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Pregabalina versus dexmedetomidina para el tratamiento del delirio después de un injerto de derivación de la arteria coronaria

23 de junio de 2025 actualizado por: Islam Morsy, Tanta University

Pregabalina versus dexmedetomidina para el tratamiento del delirio después de un injerto de derivación de la arteria coronaria: un ensayo aleatorizado doble ciego

El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la pregabalina frente a la dexmedetomidina en el tratamiento y la duración del delirio en pacientes de edad avanzada en seguimiento rápido después de un injerto de derivación de la arteria coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El delirio es un trastorno cerebral agudo que implica cambios en la conciencia, la atención, la cognición y la percepción. La incidencia del delirio posoperatorio (POD, por sus siglas en inglés) es alta entre los pacientes que se someten a cirugía cardíaca, oscilando entre el 20 y el 50 %, y el riesgo es aún mayor en los pacientes que se someten a una cirugía cardíaca. anciano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El-Gharbia Governorate
      • Tanta, El-Gharbia Governorate, Egipto
        • Reclutamiento
        • Islam Morsy
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Mohammed S El Sharkawy, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hussein G Almawardy, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de CABG ≥ 65 años de edad, ambos sexos, clasificación del estado físico II o III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) planeados para delirio posoperatorio (POD) de seguimiento rápido.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tenían antecedentes de enfermedades psiquiátricas; incapacidad para comunicarse;
  • historia previa de POD; síndrome del seno enfermo preoperatorio, alergia/sensibilidad a la pregabalina o dexmedetomidina, bradicardia grave (frecuencia cardíaca <50 latidos por minuto), bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior sin marcapasos; insuficiencia hepática o renal grave.
  • Cirugía cardíaca o torácica previa, diagnóstico conocido de depresión u otras enfermedades psiquiátricas importantes, deterioro cognitivo o incapacidad para cooperar con el estudio, insuficiencia renal y antecedentes de abuso de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de pregabalina
Los pacientes recibirán cápsulas de pregabalina (75 mg) cada 12 h durante 24 horas por sonda nasogástrica.
Droga: Pregabalina
Los pacientes recibirán cápsulas de pregabalina (75 mg) cada 12 h durante 24 horas por sonda nasogástrica.
Comparador activo: Grupo dexmedetomidina
Los pacientes recibirán una dosis en bolo de 0,4 μg/kg de dexmedetomidina (durante un período de 10 a 20 min) seguida de una infusión de 0,2 a 0,7 μg/h.
Droga: Dexmedetomidina
Los pacientes recibirán una dosis en bolo de 0,4 μg/kg de dexmedetomidina (durante un período de 10 a 20 min)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tratamiento del delirio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
La evaluación del delirio se realizará antes y después de la operación a intervalos de 12 h o según sea necesario de acuerdo con la condición del paciente utilizando el método de evaluación de la confusión (CAM)
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de sedación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
El nivel de sedación se evaluará utilizando la escala de sedación de Ramsey.
24 horas después de la operación
Incidencia del destete de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
porcentaje de pacientes que abandonaron la ventilación mecánica
1 semana después de la operación
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
1 mes después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 35912/10/22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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