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Pregabalina Versus Dexmedetomidina para Tratamento de Delirium Após Revascularização do Miocárdio

23 de junho de 2025 atualizado por: Islam Morsy, Tanta University

Pregabalina versus Dexmedetomidina para tratamento de delírio após cirurgia de revascularização do miocárdio: um estudo randomizado duplo-cego

O objetivo deste estudo é determinar o efeito da pregabalina versus dexmedetomidina no tratamento e na duração do delirium em pacientes idosos de seguimento rápido após cirurgia de revascularização miocárdica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Delirium é um distúrbio cerebral agudo que envolve alterações na consciência, atenção, cognição e percepção. idoso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • El-Gharbia Governorate
      • Tanta, El-Gharbia Governorate, Egito
        • Recrutamento
        • Islam Morsy
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mohammed S El Sharkawy, MD
        • Subinvestigador:
          • Hussein G Almawardy, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de CRM ≥ 65 anos de idade, ambos os sexos, classificação de estado físico II ou III da American Society of Anesthesiologists (ASA) planejados para fast track desenvolveram delirium pós-operatório (DPO).

Critério de exclusão:

  • Pacientes que apresentavam histórico de doenças psiquiátricas; incapacidade de se comunicar;
  • história prévia de DPO; síndrome do nódulo sinusal pré-operatório, alergia/sensibilidade a pregabalina ou dexmedetomidina, bradicardia grave (frequência cardíaca <50 batimentos por minuto), bloqueio atrioventricular de segundo grau ou superior sem marca-passo; insuficiência hepática ou renal grave.
  • Cirurgia cardíaca ou torácica anterior, diagnóstico conhecido de depressão ou outras doenças psiquiátricas importantes, comprometimento cognitivo ou incapacidade de cooperar com o estudo, insuficiência renal e história de abuso de substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo pregabalina
Os pacientes receberão cápsulas de pregabalina (75 mg) a cada 12 h por 24 horas por sonda nasogástrica.
Medicamento: Pregabalina
Os pacientes receberão cápsulas de pregabalina (75 mg) a cada 12 h por 24 horas por sonda nasogástrica.
Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina
Os pacientes receberão uma dose em bolus de 0,4 μg/kg de dexmedetomidina (durante um período de 10 a 20 min) seguida de uma infusão de 0,2 a 0,7 μg/h.
Medicamento: Dexmedetomidina
Os pacientes receberão uma dose em bolus de 0,4 μg/kg de dexmedetomidina (durante um período de 10 a 20 min)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tratamento de delirium
Prazo: 24 horas de pós-operatório
A avaliação do delirium será realizada no pré-operatório e no pós-operatório em intervalos de 12 horas ou conforme necessário de acordo com a condição do paciente usando o método de avaliação de confusão (CAM)
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de sedação
Prazo: 24 horas de pós-operatório
O nível de sedação será avaliado usando a escala de sedação de Ramsey.
24 horas de pós-operatório
Incidência de desmame da ventilação mecânica
Prazo: 1 semana pós-operatório
percentual de pacientes que desmamaram da ventilação mecânica
1 semana pós-operatório
Duração da internação
Prazo: 1 mês pós-operatório
1 mês pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35912/10/22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável do investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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