- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05640050
Integrerade system för samhällsengagemang och revision
Möjlighet att utveckla och skala upp ett integrerat samhällsengagemang och revisionssystem för att förbättra mödra- och perinatala resultat på landsbygden i Pakistan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Pakistan är ett lågmedelinkomstland med betydande infrastrukturutmaningar, dålig tilldelning av statliga medel för hälsa, dålig tillgång till nödvändiga hälso- och sjukvårdstjänster, lågkvalitativa hälso- och sjukvårdstjänster (1), sociokulturella begränsningar och ett feodalt system som påverkar alla aspekter av livet i provinser (2). Den största inverkan av dessa problem faller på mödrars och deras nyfödda barns hälsa - två kohorter som redan kategoriseras som högriskgrupper. Uttrycken av denna börda inkluderar en ihållande hög neonatal dödlighet (NMR) som står för 57 % av barndödsfall över hela landet (3) med 41 av 1000 barn som föds dör före slutet av sin första månad (4) och en modern dödlighetskvot på 186 per 100 000 levande födda (5). Pakistans perinatala, neonatala och spädbarns-, under-5- och mödradödlighet är fortfarande oacceptabelt hög, och även om det har gjorts ansträngningar för att förbättra denna post-delegering, och framstegen har varit smärtsamt långsamma (6).
Revisioner och granskningssystem, särskilt med samhällsengagemang är två nyckelelement som har visat sig förbättra hälsosystemets prestationer, mödra- och perinatala hälsoresultat, särskilt för riskgrupper (7). Granskningar ger en dokumenterad historia av händelserna som ledde fram till dödsfallet, och belyser processfel som är mottagliga för lärbara ögonblick för att förhindra upprepningar av liknande ogynnsamma händelser. Genom att införa granskningar och granskningar minskar mödradödligheten på slutenvården (justerad OR 0,85, 95 % KI 0,73 till 0,98; 191 167 förlossningar; måttlig säkerhetsbevis) och sannolikt även neonatal mortalitet på slutenvården (justerad OR 0,74, 95 % CI) (måttlig 0,91 CI) (bevis) 8). Resultat från en metaanalys av sju pre- och poststudier av anläggningsbaserade perinatala mortalitetsrevisioner i LMICs indikerade en minskning av perinatal dödlighet med 30 % (95 % konfidensintervall, 21-38 %) efter införandet av perinatala revisioner (9 ).
District Health Information System (DHIS) trots höga barn- och mödradödlighet registrerar och rapporterar sällan dödlighet (t.ex. mödradödlighet, neonatal dödlighet etc.) och allvarliga sjuklighetsindikatorer (t.ex. födelsekvävning, havandeskapsförgiftning etc.) vilket leder till utmaningar i datafullständighet kvarstår för effektiv insamling av viktig statistik genom rutinmässiga hälso- och administrativa data.
Medan revisionssystem på anläggningsnivå möjliggör varaktiga förbättringar av kvaliteten på tillhandahållande och leverans av tjänster, säkerställer de underutnyttjade anslutna, men ofta förbisedda, gemenskapskopplingar och engagemang proaktiv och detaljerad diskussion om orsakerna till dödsfallen, förbättrade arbetsrelationer mellan samhällets medlemmar, vårdgivare och beslutsfattare (10). Dessa belyser viktiga dödsorsaker som skulle kunna förebyggas med mottagliga ingrepp. Revisioner för dödfödda och nyfödda barn bidrar också till att uppnå målen att minska dödfödda och neonatala dödsfall till 12 dödsfall/1 000 som anges i Every Newborn Action Plan (ENAP) (11).
"Tre förseningar-modellen" för barn- och mödradödlighet Graviditetsrelaterad, neonatal och spädbarnsdödlighet kan ofta hänföras till förseningar som föreslagits i "tre förseningar"-modellen (12) och belyser de tre nyckelperioder som har tidsrelaterade konsekvenser- den första förseningen på grund av beslutet att söka sjukvård, den andra förseningen orsakad av tiden för att nå vårdinrättningen och den tredje förseningen orsakad av att ha fått lämplig vård efter att ha nått sjukvårdsinrättningen (13; 14; 15). När det gäller Pakistan har den första förseningen delats upp ytterligare i två undergrupper; förseningar i erkännandet av sjukdomens svårighetsgrad och farosignaler bidrog till 18 % av alla förseningar, och förseningar i beslutsfattande på grund av begränsade åtgärder från kvinnors sida för att fatta beslut om deras överföring till anläggningar uppskattades till största delen till cirka 34 % (6).
