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POAFの予防のためのCardiaMendおよびAmiodarone

2022年11月29日 更新者:Robert Saeid Farivar, MD、Saint Alphonsus Regional Medical Center

隔離冠動脈バイパス移植または隔離弁手術を受ける患者における術後心房細動(PO​​AF)の予防のための CardiaMend と Amiodarone の併用に関する前向きパイロット研究

この治験責任医師主導の試験の主な目的は、抗不整脈薬アミオダロンに浸した CardiaMend デバイスの使用と、冠動脈バイパス手術を受けた患者または隔離された患者の心房細動の発症をどのように減少させるかを研究することです。弁手術。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21~85歳
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、理解し、研究関連の手順を喜んで遵守できる。
  • -冠状動脈バイパス移植(CABG)のための完全な胸骨正中切開による開胸心臓手術、または孤立した弁の修復/交換を受ける予定。
  • 大動脈弁の修復/交換または僧帽弁の修復/交換を含む手術の主な理由を伴う封入弁の修復/交換手順。
  • CABG および/または弁の修復または置換が適格な外科的処置であるが、それ自体は適格な外科的処置ではない場合、左心耳 (LAA) 処置が許可されます。
  • -相談時および以前の心電図で洞調律にある、または心房細動の病歴がない(注:48時間の継続的な心電図モニタリングは必要ありません)

除外基準:

  • -自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、協力する可能性が低い、または法的に無能である。これには、裁判所または公式命令によって制度化された被験者、またはテストセンターまたは調査官との依存関係にある被験者が含まれます。
  • -被験者の能力を妨げる可能性のある状態 研究に従う。
  • -介入臨床研究への継続的な参加、または過去30日間。
  • -妊娠中、授乳中、過去3か月以内に妊娠した、または研究の過程で妊娠を計画している女性被験者。
  • 移植部位の活発な皮膚または深い感染症。
  • -慢性創傷または創傷治癒障害の病歴。
  • -既知の結合組織疾患(例: Ehlers-Danlos 症候群、表皮水疱症、マルファン症候群、骨形成不全症)。
  • 免疫抑制者、免疫不全者(適切に管理された糖尿病は除外基準ではありません)。
  • 被験者は植込み型心臓装置(すなわち、除細動器機能(CRTおよびCRT-D)の有無にかかわらず心臓再同期療法装置、植込み型除細動器(ICD)およびペースメーカー)を持っています。
  • -心房細動の既知の病歴(発作性心房細動を含むあらゆる形態)。
  • -心房細動に対するアブレーションの歴史。
  • -手順中に心房細動または心室性不整脈の治療としてすでにアミオダロンを投与されている患者。
  • 左胸膜の疾患、左胸膜腔への以前の介入、または胸部変形。
  • -末期の慢性腎疾患/透析患者。
  • -心不全(BNP> 1000)、低駆出率(1.8)の被験者。
  • STS リスクは 30 日死亡率で 5.5% を超えます。
  • -心房細動のアブレーション処置を受けることを選択した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
登録されているすべての適格な患者は、アミオダロンに浸したCardiaMendパッチを受け取ります
抗不整脈薬(アミオダロン)を局所的に塗布した心膜パッチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POAFの発生率
時間枠:5日間
患者の退院までの POAF の発生率は、1 時間以上続いた、または 1 時間未満であったが、医学的または手続き的介入を必要とした OR 退出後の心房細動/粗動 (AF) として定義されます。
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院までの時間
時間枠:5日間
追加の治療レジメン、ICUでの追加時間、および/または心房細動に直接関連する合併症によって定義される心房細動の負担。
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert Saeid Farivar, MD, PhD、Saint Alphonsus Regional Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月31日

研究の完了 (予想される)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2022年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月29日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00066172

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CardiaMend と抗不整脈薬の臨床試験

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