Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregabalina kontra deksmedetomidyna w leczeniu delirium po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Islam Morsy, Tanta University

Pregabalina kontra deksmedetomidyna w leczeniu delirium po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych: randomizowana, podwójnie ślepa próba

Celem tego badania jest określenie wpływu pregabaliny w porównaniu z deksmedetomidyną na leczenie i czas trwania delirium u pacjentów w podeszłym wieku z szybkim śledzeniem po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Majaczenie jest ostrym zaburzeniem mózgu, które obejmuje zmiany świadomości, uwagi, funkcji poznawczych i percepcji. Częstość występowania delirium pooperacyjnego (POD) jest wysoka wśród pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym i wynosi od 20 do 50%, a ryzyko jest jeszcze większe u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. osoby starsze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia Governorate
      • Tanta, El-Gharbia Governorate, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Islam Morsy
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mohammed S El Sharkawy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hussein G Almawardy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po CABG w wieku ≥ 65 lat, obojga płci, stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) II lub III zakwalifikowani do szybkiej ścieżki delirium pooperacyjnego (POD).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mieli historię chorób psychicznych; niezdolność do komunikowania się;
  • poprzednia historia POD; przedoperacyjny zespół chorego węzła zatokowego, alergia/wrażliwość na pregabalinę lub deksmedetomidynę, ciężka bradykardia (częstość akcji serca <50 uderzeń na minutę), blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wyższy bez stymulatora; ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna lub torakochirurgiczna, znana diagnoza depresji lub innych poważnych chorób psychicznych, upośledzenie funkcji poznawczych lub niezdolność do współpracy w badaniu, niewydolność nerek i nadużywanie substancji psychoaktywnych w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa pregabaliny
Pacjenci będą otrzymywać kapsułki pregabaliny (75 mg) co 12 godzin przez 24 godziny przez sondę nosowo-żołądkową.
Lek: Pregabalina
Pacjenci będą otrzymywać kapsułki pregabaliny (75 mg) co 12 godzin przez 24 godziny przez sondę nosowo-żołądkową.
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidynowa
Pacjenci otrzymają dawkę 0,4 μg/kg deksmedetomidyny w bolusie (przez 10 do 20 minut), a następnie infuzję z szybkością 0,2 do 0,7 μg/h.
Lek: Deksmedetomidyna
Pacjenci otrzymają dawkę 0,4 μg/kg deksmedetomidyny w bolusie (przez 10 do 20 minut)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent leczenia delirium
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ocena delirium zostanie przeprowadzona przed operacją i po operacji w odstępach 12-godzinnych lub w razie potrzeby, w zależności od stanu pacjenta, przy użyciu metody oceny splątania (CAM)
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom sedacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Poziom sedacji zostanie oceniony za pomocą skali sedacji Ramseya.
24 godziny po operacji
Częstość odstawiania od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
procent pacjentów, którzy odstawili od wentylacji mechanicznej
1 tydzień po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35912/10/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj