CardiaMend e Amiodarone per la prevenzione della POAF

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 21 e 85 anni
• In grado di fornire il consenso informato scritto, comprendere ed essere disposto a rispettare le procedure relative allo studio.
• Programmato per sottoporsi a cardiochirurgia a torace aperto tramite sternotomia mediana completa per innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) o riparazione / sostituzione valvolare isolata.
• Procedure di riparazione/sostituzione della valvola inclusiva con il motivo principale dell'intervento chirurgico, compresa la riparazione/sostituzione della valvola aortica o la riparazione/sostituzione della valvola mitrale.
• Le procedure di appendice atriale sinistra (LAA) sono consentite se il CABG e/o la riparazione o la sostituzione della valvola è la procedura chirurgica qualificante, ma non è una procedura chirurgica qualificante di per sé.
• In ritmo sinusale al momento della consultazione e su un precedente ECG, o nessuna storia di fibrillazione atriale (nota: non è richiesto il monitoraggio ECG continuo per 48 ore)

Criteri di esclusione:

• Incapace di fornire il consenso informato scritto volontario, è improbabile che collabori o è legalmente incompetente, compresi i soggetti che sono istituzionalizzati per ordine del tribunale o ufficiale o in una relazione di dipendenza con il centro di test o lo sperimentatore.
• Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità del soggetto di aderire allo studio.
• Partecipazione continua a uno studio clinico interventistico o durante i 30 giorni precedenti.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento, gravidanza negli ultimi tre mesi o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
• Pelle attiva o infezione profonda nel sito di impianto.
• Storia di ferite croniche o disturbi della guarigione delle ferite.
• Malattie note del tessuto connettivo (ad es. Sindrome di Ehlers-Danlos, Epidermolisi bollosa, Sindrome di Marfan, Osteogenesi imperfetta).
• Soggetti immunodepressi, soggetti con deficienza immunitaria (il diabete mellito correttamente gestito non è un criterio di esclusione).
• Il soggetto ha un dispositivo cardiaco impiantabile (ad esempio, dispositivi per la terapia di resincronizzazione cardiaca con e senza capacità di defibrillazione (CRT e CRT-D), defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) e pacemaker).
• Storia nota di fibrillazione atriale (in qualsiasi forma inclusa la fibrillazione atriale parossistica).
• Storia di ablazione per fibrillazione atriale.
• Pazienti che già ricevono amiodarone come trattamento per fibrillazione atriale o aritmie ventricolari durante la procedura.
• Malattia della pleura sinistra, precedente intervento nello spazio pleurico sinistro o deformità toracica.
• Soggetti con malattia renale cronica allo stadio terminale / dialisi.
• Soggetti con scompenso cardiaco (BNP>1000), bassa frazione di eiezione (1,8).
• Rischio STS >5,5% per mortalità a 30 giorni.
• Pazienti che scelgono di ricevere una procedura ablativa per la fibrillazione atriale.