Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pregabaline versus dexmedetomidine voor deliriumbehandeling na coronaire bypass-transplantatie

15 april 2023 bijgewerkt door: Islam Morsy, Tanta University

Pregabaline versus dexmedetomidine voor deliriumbehandeling na coronaire bypass-transplantatie: een gerandomiseerde dubbelblinde studie

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van pregabaline versus dexmedetomidine op de behandeling en de aanhoudende duur van delirium bij snel volgende oudere patiënten na coronaire bypasstransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Delirium is een acute hersenaandoening die gepaard gaat met veranderingen in bewustzijn, aandacht, cognitie en waarneming. De incidentie van postoperatief delirium (POD) is hoog bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, variërend van 20 tot 50%, en het risico is zelfs nog hoger in de ouderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Islam Morsy, MD
Telefoonnummer: 00201093387374
E-mail: eslam.morsy@med.tanta.edu.eg

Studie Locaties

Egypte
- El-Gharbia Governorate
  - Tanta, El-Gharbia Governorate, Egypte
    - Werving
    - Islam Morsy
    - Contact:
      
      Islam Morsy, MD
      
      Telefoonnummer: 139 00201093387374
      
      E-mail: eslam.morsy@med.tanta.edu.eg
    - Onderonderzoeker:
      
      Mohammed S El Sharkawy, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Hussein G Almawardy, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

CABG-patiënten ≥ 65 jaar beide geslachten American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie II of III gepland voor fast track ontwikkeld postoperatief delirium (POD).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen; onvermogen om te communiceren;
voorgeschiedenis van POD; preoperatief 'sick sinus'-syndroom, allergie/gevoeligheid voor pregabaline of dexmedetomidine, ernstige bradycardie (hartslag < 50 slagen per minuut), tweedegraads of hoger atrioventriculair blok zonder pacemaker; ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
Eerdere hart- of borstchirurgie, bekende diagnose van depressie of andere ernstige psychiatrische aandoeningen, cognitieve stoornissen of onvermogen om mee te werken aan het onderzoek, nierinsufficiëntie en voorgeschiedenis van middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pregabaline groep Patiënten krijgen gedurende 24 uur elke 12 uur pregabaline-capsules (75 mg) via een neussonde.	Geneesmiddel: Pregabaline Patiënten krijgen gedurende 24 uur elke 12 uur pregabaline-capsules (75 mg) via een neussonde.
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine-groep Patiënten krijgen een bolusdosis van 0,4 μg/kg dexmedetomidine (over een periode van 10 tot 20 min) gevolgd door een infuus van 0,2 tot 0,7 μg/uur.	Geneesmiddel: Dexmedetomidine Patiënten krijgen een bolusdosis van 0,4 μg/kg dexmedetomidine (over een periode van 10 tot 20 minuten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deliriumbehandeling Tijdsspanne: 24 uur postoperatief	Beoordeling van delirium zal preoperatief en postoperatief worden uitgevoerd met tussenpozen van 12 uur of indien nodig volgens de toestand van de patiënt met behulp van de verwarringsbeoordelingsmethode (CAM).	24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Niveau van sedatie Tijdsspanne: 24 uur postoperatief	Het sedatieniveau wordt beoordeeld met behulp van de Ramsey-sedatieschaal.	24 uur postoperatief
Incidentie van spenen door mechanische ventilatie Tijdsspanne: 1 week postoperatief	procent van de patiënten die afkicken van mechanische beademing	1 week postoperatief
Duur van het ziekenhuisverblijf Tijdsspanne: 1 maand postoperatief		1 maand postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

35912/10/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Pregabaline versus dexmedetomidine voor deliriumbehandeling na coronaire bypass-transplantatie