Pregabaliini vs. deksmedetomidiini deliriumhoitoon sepelvaltimon ohitussiirron jälkeen
maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Islam Morsy, Tanta University
Pregabaliini vs. deksmedetomidiini deliriumhoitoon sepelvaltimon ohitussiirron jälkeen: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää pregabaliinin vaikutus deksmedetomidiiniin verrattuna deliriumin hoitoon ja kestoon nopeasti seuranneilla iäkkäillä potilailla sepelvaltimon ohitussiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Delirium on akuutti aivosairaus, johon liittyy muutoksia tajunnassa, huomiossa, kognitiossa ja havainnossa. Leikkauksen jälkeisen deliriumin (POD) ilmaantuvuus on korkea sydänleikkauspotilailla, 20-50 %, ja riski on vielä suurempi vanhuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Islam Morsy, MD
- Puhelinnumero: 00201093387374
- Sähköposti: eslam.morsy@med.tanta.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
El-Gharbia Governorate
-
Tanta, El-Gharbia Governorate, Egypti
- Rekrytointi
- Islam Morsy
-
Ottaa yhteyttä:
- Islam Morsy, MD
- Puhelinnumero: 139 00201093387374
- Sähköposti: eslam.morsy@med.tanta.edu.eg
-
Alatutkija:
- Mohammed S El Sharkawy, MD
-
Alatutkija:
- Hussein G Almawardy, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CABG-potilaat ≥ 65-vuotiaat molemmat sukupuolet American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus II tai III suunniteltu nopeutettuun postoperatiiviseen deliriumiin (POD).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut psykiatrisia sairauksia; kyvyttömyys kommunikoida;
- POD:n aikaisempi historia; preoperatiivinen sinus-oireyhtymä, allergia/herkkyys pregabaliinille tai deksmedetomidiinille, vaikea bradykardia (syke <50 lyöntiä minuutissa), toisen asteen tai sitä korkeampi eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistinta; vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- Aiempi sydän- tai rintakehäkirurgia, tunnettu masennuksen tai muiden vakavien psykiatristen sairauksien diagnoosi, kognitiivinen heikentyminen tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa, munuaisten vajaatoiminta ja päihteiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pregabaliini ryhmä
Potilaat saavat pregabaliinikapseleita (75 mg) 12 tunnin välein 24 tunnin ajan nenämahaletkun kautta.
|
Potilaat saavat pregabaliinikapseleita (75 mg) 12 tunnin välein 24 tunnin ajan nenämahaletkun kautta.
|
|
Active Comparator: Deksmedetomidiiniryhmä
Potilaat saavat 0,4 μg/kg deksmedetomidiinin bolusannoksen (10–20 minuutin aikana), minkä jälkeen annetaan infuusio 0,2–0,7 μg/h.
|
Potilaat saavat 0,4 μg/kg deksmedetomidiinin bolusannoksen (10-20 minuutin aikana)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumhoidon prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Deliriumin arviointi suoritetaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 12 tunnin välein tai tarpeen mukaan potilaan tilan mukaan käyttämällä sekavuusarviointimenetelmää (CAM)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaation taso
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sedaatiotaso arvioidaan Ramseyn sedaatioasteikolla.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Mekaanisesta ilmanvaihdosta vieroituksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
prosenttia potilaista, jotka vieroittivat koneellisesta ventilaatiosta
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35912/10/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla päätutkijan kohtuullisesta pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .