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Prégabaline versus dexmédétomidine pour le traitement du délire après pontage coronarien

23 juin 2025 mis à jour par: Islam Morsy, Tanta University

Prégabaline versus dexmédétomidine pour le traitement du délire après un pontage aortocoronarien : un essai randomisé en double aveugle

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la prégabaline par rapport à la dexmédétomidine sur le traitement et la durée du délire chez les patients âgés à suivi rapide après pontage coronarien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le délire est un trouble cérébral aigu qui implique des changements dans la conscience, l'attention, la cognition et la perception. L'incidence du délire postopératoire (DPO) est élevée chez les patients subissant une chirurgie cardiaque, allant de 20 à 50 %, et le risque est encore plus élevé chez les âgé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Gharbia Governorate
      • Tanta, El-Gharbia Governorate, Egypte
        • Recrutement
        • Islam Morsy
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mohammed S El Sharkawy, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hussein G Almawardy, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients CABG âgés de ≥ 65 ans des deux sexes selon la classification de l'état physique II ou III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) prévus pour le délire postopératoire (POD) développé en voie accélérée.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de maladies psychiatriques ; incapacité à communiquer;
  • antécédent de POD ; maladie du sinus préopératoire, allergie/sensibilité à la prégabaline ou à la dexmédétomidine, bradycardie sévère (fréquence cardiaque < 50 battements par minute), bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré ou plus sans stimulateur cardiaque ; insuffisance hépatique ou rénale sévère.
  • Chirurgie cardiaque ou thoracique antérieure, diagnostic connu de dépression ou d'autres maladies psychiatriques majeures, déficience cognitive ou incapacité à coopérer avec l'étude, insuffisance rénale et antécédents de toxicomanie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe prégabaline
Les patients recevront des gélules de prégabaline (75 mg) toutes les 12 h pendant 24 heures par sonde nasogastrique.
Médicament: Prégabaline
Les patients recevront des gélules de prégabaline (75 mg) toutes les 12 h pendant 24 heures par sonde nasogastrique.
Comparateur actif: Groupe dexmédétomidine
Les patients recevront une dose bolus de 0,4 μg/kg de dexmédétomidine (sur une période de 10 à 20 min) suivie d'une perfusion de 0,2 à 0,7 μg/h.
Médicament: Dexmédétomidine
Les patients recevront une dose bolus de 0,4 μg/kg de dexmédétomidine (sur une période de 10 à 20 min)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de traitement du délire
Délai: 24 heures après l'opération
L'évaluation du délire sera effectuée en préopératoire et en postopératoire à des intervalles de 12 h ou selon les besoins en fonction de l'état du patient en utilisant la méthode d'évaluation de la confusion (CAM)
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de sédation
Délai: 24 heures après l'opération
Le niveau de sédation sera évalué à l'aide de l'échelle de sédation de Ramsey.
24 heures après l'opération
Incidence du sevrage de la ventilation mécanique
Délai: 1 semaine après l'opération
pourcentage de patients sevrés de la ventilation mécanique
1 semaine après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 mois après l'opération
1 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Première publication (Réel)

7 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35912/10/22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable du chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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