CardiaMend a Amiodaron pro prevenci POAF

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 21-85 let
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, porozumět postupům souvisejícím se studií a být ochoten je dodržovat.
• Plánováno podstoupit operaci srdce na otevřeném hrudníku prostřednictvím kompletní střední sternotomie pro bypass koronární artérie (CABG) nebo izolovanou opravu/výměnu chlopně.
• Inkluzivní postupy opravy/náhrady chlopně s primárním důvodem operace včetně opravy/náhrady aortální chlopně nebo opravy/výměny mitrální chlopně.
• Zákroky ouška levé síně (LAA) jsou povoleny, pokud je oprava nebo výměna CABG a/nebo chlopně kvalifikujícím chirurgickým zákrokem, ale sama o sobě není kvalifikujícím chirurgickým zákrokem.
• V sinusovém rytmu v době konzultace a na předchozím EKG nebo bez anamnézy fibrilace síní (poznámka: nepřetržité monitorování EKG po dobu 48 hodin není vyžadováno)

Kritéria vyloučení:

• Není schopen poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas, je nepravděpodobné, že bude spolupracovat nebo je právně nezpůsobilý, včetně subjektů, které jsou institucionalizovány soudem nebo úředním příkazem nebo v závislém vztahu s testovacím střediskem nebo zkoušejícím.
• Jakýkoli stav, který by mohl narušit schopnost subjektu vyhovět studii.
• Průběžná účast v intervenční klinické studii nebo během předchozích 30 dnů.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící, byly těhotné během posledních tří měsíců nebo těhotenství plánují v průběhu studie.
• Aktivní kůže nebo hluboká infekce v místě implantace.
• Chronické rány nebo poruchy hojení ran v anamnéze.
• Známá onemocnění pojivové tkáně (např. Ehlers-Danlosův syndrom, Epidermolysis bullosa, Marfanův syndrom, Osteogenesis imperfecta).
• Subjekty se sníženou imunitou, subjekty s imunitní nedostatečností (správně zvládnutý diabetes mellitus není vylučovacím kritériem).
• Subjekt má implantovatelné srdeční zařízení (tj. zařízení pro resynchronizační terapii srdce s defibrilačními schopnostmi a bez nich (CRT a CRT-D), implantovatelné kardiovertery-defibrilátory (ICD) a kardiostimulátory).
• Známá anamnéza fibrilace síní (v jakékoli formě včetně paroxysmální fibrilace síní).
• Anamnéza ablace pro fibrilaci síní.
• Pacienti, kteří již během výkonu dostávají amiodaron jako léčbu fibrilace síní nebo komorových arytmií.
• Onemocnění levé pleury, předchozí intervence v levém pleurálním prostoru nebo deformita hrudníku.
• Subjekty s konečným stádiem chronického onemocnění ledvin / dialýza.
• Subjekty se srdečním selháním (BNP>1000), nízkou ejekční frakcí (1,8).
• Riziko STS > 5,5 % pro 30denní mortalitu.
• Pacienti, kteří se rozhodnou podstoupit ablační postup pro fibrilaci síní.