- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05640050
Sistemas Integrados de Compromiso Comunitario y Auditoría
Viabilidad de desarrollar y ampliar sistemas integrados de participación y auditoría de la comunidad para mejorar los resultados maternos y perinatales en las zonas rurales de Pakistán
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
Pakistán es un país de ingresos medios-bajos con importantes desafíos de infraestructura, mala asignación de fondos gubernamentales para la salud, acceso deficiente a servicios de atención médica esenciales, servicios de atención médica de baja calidad (1), restricciones socioculturales y un sistema feudal que afecta todos los aspectos de la vida. en provincias (2). El mayor impacto de estos problemas recae en la salud de las madres y sus hijos recién nacidos, dos cohortes que ya están categorizadas como grupos de población de alto riesgo. Las manifestaciones de esta carga incluyen una tasa de mortalidad neonatal (NMR, por sus siglas en inglés) persistentemente alta que representa el 57 % de las muertes infantiles en todo el país (3), con 41 de cada 1000 bebés que nacen muriendo antes del final de su primer mes (4) y una tasa de mortalidad de 186 por 100.000 nacidos vivos (5). Las tasas de mortalidad perinatal, neonatal e infantil, de menores de cinco años y materna de Pakistán siguen siendo inaceptablemente altas y, aunque se han realizado esfuerzos para mejorar esta post-devolución, el progreso ha sido dolorosamente lento (6).
Se ha demostrado que las auditorías y los sistemas de revisión, especialmente con la participación de la comunidad, son dos elementos clave para mejorar el desempeño del sistema de salud y los resultados de salud materna y perinatal, en particular para las poblaciones en riesgo (7). Las auditorías brindan un historial documentado de los eventos que llevaron a la muerte y resaltan las fallas del proceso susceptibles de momentos de aprendizaje para evitar repeticiones de eventos adversos similares. La introducción de auditorías y revisiones reduce la mortalidad materna hospitalaria (OR ajustado 0,85, IC 95 % 0,73 a 0,98; 191 167 partos; evidencia de certeza moderada) y probablemente también la mortalidad neonatal hospitalaria (OR ajustado 0,74, IC 95 % 0,61 a 0,90; evidencia de certeza moderada) ( 8). Los hallazgos de un metanálisis de siete estudios previos y posteriores de auditorías de mortalidad perinatal en establecimientos de LMIC indicaron una reducción de la mortalidad perinatal del 30 % (intervalo de confianza del 95 %, 21-38 %) después de la introducción de auditorías perinatales (9 ).
El Sistema de Información de Salud del Distrito (DHIS), a pesar de las altas tasas de mortalidad infantil y materna, rara vez registra e informa indicadores de mortalidad (p. ej., mortalidad materna, mortalidad neonatal, etc.) y morbilidad grave (p. ej., mortalidad). asfixia al nacer, preeclampsia, etc.), lo que genera desafíos en la integridad de los datos para la captura efectiva de estadísticas vitales a través de datos administrativos y de salud de rutina.
Si bien los sistemas de auditoría a nivel de las instalaciones permiten mejoras sostenidas en la prestación de calidad y la prestación de servicios, los vínculos y la participación de la comunidad afiliados infrautilizados, pero a menudo pasados por alto, aseguran una discusión proactiva y detallada de las causas que conducen a las muertes, mejores relaciones de trabajo entre los miembros de la comunidad, los proveedores de salud y los formuladores de políticas (10). Estos destacan las principales causas de muerte que podrían prevenirse con intervenciones tratables. Las auditorías de mortinatos y neonatos también contribuyen a alcanzar las metas de reducción de mortinatos y muertes neonatales a 12 muertes/1000 según lo establecido en el Plan de Acción Cada Recién Nacido (ENAP) (11).
El "Modelo de los tres retrasos" para la mortalidad infantil y materna La mortalidad infantil, neonatal y relacionada con el embarazo a menudo se puede atribuir a los retrasos propuestos en el modelo de los "Tres retrasos" (12) y destaca los tres períodos clave que tienen consecuencias relacionadas con el tiempo: la primera demora por la decisión de buscar atención médica, la segunda demora por el tiempo de llegada al establecimiento de salud y la tercera demora por recibir la atención adecuada después de llegar al establecimiento médico (13; 14; 15). En el caso de Pakistán, el primer retraso se ha desagregado en dos subgrupos; el retraso en el reconocimiento de la gravedad de la enfermedad y los signos de peligro contribuyó al 18% de todos los retrasos, y los retrasos en la toma de decisiones en virtud de la acción limitada de las mujeres para tomar decisiones con respecto a su traslado a los establecimientos se estimó mayoritariamente en un 34% (6).
Esfuerzos anteriores para introducir sistemas de auditoría en Pakistán Se han realizado esfuerzos anteriores para introducir sistemas de auditoría de establecimientos con el apoyo de la OMS y otras iniciativas gubernamentales. El Ministerio de Servicios Nacionales de Salud, Regulaciones y Coordinación, Gobierno de Pakistán, publicó protocolos nacionales con pautas operativas detalladas, protocolos, materiales de capacitación, herramientas sobre la implementación gradual de la Vigilancia y Respuesta a la Muerte Materna y Perinatal (MPDSR) para mejorar la notificación, el registro y el seguimiento. , y la auditoría de las muertes. La implementación de los protocolos a nivel de las instalaciones se encomendó a las provincias a la luz de la Decimoctava Enmienda (16). Sin embargo, existe una falta de armonización y coordinación dentro de los sistemas de salud.
La OMS actualmente está ayudando a las provincias de KPK y Baluchistán, y UNICEF está ayudando en Sindh en la implementación de mecanismos de auditoría. Sin embargo, no se dispone de información ni de los resultados de estas capacitaciones. El resumen de la ONU sobre COVID-19 (17) y el Informe de Salud de Pakistán 2020 (18) mencionan MPDSR como una gran oportunidad para cerrar las brechas de implementación en el Registro Civil y los Sistemas Vitales y compartir los resultados y ganancias inminentes del MPDSR.
Hipótesis y objetivos de la investigación
Nuestra hipótesis es que un sistema de auditoría localmente relevante y confiable desarrollado en estrecha consulta con representantes y proveedores de la comunidad local proporcionará evidencia sólida para respaldar una política adecuada con respecto a la implementación de procedimientos operativos estándar para implementar auditorías de mortalidad estandarizadas.
Las preguntas específicas de investigación son:
I. ¿Las auditorías maternas y perinatales mejorarán la notificación de muertes y cuasi accidentes en el establecimiento de salud y DHIS? II. ¿La interacción de la auditoría entre la comunidad y los establecimientos mejorará las proporciones de remisiones tempranas y los nacimientos en los establecimientos y reducirá los tres retrasos?
tercero ¿Ayudarán los sistemas de auditoría a identificar mejor los factores médicos y no médicos de muertes y cuasi accidentes y cómo se mejorará el acceso y la calidad de la atención a través de la integración de circuitos de retroalimentación dentro de las instalaciones de salud y las comunidades?
IV. ¿La implementación de auditorías de mortalidad materna, perinatal y neonatal en los establecimientos, en combinación con actividades específicas de sensibilización y participación de la comunidad, mejora los resultados maternos y perinatales?
Para probar nuestra primera hipótesis, nuestro objetivo principal buscará: i) identificar y establecer comités de auditoría a nivel de los establecimientos de salud con participación de la comunidad; ii) Determinar la viabilidad de implementar un sistema de auditoría aceptable con representación de la comunidad en los establecimientos de salud secundarios existentes y atender a la población de captación para mejorar los resultados maternos y perinatales a través de la investigación formativa combinada con una evaluación continua y un enfoque de ampliación.
Nuestros objetivos secundarios son: i) evaluar los cambios de intervención observados en el primer retraso (decisión de búsqueda de atención), segundo retraso (identificación y llegada al centro de salud) y tercer retraso (recepción de atención y tratamiento adecuados en los centros); ii) proponer posibles soluciones y registrar las acciones tomadas para mejorar el acceso a la calidad de la atención a través de circuitos integrados de retroalimentación dentro de los establecimientos de salud y las comunidades.
FASES DE IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE AUDITORÍA (seis fases) El desarrollo del proyecto se basa en una investigación formativa que identificó la preparación del personal focal, la participación de los interesados y la preparación de los establecimientos de salud. Posteriormente, esto brindará asistencia en el componente de intervención y colaboración. El proceso incluirá reuniones consultivas del comité central del proyecto, el comité asesor del programa, el director general de salud y la oficina de salud del distrito.
Fase I: Identificación del liderazgo de las instalaciones y el liderazgo de la comunidad El equipo central del proyecto y el gerente de distrito identifican las instalaciones y los representantes de la comunidad que coordinarán y servirán de enlace con otras partes interesadas de los distritos para la implementación de las intervenciones de auditoría comunitaria.
Fase II: Establecimiento del Comité de Auditoría El establecimiento de salud a cargo establecerá un comité de auditoría utilizando los comités de salud existentes en las oficinas centrales de Tehsil (THQ). en Matiarí. Comités de auditoría dirigidos por el Superintendente Médico (MS) del hospital, con un miembro de la administración y tres o cuatro consultores o funcionarios médicos de varios departamentos (ginecólogo, pediatra, otorrinolaringólogo, patólogo, jefe de urgencias y jefe de enfermería), distrito magistrado o persona de contacto de las oficinas distritales de salud. Se establecerá un sistema de participación comunitaria y auditoría para el comité de auditoría del proyecto en cada instalación, preferiblemente los miembros serán al menos dos obstetras, 2 pediatras, 1 administrador, persona focal del proyecto y representantes de la comunidad como representante de la auditoría comunitaria. Responsabilidades y estructura del comité de auditoría pre-descritas. Los miembros del comité de auditoría actualizan sus credenciales todos los meses en la hoja para futuras tutorías y capacitaciones de sostenibilidad y graduales que llevarán a cabo los miembros del comité de auditoría.
Fase III: Auditoría con participación de la comunidad Los representantes de la comunidad (1 a 3 personas focales) hombres o mujeres serán identificados como representantes de auditoría de la comunidad. Asistirán a reuniones de auditoría mensuales con el comité de auditoría basado en la instalación para discutir las perspectivas de la comunidad en particular (uno y dos retrasos) y otros temas relacionados con los resultados maternos y perinatales negativos. Para mejorar la representación de la comunidad y las acciones necesarias tomadas para la solución, LHW, LHVS, CMWS, movilizador comunitario masculino (líder de la aldea/otaq o cualquier otro miembro activo de la aldea) o cualquier otra mujer influyente en la aldea se involucraría para las decisiones del comité de auditoría. . El objetivo es desarrollar una discusión coordinada entre el representante de la comunidad y el proveedor de atención médica en el centro. Brindarán supervisión, seguimiento y respuesta oportuna ante el evento adverso y posteriormente consultarán en las reuniones de Auditoría.
Fase IV: Formación del Comité de Auditoría
Se llevará a cabo la capacitación de representantes de auditoría, miembros del comité de auditoría. Taller de capacitación de 5 días que incluye:
Día 1: Muerte materna y cuasi accidentes, muertes perinatales y neonatales y resultados de morbilidad Día 2: Marco de 'tres demoras' e identificación de factores modificables Día 3: Tutoría sobre la identificación de los comités de auditoría e inicio del comité de implementación de la auditoría
El comité de auditoría estará capacitado para seguir pautas éticas para mantener el gesto empático al recordar las muertes por parte de los encuestados. Se garantizará la capacitación para reflejar el tratamiento óptimo de los encuestados de acuerdo con la evidencia científica disponible en los establecimientos de salud (es decir, políticas, normas y directrices nacionales). La capacitación también incluirá estudios de casos estandarizados y la finalización de las actas de las reuniones de auditoría y las herramientas de elementos de acción.
Fase V: Establecimiento y Lanzamiento del Ciclo de Auditoría (reuniones mensuales)
El sistema de auditoría de la OMS (7) se adaptará para evaluar las auditorías maternas, perinatales y neonatales con los siguientes pasos:
Paso 1. Identificación de casos para revisión
Paso 2. Recopilación de información
Paso 3. Análisis de la información
Paso 4. Recomendar soluciones Paso 5: Implementar cambios Paso 6: Monitoreo y evaluación Fase VI: Recertificación trimestral del Comité de Auditoría Para un sistema de auditoría sostenible, el reconocimiento y el refuerzo son inevitables. Las capacitaciones de actualización y la recertificación se realizarán trimestralmente.
GESTIÓN Y ANÁLISIS DE DATOS La herramienta de recopilación de datos se desarrollará en inglés y luego se traducirá al idioma local para que se administre en la comunidad local que visita los establecimientos de salud. Los datos se recopilarán manualmente y se ingresarán a través de una aplicación diseñada específicamente. La aplicación se instalará en la computadora portátil o de escritorio en cada centro de salud bajo la supervisión de la persona focal del proyecto. La Unidad de Gestión de Datos (DMU) de AKU desarrollará la base de datos electrónica que incluye los filtros y los indicadores de control de calidad de datos. Los datos se ingresarán al final de cada semana y se cargarán en el servidor AKU -DMU. Todos los archivos de datos se almacenarán durante 5 a 7 años y luego se eliminarán de acuerdo con los procedimientos organizacionales para la destrucción permanente de datos electrónicos y en papel.
Los datos se analizarán a través de STAT v.16 y archivos de Excel protegidos con contraseña. Se utilizarán estadísticas descriptivas para estimar variables maternas, neonatales y otras variables cuantitativas clave. Se utilizará el marco de tres retrasos para categorizar los factores modificables identificados. El informe de actuación se presentará en base a las recomendaciones propuestas por el Comité de Auditoría.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- Aga Khan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 15 a 49 años que residen en el distrito seleccionado. Los establecimientos de salud pública de nivel secundario que ofrecen atención obstétrica y posnatal, y las respectivas áreas de captación, cuentan con el apoyo de LHW incluidos en el estudio. Datos de todos los 'casi accidentes' maternos, resultados de mortalidad y morbilidad perinatal y neonatal registrados para todas las mujeres y recién nacidos que dan a luz en el hogar (a través de informes mensuales de LHW) y que se comunican con el centro de salud dentro de los 42 días posteriores al parto, independientemente de si dieron a luz en el establecimiento de salud.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no son residentes del distrito de estudio y que no dan su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implementación de Auditoría con Participación Comunitaria
Esta investigación de factibilidad e implementación se implementa en hospitales de atención de segundo nivel (Tehsil Head Quarters THQ) en el distrito de Matiari de la provincia de Sindh, Pakistán.
Los comités de auditoría se establecerán en tres THQ, incluidos la gerencia, el especialista, el oficial médico y los representantes de la comunidad del área de captación. Las fases de implementación siguen el sistema de auditoría estándar de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El paso inicial incluye la identificación de casos de muerte para su revisión y, posteriormente, la recopilación de información detallada sobre el historial de cuasi accidentes y eventos adversos.
Un análisis de datos de métodos mixtos incluirá tanto componentes cuantitativos, como la identificación de tendencias en las tasas y causas de muerte y ubicación geográfica, como componentes cualitativos, como el análisis de factores modificables.
Se establecerá un ciclo de monitoreo mensual dentro de las instalaciones de implementación para garantizar la implementación efectiva de los sistemas de auditoría.
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La viabilidad de establecer e implementar un sistema de auditoría sólido y aceptable con representación de la comunidad en los establecimientos de salud secundarios para mejorar los resultados maternos y perinatales.
Las fases de implementación siguen el sistema de auditoría estándar de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de instalaciones implementadas Sistema de Auditoría.
Periodo de tiempo: 18 meses
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número de instalaciones realizan reuniones de auditoría mensuales
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18 meses
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Distribución de la mortalidad por lugares de defunción
Periodo de tiempo: 18 meses
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identificación geográfica de áreas de alto riesgo
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18 meses
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Proporción de representantes de auditoría de la comunidad que comparten comentarios con los miembros de la comunidad con regularidad
Periodo de tiempo: 18 meses
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compartir a través de sesiones comunitarias
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18 meses
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Proporción de establecimientos de salud que registran mortinatalidad, mortalidad neonatal; "casi accidente" materno y mortalidad materna
Periodo de tiempo: 18 meses
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registro de datos e informe en el Sistema de Información de Salud del Distrito (DHIS)
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de establecimientos de salud que registran Referencias entrantes y salientes
Periodo de tiempo: 18 meses
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registro de datos e informe en el Sistema de Información de Salud del Distrito (DHIS)
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18 meses
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Proporción de casos remitidos a establecimientos de salud a través de LHW
Periodo de tiempo: 18 meses
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medida de informes mensuales y DHIS
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18 meses
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Aumento de la proporción de mujeres que pueden identificar correctamente al menos 3 signos de peligro en el embarazo y el parto
Periodo de tiempo: 18 meses
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medir a través de sesiones comunitarias
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zulfiqar Bhutta, PhD, The Aga Khan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-6426-19638
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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