pakistan Tidligere innsats for å introdusere anleggsrevisjonssystemer med støtte fra WHO og andre statlige initiativer har blitt iverksatt. Departementet for nasjonale helsetjenester, forskrifter og koordinering, regjeringen i Pakistan publiserte nasjonale protokoller med detaljerte operasjonelle retningslinjer, protokoller, opplæringsmateriell, verktøy for gradvis implementering av Mødre- og perinataldødsovervåking og -respons (MPDSR) for å forbedre rapportering, registrering, sporing , og revisjon av dødsfall. Implementering av protokollene på anleggsnivå ble pålagt provinsene i lys av den attende endringen (16). Det er imidlertid mangel på harmonisering og koordinering innen helsesystemene.
WHO bistår for tiden KPK og Balochistan-provinsene, og UNICEF med å hjelpe i Sindh med implementering av revisjonsmekanismer. Imidlertid er ingen informasjon eller resultater av denne opplæringen tilgjengelig. FNs brief om COVID-19 (17) og Pakistan Health Report 2020 (18) nevner begge MPDSR som en enorm mulighet til å bygge bro over implementeringshull i sivilregistrering og vitale systemer og deling av forestående resultater og gevinster fra MPDSR.
Forskningshypoteser og mål
Vi antar at et lokalt relevant og pålitelig revisjonssystem utviklet i nært samråd med lokalsamfunnsrepresentanter og leverandører vil gi solid bevis for å støtte hensiktsmessige retningslinjer for implementering av standard driftsprosedyrer for implementering av standardiserte dødelighetsrevisjoner.
De spesifikke forskningsspørsmålene er:
I. Vil mødre- og perinatale revisjoner forbedre rapporteringen av dødsfall og nestenulykker ved helseinstitusjonen og DHIS? II. Vil revisjonssamspillet mellom lokalsamfunn og anlegg forbedre de tidlige henvisningsproporsjonene og anleggsfødsler og redusere de tre forsinkelsene?
III. Vil revisjonssystemene bidra til bedre å identifisere medisinske og ikke-medisinske faktorer for dødsfall og nestenulykker, og hvordan tilgangen til og kvaliteten på omsorgen kan forbedres gjennom integrering av tilbakemeldingssløyfer i helseinstitusjonene og lokalsamfunnene?
IV. Forbedrer implementeringen av institusjonsbasert mødre-, perinatal og neonatal dødelighetsrevisjon i kombinasjon med målrettet samfunnsengasjement og bevisstgjøringsaktiviteter de mødre- og perinatale resultatene?
For å teste vår første hypotese, vil vårt primære mål søke å: i) Identifisere og etablere revisjonskomiteer på helseinstitusjonsnivå med samfunnsengasjement; ii) Bestem muligheten for å implementere et akseptabelt revisjonssystem med lokalsamfunnsrepresentasjon i eksisterende sekundære helseinstitusjoner og betjener nedslagsfelt for å forbedre mødre- og perinatale resultater gjennom formativ forskning kombinert med kontinuerlig evaluering og oppskalering.
Våre sekundære mål er å: i) vurdere intervensjonsendringer observert i første forsinkelse (beslutning om omsorgssøkende), andre forsinkelse (identifikasjon og å nå helseinstitusjon) og tredje forsinkelser (mote adekvat omsorg og behandling ved fasiliteter); ii) foreslå mulige løsninger og registrere tiltak iverksatt for å forbedre tilgangen til omsorgskvalitet gjennom integrerte tilbakemeldingssløyfer i helseinstitusjoner og lokalsamfunn.
REVISJONSSYSTEMETS IMPLEMENTERINGSFASER (seks faser) Prosjektutviklingen er basert på formativ forskning som identifiserte fokuspersonellberedskap, interessentmedvirkning og beredskap ved helseinstitusjonene. I etterkant vil dette gi bistand i intervensjonsdelen og samarbeid. Prosessen vil omfatte høringsmøter i prosjektkjerneutvalg, programrådgivende utvalg, helsedirektør og distriktshelsekontor.
Fase I: Identifisering av anleggsledelse og fellesskapsledelse Prosjektets kjerneteam og distriktsleder identifiserer anleggs- og samfunnsrepresentanter som vil koordinere og ha kontakt med andre interessenter i distriktene for gjennomføring av samfunnsrevisjonsintervensjonene.
Fase II: Etablering av revisjonsutvalg Det ansvarlige helseinstitusjonen vil etablere et revisjonsutvalg som bruker eksisterende helseutvalg ved Tehsil-hovedkvarteret (THQs) Kvalitetskontrollkomiteer, medisinske inspeksjonskomiteer, helsevelferdskomiteer og felles helsetilsynskomiteer finnes allerede i helseinstitusjoner på Matiari. Revisjonsutvalg ledet av medisinsk overlege (MS) ved sykehuset, med et medlem fra administrasjonen, og tre til fire konsulenter eller medisinsk ansvarlige fra ulike avdelinger (gynekolog, barnelege, ØNH-spesialist, patolog, akuttmottaker og oversykepleier), distrikt sorenskriver eller kontaktperson fra distriktshelsekontorene. Samfunnsengasjement og revisjonssystem for prosjektrevisjonskomiteen vil bli etablert ved hvert anlegg, fortrinnsvis vil medlemmene være minst to fødselsleger, 2 barneleger, 1 administrator, prosjektfokusperson og fellesskapsrepresentanter som samfunnsrevisjonsrepresentant. Revisjonsutvalgs ansvar og struktur er forhåndsbeskrevet. Medlemmer av revisjonskomiteen oppdaterer sin legitimasjon hver måned i arket for fremtidig veiledning og bærekraft, og trickle-down opplæring vil bli utført av revisjonskomiteens medlemmer.
Fase III: Revisjon med samfunnsengasjement Fellesskapsrepresentanter (1-3 fokuspersoner) menn eller kvinner vil bli identifisert som samfunnsrevisjonsrepresentanter. De vil delta på månedlige revisjonsmøter med anleggsbasert revisjonsutvalg for å diskutere samfunnsperspektivene spesielt (en og to forsinkelser) og andre spørsmål knyttet til de negative mødre- og perinatale utfallene. For å styrke samfunnsrepresentasjonen og nødvendige tiltak for løsningen, vil LHWs, LHVS, CMWS, mannlig samfunnsmobilisator (landsby-/otaq-leder eller andre aktive medlemmer av landsbyen), eller andre innflytelsesrike kvinner i landsbyen bli engasjert for revisjonskomiteens beslutninger . Målet er å utvikle en koordinert diskusjon mellom samfunnsrepresentant og helsepersonell på anlegget. De vil gi rettidig tilsyn, overvåke og svare på den uønskede hendelsen og senere konferere i revisjonsmøtene.
Fase IV: Opplæring av revisjonsutvalget
Det vil bli gjennomført opplæring av revisjonsrepresentanter, medlemmer av revisjonsutvalget. 5-dagers treningsverksted som inkluderer:
Dag 1: Mødredød og nestenulykker, perinatale, neonatale dødsfall og sykelighetsutfall Dag 2: "Tre-forsinkelses" rammeverk og identifisering av modifiserbare faktorer Dag 3: Veiledning om identifisering av revisjonskomiteene og initiering av revisjonsimplementeringsutvalg
Revisjonsutvalget vil bli opplært til å følge etiske retningslinjer for å opprettholde den empatiske gesten samtidig som de husker respondentenes dødelighet. Opplæring vil bli sikret for å reflektere optimal behandling av respondenter i henhold til vitenskapelig bevis tilgjengelig ved helseinstitusjonene (dvs. nasjonale retningslinjer, standarder og retningslinjer). Opplæring vil også inkludere standardiserte casestudier og fullføring av revisjonsmøteprotokollene og verktøy for handlingspunkter.
Fase V: Etablering og lansering av revisjonssyklusen (månedlige møter)
WHOs revisjonssystem (7) vil bli tilpasset for å vurdere mødre, perinatale og neonatale revisjoner med følgende trinn:
Trinn 1. Identifisere saker for vurdering
Trinn 2. Innsamling av informasjon
Trinn 3. Analysere informasjon
Trinn 4. Anbefale løsninger Trinn 5: Implementere endringer Trinn 6: Overvåking og evaluering Fase VI: Kvartalsresertifisering av revisjonskomiteen For et bærekraftig revisjonssystem er anerkjennelse og forsterkning uunngåelig. Oppfriskningsopplæring og ny sertifisering vil bli gjennomført kvartalsvis.
DATABEHANDLING OG ANALYSE Datainnsamlingsverktøyet vil bli utviklet på engelsk og deretter oversatt til det lokale språket for å administreres i lokalsamfunnet som besøker helseinstitusjoner. Data vil samles inn manuelt og legges inn gjennom en spesielt utviklet app. Appen vil bli installert på bærbar PC/stasjonær på hvert helseinstitusjon under tilsyn av prosjektfokusperson. AKU-Data Management Unit (DMU) vil utvikle den elektroniske databasen som inkluderer filtre og datakvalitetskontrollindikatorer. Data vil bli lagt inn på slutten av hver uke og lastet opp på AKU -DMU server. Alle datafiler vil bli lagret i 5-7 år og deretter slettet i henhold til organisatoriske prosedyrer for permanent destruksjon av elektroniske og papirdata.
Dataene vil bli analysert gjennom STAT v.16 og passordbeskyttede excel-filer. Beskrivende statistikk vil bli brukt til å estimere mors, neonatale og andre viktige kvantitative variabler. Tre-forsinkelses rammeverk vil bli brukt til å kategorisere de identifiserte modifiserbare faktorene. Tiltaksrapporten vil bli lagt fram basert på anbefalinger foreslått av revisjonsutvalget.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 15-49 år som er bosatt i det valgte distriktet. Offentlige helseinstitusjoner på sekundært nivå som tilbyr obstetrisk og postnatal omsorg, og respektive nedslagsfelt støttes av LHWs, inkludert i studien. Data for alle "nesten-ulykker", perinatal og neonatal dødelighet og sykelighetsutfall registrert for alle kvinner og nyfødte som føder hjemme (gjennom LHW månedlige rapporter) og som kontakter helseinstitusjonen innen 42 dager etter fødsel, uavhengig av om eller ikke de leverte på helsestasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke er hjemmehørende i studiedistriktet og som ikke gir samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Revisjonsimplementering med samfunnsengasjement
Denne gjennomførbarhets- og implementeringsforskningen implementeres i sykehus på videregående nivå (Tehsil Head Quarters THQ) i Matiari-distriktet i Sindh-provinsen, Pakistan.
Revisjonskomiteene vil bli etablert i tre THQs, inkludert ledelse, spesialist, medisinsk offiser og samfunnsrepresentanter fra nedslagsfeltet. Implementeringsfasene følger standarden World Health Organization (WHO) revisjonssystem.
Det første trinnet inkluderer å identifisere dødsfall for gjennomgang og deretter samle inn detaljert informasjon om nestenulykker og uønskede hendelser.
En dataanalyse med blandede metoder vil inkludere både kvantitative komponenter, som identifisering av trender i rater og dødsårsaker og geografisk plassering, og kvalitative komponenter, som analyse av modifiserbare faktorer.
En månedlig overvåkingssyklus vil bli satt opp innenfor implementeringsfasilitetene for å sikre effektiv implementering av revisjonssystemene.
|
Muligheten for å etablere og implementere et akseptabelt og robust revisjonssystem med samfunnsrepresentasjon ved sekundære helseinstitusjoner for å forbedre mødre- og perinatale utfall.
Implementeringsfasene følger standarden World Health Organization (WHO) revisjonssystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel fasiliteter implementert revisjonssystem.
Tidsramme: 18 måneder
|
antall anlegg gjennomføre månedlige revisjonsmøter
|
18 måneder
|
|
Fordeling av dødelighet etter dødssteder
Tidsramme: 18 måneder
|
geografisk identifikasjon av høyrisikoområder
|
18 måneder
|
|
Andel av samfunnsrevisjonsrepresentanter som deler tilbakemeldinger med fellesskapsmedlemmer regelmessig
Tidsramme: 18 måneder
|
deling gjennom fellesskapsøkter
|
18 måneder
|
|
Andel helseinstitusjoner som registrerer dødfødsel, neonatal dødelighet; mødre "near miss" og mødredødelighet
Tidsramme: 18 måneder
|
dataregistrering og rapport i District Health Information System (DHIS)
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel helseinstitusjonsregistrering Henvisninger inn og ut
Tidsramme: 18 måneder
|
dataregistrering og rapport i District Health Information System (DHIS)
|
18 måneder
|
|
Andel saker henvist til helseinstitusjoner gjennom LHW
Tidsramme: 18 måneder
|
mål fra månedlige rapporter og DHIS
|
18 måneder
|
|
Økning i andelen kvinner som korrekt kan identifisere minst 3 faretegn ved graviditet og fødsel
Tidsramme: 18 måneder
|
måle gjennom fellesskapsøkter
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zulfiqar Bhutta, PhD, The Aga Khan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-6426-19638
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .