Pregabalin versus dexmedetomidin pro léčbu deliria po aortokoronárním bypassu
23. června 2025 aktualizováno: Islam Morsy, Tanta University
Pregabalin versus dexmedetomidin pro léčbu deliria po bypassu koronární tepny: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie
Cílem této studie je zjistit účinek pregabalinu versus dexmedetomidin na léčbu a trvání deliria u rychle se vyvíjejících starších pacientů po koronárním bypassu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Delirium je akutní mozková porucha, která zahrnuje změny vědomí, pozornosti, kognice a vnímání. Incidence pooperačního deliria (POD) je u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon vysoká, pohybuje se od 20 do 50 %, a riziko je ještě vyšší starší.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Islam Morsy, MD
- Telefonní číslo: 00201093387374
- E-mail: eslam.morsy@med.tanta.edu.eg
Studijní místa
-
-
El-Gharbia Governorate
-
Tanta, El-Gharbia Governorate, Egypt
- Nábor
- Islam Morsy
-
Kontakt:
- Islam Morsy, MD
- Telefonní číslo: 139 00201093387374
- E-mail: eslam.morsy@med.tanta.edu.eg
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohammed S El Sharkawy, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hussein G Almawardy, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CABG ve věku ≥ 65 let obě pohlaví Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu II nebo III plánovaná pro rychlé sledování rozvinuté pooperační delirium (POD).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli v anamnéze psychiatrická onemocnění; neschopnost komunikovat;
- předchozí historie POD; předoperační syndrom nemocného sinu, alergie/citlivost na pregabalin nebo dexmedetomidin, těžká bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů za minutu), atrioventrikulární blok druhého nebo vyššího stupně bez kardiostimulátoru; těžká jaterní nebo renální insuficience.
- Předchozí operace srdce nebo hrudníku, známá diagnóza deprese nebo jiných závažných psychiatrických onemocnění, kognitivní porucha nebo neschopnost spolupracovat ve studii, renální insuficience a anamnéza zneužívání návykových látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pregabalinová skupina
Pacienti budou dostávat tobolky pregabalinu (75 mg) každých 12 hodin po dobu 24 hodin nazogastrickou sondou.
|
Pacienti budou dostávat tobolky pregabalinu (75 mg) každých 12 hodin po dobu 24 hodin nazogastrickou sondou.
|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidinová skupina
Pacienti dostanou bolusovou dávku 0,4 μg/kg dexmedetomidinu (po dobu 10 až 20 minut) s následnou infuzí 0,2 až 0,7 μg/h.
|
Pacienti dostanou bolusovou dávku 0,4 μg/kg dexmedetomidinu (po dobu 10 až 20 minut)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento léčby deliria
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Posouzení deliria bude prováděno předoperačně a pooperačně ve 12hodinových intervalech nebo dle potřeby dle stavu pacienta metodou hodnocení zmatenosti (CAM)
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň sedace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Úroveň sedace bude hodnocena pomocí Ramseyovy sedativní škály.
|
24 hodin po operaci
|
|
Výskyt odvykání od mechanické ventilace
Časové okno: 1 týden po operaci
|
procent pacientů, kteří odstavili od mechanické ventilace
|
1 týden po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Delirium
- Hormony a látky regulující vápník
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Antikonvulziva
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 35912/10/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou dostupné na základě přiměřené žádosti hlavního výzkumníka
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .