Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прегабалин в сравнении с дексмедетомидином для лечения делирия после аортокоронарного шунтирования

23 июня 2025 г. обновлено: Islam Morsy, Tanta University

Прегабалин в сравнении с дексмедетомидином для лечения делирия после аортокоронарного шунтирования: рандомизированное двойное слепое исследование

Целью данного исследования является определение влияния прегабалина по сравнению с дексмедетомидином на лечение и продолжительность делирия у быстроразвивающихся пожилых пациентов после аортокоронарного шунтирования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Делирий — это острое мозговое расстройство, которое включает изменения сознания, внимания, познания и восприятия. Частота послеоперационного делирия (POD) высока среди пациентов, перенесших операцию на сердце, от 20 до 50%, а риск еще выше у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. пожилой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
    • El-Gharbia Governorate
      • Tanta, El-Gharbia Governorate, Египет
        • Рекрутинг
        • Islam Morsy
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Mohammed S El Sharkawy, MD
        • Младший исследователь:
          • Hussein G Almawardy, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с КШ ≥ 65 лет, оба пола, классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) II или III, запланированные для ускоренного лечения, развили послеоперационный делирий (POD).

Критерий исключения:

  • Пациенты, имевшие в анамнезе психические заболевания; неумение общаться;
  • предыдущая история POD; предоперационный синдром слабости синусового узла, аллергия/чувствительность к прегабалину или дексмедетомидину, тяжелая брадикардия (частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту), атриовентрикулярная блокада второй степени или выше без кардиостимулятора; тяжелая печеночная или почечная недостаточность.
  • Предшествующая кардиохирургия или торакальная хирургия, известный диагноз депрессии или других серьезных психических заболеваний, когнитивные нарушения или неспособность сотрудничать с исследованием, почечная недостаточность и злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа прегабалина
Пациенты будут получать капсулы прегабалина (75 мг) каждые 12 часов в течение 24 часов через назогастральный зонд.
Лекарство: Прегабалин
Пациенты будут получать капсулы прегабалина (75 мг) каждые 12 часов в течение 24 часов через назогастральный зонд.
Активный компаратор: Группа дексмедетомидина
Пациенты будут получать болюсную дозу 0,4 мкг/кг дексмедетомидина (в течение 10–20 минут) с последующей инфузией 0,2–0,7 мкг/ч.
Лекарство: Дексмедетомидин
Пациенты будут получать болюсную дозу 0,4 мкг/кг дексмедетомидина (в течение 10-20 минут).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент лечения делирия
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Оценка делирия будет проводиться до операции и после операции с 12-часовыми интервалами или по мере необходимости в зависимости от состояния пациента с использованием метода оценки спутанности сознания (CAM).
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень седации
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Уровень седации будет оцениваться с использованием шкалы седации Рэмси.
Через 24 часа после операции
Частота отлучения от ИВЛ
Временное ограничение: 1 неделя после операции
процент пациентов, отученных от ИВЛ
1 неделя после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 месяц после операции
1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 35912/10/22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу главного исследователя.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться