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Pregabalin versus Dexmedetomidin zur Deliriumbehandlung nach Koronararterien-Bypass-Operation

23. Juni 2025 aktualisiert von: Islam Morsy, Tanta University

Pregabalin im Vergleich zu Dexmedetomidin zur Deliriumbehandlung nach Koronararterien-Bypasstransplantation: Eine randomisierte Doppelblindstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Pregabalin im Vergleich zu Dexmedetomidin auf die Behandlung und Dauer des Delirs bei älteren Patienten mit Fast-Tracking nach Koronararterien-Bypass-Operation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Delirium ist eine akute Gehirnerkrankung, die Veränderungen des Bewusstseins, der Aufmerksamkeit, der Kognition und der Wahrnehmung beinhaltet. Die Inzidenz des postoperativen Deliriums (POD) ist bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, hoch und reicht von 20 bis 50 %, und das Risiko ist sogar noch höher Alten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia Governorate
      • Tanta, El-Gharbia Governorate, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Islam Morsy
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mohammed S El Sharkawy, MD
        • Unterermittler:
          • Hussein G Almawardy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CABG-Patienten ≥ 65 Jahre beiderlei Geschlechts körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation II oder III geplant für Fast-Track entwickeltes postoperatives Delirium (POD).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte; Unfähigkeit zu kommunizieren;
  • Vorgeschichte von POD; präoperatives Sick-Sinus-Syndrom, Allergie/Empfindlichkeit gegenüber Pregabalin oder Dexmedetomidin, schwere Bradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute), atrioventrikulärer Block zweiten Grades oder höher ohne Schrittmacher; schwere Leber- oder Niereninsuffizienz.
  • Frühere Herz- oder Thoraxoperation, bekannte Diagnose einer Depression oder anderer schwerer psychiatrischer Erkrankungen, kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, an der Studie mitzuarbeiten, Niereninsuffizienz und Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pregabalin-Gruppe
Die Patienten erhalten 24 Stunden lang alle 12 Stunden Pregabalin-Kapseln (75 mg) per Magensonde.
Arzneimittel: Pregabalin
Die Patienten erhalten 24 Stunden lang alle 12 Stunden Pregabalin-Kapseln (75 mg) per Magensonde.
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Bolusdosis von 0,4 μg/kg Dexmedetomidin (über einen Zeitraum von 10 bis 20 Minuten), gefolgt von einer Infusion von 0,2 bis 0,7 μg/h.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten eine Bolusdosis von 0,4 μg/kg Dexmedetomidin (über einen Zeitraum von 10 bis 20 Minuten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Deliriumbehandlung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Bewertung des Delirs wird präoperativ und postoperativ in 12-Stunden-Intervallen oder nach Bedarf gemäß dem Zustand des Patienten mit der Verwirrtheitsbewertungsmethode (CAM) durchgeführt.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Sedierung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Das Sedierungsniveau wird anhand der Ramsey-Sedierungsskala beurteilt.
24 Stunden postoperativ
Häufigkeit der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Prozent der Patienten, die von der mechanischen Beatmung entwöhnt wurden
1 Woche postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
1 Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35912/10/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf angemessene Anfrage des Hauptforschers zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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