Tidigare ansträngningar för att införa revisionssystem i Pakistan. Tidigare ansträngningar att införa revisionssystem för anläggningar med stöd av WHO och andra statliga initiativ har gjorts. Ministeriet för nationella hälsotjänster, föreskrifter och samordning, Pakistans regering publicerade nationella protokoll med detaljerade operativa riktlinjer, protokoll, utbildningsmaterial, verktyg för stegvis implementering av MPDSR (Maternal & Perinatal Death Surveillance and Response) för att förbättra rapportering, registrering, spårning och granskning av dödsfall. Genomförandet av protokollen på anläggningsnivå fick provinserna i uppdrag i ljuset av artonde tillägget (16). Det saknas dock harmonisering och samordning inom hälso- och sjukvårdssystemen.
WHO hjälper för närvarande KPK och Balochistan-provinserna och UNICEF med att hjälpa till i Sindh med implementering av revisionsmekanismer. Däremot finns ingen information eller resultat av denna utbildning tillgänglig. FN:s brief om COVID-19 (17) och Pakistan Health Report 2020 (18) nämner båda MPDSR som en fantastisk möjlighet att överbrygga implementeringsluckor i civilregistreringen och vitala system och dela kommande resultat och vinster från MPDSR.
Forskningshypoteser och syften
Vi antar att ett lokalt relevant och tillförlitligt revisionssystem som utvecklats i nära samråd med lokalsamhällets representanter och leverantörer kommer att tillhandahålla goda bevis för att stödja lämplig policy angående implementering av standardförfaranden för att implementera standardiserade dödlighetsrevisioner.
De specifika forskningsfrågorna är:
I. Kommer mödra- och perinatala revisioner att förbättra rapporteringen av dödsfall och nästan olyckor på vårdinrättningen och DHIS? II. Kommer granskningssamspelet mellan lokaler och lokaler att förbättra de tidiga remissproportionerna och födslar och minska de tre förseningarna?
III. Kommer revisionssystemen att hjälpa till att bättre identifiera medicinska och icke-medicinska faktorer för dödsfall och nästan-olyckor och hur tillgången till och kvaliteten på vården förbättras genom integrering av återkopplingsslingor inom hälsoinrättningar och samhällen?
IV. Förbättrar implementeringen av inrättningsbaserad mödra-, perinatal och neonatal dödlighetsrevision i kombination med riktade samhällsengagemang och medvetenhetsaktiviteter de mödra- och perinatala resultaten?
För att testa vår första hypotes kommer vårt primära mål att sträva efter att: i) Identifiera och upprätta revisionskommittéer på vårdanstaltsnivå med samhällsengagemang; ii) Fastställa möjligheten att implementera ett acceptabelt revisionssystem med representation från samhället i befintliga sekundära hälsoinrättningar och betjäna upptagningsbefolkningen för att förbättra mödra- och perinatala resultat genom formativ forskning kombinerat med kontinuerlig utvärdering och uppskalningsmetod.
Våra sekundära mål är att: i) bedöma interventionsförändringar som observerats vid första fördröjning (beslut om vårdsökande), andra försening (identifiering och att nå vårdinrättning) och tredje förseningar (att få adekvat vård och behandling på institutioner); ii) föreslå möjliga lösningar och registrera åtgärder som vidtagits för att förbättra tillgången till vårdkvalitet genom integrerade återkopplingsslingor inom hälsoinrättningar och samhällen.
REVISIONSSYSTEMETS IMPLEMENTERINGSFAS (sex faser) Projektutvecklingen baseras på formativ forskning som identifierade beredskapen för fokal personal, deltagande av intressenter och beredskapen hos hälsoinrättningarna. Efteråt kommer detta att ge hjälp i insatsdelen och samverkan. Processen kommer att inkludera samrådsmöten för projektets kärnkommitté, programrådgivande kommitté, generaldirektör för hälsa och distriktshälsovård.
Fas I: Identifiering av anläggningsledarskap och samhällsledarskap Projektets kärnteam och distriktschefen identifierar anläggningar och representanter för samhället som kommer att samordna och ha kontakt med andra intressenter i distrikten för genomförandet av gemenskapsrevisionsinsatserna.
Fas II: Inrättande av revisionskommitté Den ansvariga hälsoinrättningen kommer att inrätta en revisionskommitté som använder befintliga hälsokommittéer vid Tehsils huvudkontor (THQs). på Matiari. Revisionskommittéer under ledning av sjukhusets medicinska superintendent (MS), med en medlem från administrationen, och tre till fyra konsulter eller läkare från olika avdelningar (gynekologen, barnläkare, ÖNH-specialist, patolog, akutmottagningschef och chefssköterska), distrikt magistrat eller kontaktperson från distriktets hälsokontor. Samhällsengagemang och revisionssystem för projektrevisionskommittén kommer att upprättas vid varje anläggning, företrädesvis kommer medlemmar att vara minst två förlossningsläkare, 2 barnläkare, 1 administratör, projektfokusperson och representanter från gemenskapen som representant för gemenskapsrevision. Revisionsutskottets ansvar och struktur har förbeskrivits. Medlemmar i revisionsutskottet uppdaterar sina referenser varje månad i bladet för framtida mentorskap och hållbarhet och trickle-down utbildningar kommer att genomföras av medlemmar i revisionsutskottet.
Fas III: Revision med samhällsengagemang Gemenskapsrepresentanter (1-3 kontaktpersoner) män eller kvinnor kommer att identifieras som representanter för gemenskapsrevisionen. De kommer att delta i månatliga revisionsmöten med en anläggningsbaserad revisionskommitté för att diskutera samhällsperspektiven särskilt (en och två förseningar) och andra frågor som hör till de negativa mödra- och perinatala resultaten. För att stärka samhällets representation och nödvändiga åtgärder som vidtas för lösningen, skulle LHWs, LHVS, CMWS, manlig samhällsmobiliserare (by-/otaqledare eller någon annan aktiv medlem i byn) eller andra inflytelserika kvinnor i byn engageras för revisionskommitténs beslut . Syftet är att utveckla en samordnad diskussion mellan samhällsrepresentanter och vårdgivare på anläggningen. De kommer att ge snabb tillsyn, övervaka och svara på den negativa händelsen och senare konferera i revisionsmötena.
Fas IV: Utbildning av revisionskommittén
Utbildning för revisionsrepresentanter, ledamöter i revisionsutskottet, kommer att genomföras. 5-dagars utbildningsworkshop som inkluderar:
Dag 1: Mödradöd och nästan misstag, perinatala, neonatala dödsfall och sjuklighetsutfall Dag 2: Ram med tre fördröjningar och identifiering av modifierbara faktorer Dag 3: Mentorskap för identifieringen av revisionskommittéerna och initiering av revisionsimplementeringskommittén
Revisionskommittén kommer att utbildas i att följa etiska riktlinjer för att upprätthålla den empatiska gesten samtidigt som den påminner om de svarandes dödlighet. Utbildning kommer att säkerställas för att återspegla optimal behandling av respondenter enligt vetenskapliga bevis som finns tillgängliga vid hälsoinrättningarna (d.v.s. nationella policyer, standarder och riktlinjer). Utbildningen kommer också att omfatta standardiserade fallstudier och slutförandet av revisionsmötesprotokollen och verktygen för åtgärder.
Fas V: Upprättande och lansering av revisionscykeln (månatliga möten)
WHO:s revisionssystem (7) kommer att anpassas för att bedöma mödra-, perinatal- och neonatalrevisioner med följande steg:
Steg 1. Identifiera fall för granskning
Steg 2. Samla information
Steg 3. Analysera information
Steg 4. Rekommendera lösningar Steg 5: Implementera förändringar Steg 6: Övervaka och utvärdera Fas VI: Kvartalscertifiering av revisionskommittén För ett hållbart revisionssystem är erkännande och förstärkning oundvikligt. Repetitionsutbildningar och omcertifiering kommer att genomföras kvartalsvis.
DATAHANTERING OCH ANALYS Datainsamlingsverktyget kommer att utvecklas på engelska och sedan översättas till det lokala språket för att administreras i det lokala samhället som besöker hälsoinrättningar. Data kommer att samlas in manuellt och matas in via en specifikt designad app. Appen kommer att installeras på bärbar dator/dator på varje vårdinrättning under överinseende av projektfokusperson. AKU-Data Management Unit (DMU) kommer att utveckla den elektroniska databasen som inkluderar filter och indikatorer för datakvalitetskontroll. Data kommer att matas in i slutet av varje vecka och laddas upp på AKU -DMU-servern. Alla datafiler kommer att lagras i 5-7 år och raderas sedan enligt organisatoriska rutiner för permanent förstörelse av elektroniska och pappersdata.
Datan kommer att analyseras genom STAT v.16 och lösenordsskyddade excel-filer. Beskrivande statistik kommer att användas för att uppskatta moderns, neonatala och andra viktiga kvantitativa variabler. Three-delays ramverk kommer att användas för att kategorisera de identifierade modifierbara faktorerna. Åtgärdsrapporten kommer att lämnas baserat på de rekommendationer som föreslås av revisionsutskottet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 15-49 år som är bosatta i det valda distriktet. Folkhälsoinrättningar på sekundär nivå som erbjuder obstetrisk och postnatal vård, och respektive upptagningsområden stöds av LHWs, som ingår i studien. Data för alla "nästan misstag", perinatal och neonatal mortalitet och sjuklighetsresultat registrerade för alla kvinnor och nyfödda som förlossar hemma (genom LHW månadsrapporter) och som kontaktar vårdinrättningen inom 42 dagar efter förlossningen, oavsett om eller inte de levererade på vårdinrättningen.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som inte är bosatta i studiedistriktet och som inte lämnar samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Revisionsimplementering med samhällsengagemang
Denna genomförbarhets- och implementeringsforskning genomförs på sjukhus på sekundär nivå (Tehsil Head Quarters THQ) i Matiari-distriktet i Sindh-provinsen, Pakistan.
Revisionskommittéerna kommer att inrättas i tre THQs inklusive ledning, specialist, medicinsk tjänsteman och representanter från samhället från upptagningsområdet. Implementeringsfaserna följer Världshälsoorganisationens (WHO) standardrevisionssystem.
Det första steget inkluderar att identifiera dödsfall för granskning och därefter samla in detaljerad information om nästan-olyckor och biverkningar.
En dataanalys med blandade metoder kommer att inkludera både kvantitativa komponenter, såsom identifiering av trender i takt och dödsorsaker och geografisk plats, och kvalitativa komponenter, såsom analys av modifierbara faktorer.
En månatlig övervakningscykel kommer att inrättas inom genomförandeanläggningarna för att säkerställa ett effektivt genomförande av revisionssystemen.
|
Möjligheten att upprätta och implementera ett acceptabelt och robust revisionssystem med samhällsrepresentation vid sekundära hälsoinrättningar för att förbättra mödra- och perinatala resultat.
Implementeringsfaserna följer Världshälsoorganisationens (WHO) standardrevisionssystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel anläggningar implementerade revisionssystem.
Tidsram: 18 månader
|
antal anläggningar genomför månatliga revisionsmöten
|
18 månader
|
|
Fördelning av dödligheten efter dödsorter
Tidsram: 18 månader
|
geografisk identifiering av högriskområden
|
18 månader
|
|
Andel av representanter för gemenskapsrevision som regelbundet delar feedback med gemenskapsmedlemmar
Tidsram: 18 månader
|
dela genom mötesplatser
|
18 månader
|
|
Andel hälsoinrättningar som registrerar dödfödsel, neonatal dödlighet; mödrar "near miss" och mödradödlighet
Tidsram: 18 månader
|
dataregistrering och rapport i District Health Information System (DHIS)
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av vårdinrättningens registrering Remisser in och ut
Tidsram: 18 månader
|
dataregistrering och rapport i District Health Information System (DHIS)
|
18 månader
|
|
Andel ärenden som hänvisats till vårdinrättningar via LHW
Tidsram: 18 månader
|
mått från månadsrapporter och DHIS
|
18 månader
|
|
Ökning av andelen kvinnor som korrekt kan identifiera minst 3 farosignaler vid graviditet och förlossning
Tidsram: 18 månader
|
mäta genom gemenskapssessioner
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zulfiqar Bhutta, PhD, The Aga Khan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-6426-19638
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .