Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin versus dexmedetomidin til deliriumbehandling efter koronararterie-bypass-transplantation

23. juni 2025 opdateret af: Islam Morsy, Tanta University

Pregabalin versus dexmedetomidin til deliriumbehandling efter koronararterie-bypass-transplantation: et randomiseret dobbeltblindt forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​pregabalin versus dexmedetomidin på behandlingen og varigheden af ​​delirium hos hurtige ældre patienter efter koronararterie-bypasstransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delirium er en akut hjernesygdom, der involverer ændringer i bevidsthed, opmærksomhed, kognition og perception. Forekomsten af ​​postoperativt delirium (POD) er høj blandt patienter, der gennemgår hjertekirurgi, fra 20 til 50 %, og risikoen er endnu højere i ældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia Governorate
      • Tanta, El-Gharbia Governorate, Egypten
        • Rekruttering
        • Islam Morsy
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mohammed S El Sharkawy, MD
        • Underforsker:
          • Hussein G Almawardy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CABG-patienter ≥ 65 år af begge køn American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation II eller III planlagt til hurtig udviklet postoperativt delirium (POD).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har haft psykiatriske sygdomme i historien; manglende evne til at kommunikere;
  • tidligere historie af POD; præoperativt sick sinus-syndrom, allergi/følsomhed over for pregabalin eller dexmedetomidin, svær bradykardi (puls <50 slag i minuttet), andengrads eller over atrioventrikulær blokering uden pacemaker; alvorlig lever- eller nyreinsufficiens.
  • Tidligere hjerte- eller thoraxkirurgi, kendt diagnose af depression eller andre større psykiatriske sygdomme, kognitiv svækkelse eller manglende evne til at samarbejde med undersøgelsen, nyreinsufficiens og historie med stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin gruppe
Patienterne vil modtage pregabalinkapsler (75 mg) hver 12. time i 24 timer i nasogastrisk sonde.
Medicin: Pregabalin
Patienterne vil modtage pregabalinkapsler (75 mg) hver 12. time i 24 timer i nasogastrisk sonde.
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
Patienterne vil modtage en bolusdosis på 0,4 μg/kg dexmedetomidin (over en periode på 10 til 20 minutter) efterfulgt af en infusion på 0,2 til 0,7 μg/time.
Medicin: Dexmedetomidin
Patienterne vil modtage en bolusdosis på 0,4 μg/kg dexmedetomidin (over en periode på 10 til 20 minutter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af deliriumbehandling
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Vurdering af delirium vil blive udført præoperativt og postoperativt med 12-timers intervaller eller efter behov i henhold til patientens tilstand ved hjælp af konfusionsvurderingsmetoden (CAM)
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af sedation
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Sedationsniveauet vil blive vurderet ved at bruge Ramsey sedationsskalaen.
24 timer postoperativt
Forekomst af fravænning fra mekanisk ventilation
Tidsramme: 1 uge postoperativt
procent af patienter, der vænnede sig fra mekanisk ventilation
1 uge postoperativt
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned postoperativt
1 måned postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2022

Først opslået (Faktiske)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35912/10/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner