CardiaMend ja Amiodarone POAF:n ehkäisyyn
tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: Robert Saeid Farivar, MD, Saint Alphonsus Regional Medical Center
Tuleva pilottitutkimus CardiaMendin ja amiodaronin yhdistelmästä leikkauksen jälkeisen eteisvärinän (POAF) ehkäisyyn potilailla, joille tehdään eristetty sepelvaltimon ohitussiirto tai eristetty läppäleikkaus
Tämän tutkijan aloittaman tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia rytmihäiriölääkkeeseen amiodaroniin kastetun CardiaMend-laitteen käyttöä ja sitä, miten se voi vähentää eteisvärinän kehittymistä potilailla, joille on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus tai eristetty. venttiilin leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paige Nesbitt
- Puhelinnumero: 208-367-8386
- Sähköposti: paige.nesbitt@saintalphonsus.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joy Furlipa
- Puhelinnumero: 208-302-0066
- Sähköposti: joy.furlipa@saintalphonsus.org
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 21-85 vuotta
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, ymmärtämään ja olemaan halukas noudattamaan tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
- Suunniteltu avorintasydänleikkaukseen täydellisen mediaanisternotomian kautta sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) tai eristetyn venttiilin korjauksen/vaihdon kautta.
- Inkluusioläpän korjaus/vaihtotoimenpiteet, joiden ensisijainen syy leikkaukseen, mukaan lukien aorttaläpän korjaus/vaihto tai mitraaliläpän korjaus/vaihto.
- Vasemman eteisen lisäosan (LAA) toimenpiteet ovat sallittuja, jos CABG:n ja/tai venttiilin korjaus tai vaihto on pätevä kirurginen toimenpide, mutta se ei yksinään ole pätevä kirurginen toimenpide.
- Sinusrytmi konsultaatiohetkellä ja aikaisemmassa EKG:ssä tai ei eteisvärinää (huom: jatkuvaa EKG-seurantaa 48 tunnin ajan ei tarvita)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan vapaaehtoista kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, ei todennäköisesti tee yhteistyötä tai on laillisesti epäpätevä, mukaan lukien koehenkilöt, jotka on laillistettu tuomioistuimen tai virallisen määräyksen perusteella tai jotka ovat riippuvuussuhteessa testauskeskuksen tai tutkijan kanssa.
- Mikä tahansa tila, joka voi häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusta.
- Jatkuva osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen tai edellisten 30 päivän aikana.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät, olivat raskaana viimeisen kolmen kuukauden aikana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Aktiivinen iho tai syvä infektio implantaatiokohdassa.
- Krooniset haavat tai haavan paranemishäiriöt.
- Tunnetut sidekudossairaudet (esim. Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Epidermolysis bullosa, Marfanin oireyhtymä, Osteogenesis imperfecta).
- Immuunivajauspotilaat, immuunipuutospotilaat (oikein hoidettu diabetes mellitus ei ole poissulkemiskriteeri).
- Potilaalla on implantoitava sydänlaite (eli sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteet, joissa on tai ei ole defibrillaattoriominaisuuksia (CRT:t ja CRT-D:t), implantoitavat kardiovertteridefibrillaattorit (ICD) ja sydämentahdistimet).
- Tunnettu eteisvärinä (missä tahansa muodossa, mukaan lukien kohtauksellinen eteisvärinä).
- Eteisvärinän ablaatiohistoria.
- Potilaat, jotka jo saavat amiodaronia eteisvärinän tai kammioiden rytmihäiriöiden hoitona toimenpiteen aikana.
- Vasemman keuhkopussin sairaus, aiempi interventio vasemman keuhkopussin tilaan tai rintakehän epämuodostuma.
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen krooninen munuaissairaus/dialyysihoito.
- Koehenkilöt, joilla on sydämen vajaatoiminta (BNP> 1000), alhainen ejektiofraktio (1,8).
- STS-riski > 5,5 % 30 päivän kuolleisuudesta.
- Potilaat, jotka haluavat saada ablatiivisen toimenpiteen eteisvärinän vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Kaikki kelvolliset potilaat, jotka ovat mukana, saavat CardiaMend-laastarin, joka on liotettu amiodaroniin
|
Sydänpussin laastari, jossa on rytmihäiriölääke (amiodaroni) paikallisesti kiinnitettynä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POAF:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 päivää
|
POAF:n ilmaantuvuus aina potilaan kotiuttamiseen asti, kuten eteisvärinä/lepatus (AF) on määritelty eteisvärinänä/lepatuksena (AF) sen jälkeen, kun TAI poistuminen kesti yli tunnin tai kesti alle tunnin, mutta vaati lääketieteellistä tai toimenpidettä.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaa purkamiseen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Eteisvärinän aiheuttama taakka ylimääräisen hoito-ohjelman, teho-osaston lisäajan ja/tai eteisvärinään suoraan liittyvien komplikaatioiden määrittelemänä.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Saeid Farivar, MD, PhD, Saint Alphonsus Regional Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00066172
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .