Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pregabalin versus dexmedetomidin for deliriumbehandling etter koronar bypass-transplantasjon

23. juni 2025 oppdatert av: Islam Morsy, Tanta University

Pregabalin versus dexmedetomidin for deliriumbehandling etter koronararterie-bypass-transplantasjon: en randomisert dobbeltblind studie

Målet med denne studien er å bestemme effekten av pregabalin versus dexmedetomidin på behandling og varig varighet av delirium hos raske eldre pasienter etter koronar bypass-grafting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Delirium er en akutt hjernesykdom som involverer endringer i bevissthet, oppmerksomhet, kognisjon og persepsjon. Forekomsten av postoperativt delirium (POD) er høy blant pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, og varierer fra 20 til 50 %, og risikoen er enda høyere i eldre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Gharbia Governorate
      • Tanta, El-Gharbia Governorate, Egypt
        • Rekruttering
        • Islam Morsy
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mohammed S El Sharkawy, MD
        • Underetterforsker:
          • Hussein G Almawardy, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CABG-pasienter ≥ 65 år begge kjønn American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering II eller III planlagt for hurtigutviklet postoperativt delirium (POD).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har hatt psykiatriske sykdommer; manglende evne til å kommunisere;
  • tidligere historie med POD; preoperativ sick sinus syndrome, allergi/sensitivitet overfor pregabalin eller dexmedetomidin, alvorlig bradykardi (puls <50 slag per minutt), andregrads eller over atrioventrikulær blokkering uten pacemaker; alvorlig lever- eller nyresvikt.
  • Tidligere hjerte- eller thoraxkirurgi, kjent diagnose av depresjon eller andre store psykiatriske sykdommer, kognitiv svikt eller manglende evne til å samarbeide med studien, nyresvikt og historie med rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin gruppe
Pasienter vil få pregabalinkapsler (75 mg) hver 12. time i 24 timer med nasogastrisk sonde.
Legemiddel: Pregabalin
Pasienter vil få pregabalinkapsler (75 mg) hver 12. time i 24 timer med nasogastrisk sonde.
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
Pasientene vil få en bolusdose på 0,4 μg/kg deksmedetomidin (over en periode på 10 til 20 minutter) etterfulgt av en infusjon på 0,2 til 0,7 μg/time.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Pasienter vil få en bolusdose på 0,4 μg/kg deksmedetomidin (over en periode på 10 til 20 minutter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deliriumbehandling
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Vurdering av delirium vil bli utført preoperativt og postoperativt med 12-timers intervaller eller etter behov i henhold til pasientens tilstand ved bruk av konfusionsvurderingsmetoden (CAM)
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av sedasjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Sedasjonsnivået vil bli vurdert ved å bruke Ramsey sedasjonsskalaen.
24 timer postoperativt
Forekomst av avvenning fra mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 1 uke postoperativt
prosent av pasientene som ble avvent fra mekanisk ventilasjon
1 uke postoperativt
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned postoperativt
1 måned postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 35912/10/22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra hovedetterforskeren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere