CardiaMend und Amiodaron zur Vorbeugung von POAF

Einschlusskriterien:

• Alter 21-85 Jahre
• In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, studienbezogene Verfahren zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten.
• Geplant, sich einer Herzoperation am offenen Brustkorb über eine vollständige mediane Sternotomie für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder eine Reparatur / einen Ersatz einer isolierten Klappe zu unterziehen.
• Eingriffe zur Reparatur/Ersatz von Einschlussklappen mit dem Hauptgrund für die Operation, einschließlich Reparatur/Ersatz der Aortenklappe oder Reparatur/Ersatz der Mitralklappe.
• Eingriffe am linken Vorhofohr (LAA) sind zulässig, wenn CABG und/oder Klappenreparatur oder -ersatz der qualifizierende chirurgische Eingriff ist, jedoch kein qualifizierender chirurgischer Eingriff für sich.
• Im Sinusrhythmus zum Zeitpunkt der Konsultation und bei einem früheren EKG oder ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte (Hinweis: Eine kontinuierliche EKG-Überwachung über 48 Stunden ist nicht erforderlich)

Ausschlusskriterien:

• Kann keine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgeben, ist wahrscheinlich nicht kooperativ oder rechtlich inkompetent, einschließlich Probanden, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung institutionalisiert sind oder in einem Abhängigkeitsverhältnis zu Testzentrum oder Prüfer stehen.
• Jede Bedingung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Studie zu erfüllen.
• Laufende Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie oder während der vorangegangenen 30 Tage.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen, innerhalb der letzten drei Monate schwanger waren oder während des Studienverlaufs eine Schwangerschaft planen.
• Aktive Haut oder tiefe Infektion an der Implantationsstelle.
• Geschichte von chronischen Wunden oder Wundheilungsstörungen.
• Bekannte Bindegewebserkrankungen (z. Ehlers-Danlos-Syndrom, Epidermolysis bullosa, Marfan-Syndrom, Osteogenesis imperfecta).
• Personen mit geschwächtem Immunsystem, Personen mit Immunschwäche (ein richtig behandelter Diabetes mellitus ist kein Ausschlusskriterium).
• Das Subjekt hat ein implantierbares Herzgerät (d. h. kardiale Resynchronisationstherapiegeräte mit und ohne Defibrillatorfähigkeiten (CRTs und CRT-Ds), implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) und Schrittmacher).
• Bekannte Geschichte von Vorhofflimmern (in jeder Form, einschließlich paroxysmalem Vorhofflimmern).
• Vorgeschichte der Ablation bei Vorhofflimmern.
• Patienten, die bereits während des Eingriffs Amiodaron zur Behandlung von Vorhofflimmern oder ventrikulären Arrhythmien erhalten.
• Erkrankung der linken Pleura, vorheriger Eingriff in den linken Pleuraraum oder Brustdeformität.
• Probanden mit chronischer Nierenerkrankung im Endstadium / Dialyse.
• Patienten mit Herzinsuffizienz (BNP > 1000), niedriger Ejektionsfraktion (1,8).
• STS-Risiko > 5,5 % für 30-Tage-Sterblichkeit.
• Patienten, die sich für ein ablatives Verfahren bei Vorhofflimmern entscheiden.