Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pregabalin kontra dexmedetomidin för deliriumbehandling efter kransartärbypasstransplantation

23 juni 2025 uppdaterad av: Islam Morsy, Tanta University

Pregabalin kontra dexmedetomidin för deliriumbehandling efter kranskärlsbypasstransplantation: en randomiserad dubbelblind studie

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av pregabalin kontra dexmedetomidin på behandlingen och varaktigheten av delirium hos snabbspårande äldre patienter efter kransartärbypasstransplantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Delirium är en akut hjärnsjukdom som involverar förändringar i medvetande, uppmärksamhet, kognition och perception. Förekomsten av postoperativt delirium (POD) är hög bland patienter som genomgår hjärtkirurgi, från 20 till 50 %, och risken är ännu högre i äldre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • El-Gharbia Governorate
      • Tanta, El-Gharbia Governorate, Egypten
        • Rekrytering
        • Islam Morsy
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Mohammed S El Sharkawy, MD
        • Underutredare:
          • Hussein G Almawardy, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CABG-patienter ≥ 65 år båda könen American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering II eller III planeras för snabbutvecklat postoperativt delirium (POD).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har haft psykiatriska sjukdomar i anamnesen; oförmåga att kommunicera;
  • tidigare historia av POD; preoperativt sick sinus syndrome, allergi/känslighet mot pregabalin eller dexmedetomidin, svår bradykardi (puls <50 slag per minut), andra gradens eller högre atrioventrikulär blockering utan pacemaker; allvarlig lever- eller njurinsufficiens.
  • Tidigare hjärt- eller bröstkirurgi, känd diagnos av depression eller andra större psykiatriska sjukdomar, kognitiv funktionsnedsättning eller oförmåga att samarbeta med studien, njurinsufficiens och historia av missbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin grupp
Patienterna kommer att få pregabalinkapslar (75 mg) var 12:e timme under 24 timmar via nasogastrisk sond.
Läkemedel: Pregabalin
Patienterna kommer att få pregabalinkapslar (75 mg) var 12:e timme under 24 timmar via nasogastrisk sond.
Aktiv komparator: Dexmedetomidingrupp
Patienterna kommer att få en bolusdos på 0,4 μg/kg dexmedetomidin (under en period av 10 till 20 minuter) följt av en infusion på 0,2 till 0,7 μg/h.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Patienterna kommer att få en bolusdos på 0,4 μg/kg dexmedetomidin (under en period på 10 till 20 minuter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent deliriumbehandling
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Bedömning av delirium kommer att utföras preoperativt och postoperativt med 12-timmarsintervall eller vid behov beroende på patientens tillstånd med hjälp av förvirringsbedömningsmetoden (CAM)
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av sedering
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Sedationsnivån kommer att bedömas genom att använda Ramseys sederingsskalan.
24 timmar efter operationen
Förekomst av avvänjning från mekanisk ventilation
Tidsram: 1 vecka postoperativt
procent av patienterna som avvänjdes från mekanisk ventilation
1 vecka postoperativt
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 månad postoperativt
1 månad postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Första postat (Faktisk)

7 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35912/10/22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran från huvudutredaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera