Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CardiaMend i Amiodaron w zapobieganiu POAF

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Robert Saeid Farivar, MD, Saint Alphonsus Regional Medical Center

Prospektywne badanie pilotażowe dotyczące połączenia CardiaMend i amiodaronu w zapobieganiu pooperacyjnemu migotaniu przedsionków (POAF) u pacjentów poddawanych izolowanej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub operacji izolowanej zastawki

Głównym celem tego zainicjowanego przez badacza badania jest zbadanie zastosowania urządzenia CardiaMend nasączonego lekiem przeciwarytmicznym amiodaronem oraz tego, w jaki sposób może ono zmniejszyć rozwój migotania przedsionków u pacjentów, którzy przeszli operację pomostowania aortalno-wieńcowego lub izolowanych chirurgia zastawkowa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-85 lat
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, zrozumienie i gotowość do przestrzegania procedur związanych z badaniem.
  • Zaplanowano poddanie się operacji kardiochirurgicznej na otwartej klatce piersiowej poprzez całkowitą sternotomię pośrodkową w celu wykonania pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub naprawy/wymiany izolowanej zastawki.
  • Inkluzyjne procedury naprawy/wymiany zastawki z głównym powodem operacji, w tym naprawa/wymiana zastawki aortalnej lub naprawa/wymiana zastawki mitralnej.
  • Procedury uszka lewego przedsionka (LAA) są dozwolone, jeśli CABG i/lub naprawa lub wymiana zastawki jest kwalifikującą procedurą chirurgiczną, ale nie jest kwalifikującą procedurą chirurgiczną samą w sobie.
  • W rytmie zatokowym w czasie konsultacji i na wcześniejszym EKG lub brak migotania przedsionków w wywiadzie (uwaga: nie jest wymagane ciągłe monitorowanie EKG przez 48 godzin)

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody, jest mało prawdopodobne, aby współpracował lub jest prawnie niekompetentny, w tym osoby, które są umieszczane w instytucjach na mocy nakazu sądowego lub oficjalnego, lub pozostają w stosunku zależności z ośrodkiem badawczym lub badaczem.
  • Każdy stan, który mógłby zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania warunków badania.
  • Trwający udział w interwencyjnym badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, były w ciąży w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub planują ciążę w trakcie badania.
  • Aktywna skóra lub głęboka infekcja w miejscu implantacji.
  • Historia przewlekłych ran lub zaburzeń gojenia się ran.
  • Znane choroby tkanki łącznej (np. zespół Ehlersa-Danlosa, pęcherzowe oddzielanie się naskórka, zespół Marfana, wrodzona łamliwość kości).
  • Osoby z obniżoną odpornością, osoby z niedoborem odporności (właściwie leczona cukrzyca nie jest kryterium wykluczenia).
  • Pacjent ma wszczepialne urządzenie kardiologiczne (tj. urządzenia do terapii resynchronizującej serce z możliwością defibrylacji lub bez niej (CRT i CRT-D), wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD) i rozruszniki serca).
  • Znana historia migotania przedsionków (w dowolnej postaci, w tym napadowego migotania przedsionków).
  • Historia ablacji migotania przedsionków.
  • Pacjenci już otrzymujący amiodaron w leczeniu migotania przedsionków lub arytmii komorowych podczas zabiegu.
  • Choroba lewej opłucnej, wcześniejsza interwencja w lewej jamie opłucnej lub deformacja klatki piersiowej.
  • Osoby ze schyłkową przewlekłą chorobą nerek / dializą.
  • Pacjenci z niewydolnością serca (BNP>1000), niska frakcja wyrzutowa (1,8).
  • Ryzyko STS > 5,5% dla 30-dniowej śmiertelności.
  • Pacjenci decydujący się na zabieg ablacyjny migotania przedsionków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zapisani do programu otrzymują plaster CardiaMend nasączony amiodaronem
Produkt złożony: CardiaMend z lekiem przeciwarytmicznym
Plaster osierdziowy z lekiem antyarytmicznym (amiodaronem) nakładanym miejscowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania POAF
Ramy czasowe: 5 dni
Występowanie POAF do wypisu pacjenta, zdefiniowane jako migotanie/trzepotanie przedsionków (AF) po wyjściu z sali operacyjnej, które trwało dłużej niż godzinę lub trwało krócej niż godzinę, ale wymagało interwencji medycznej lub zabiegowej.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wypisu
Ramy czasowe: 5 dni
Obciążenie migotaniem przedsionków określone przez dodatkowy schemat leczenia, dodatkowy czas pobytu na OIT i/lub powikłania bezpośrednio związane z migotaniem przedsionków.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saint Alphonsus Regional Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Saeid Farivar, MD, PhD, Saint Alphonsus Regional Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00066172

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CardiaMend z lekiem przeciwarytmicznym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj