CardiaMend et amiodarone pour la prévention de la POAF
29 novembre 2022 mis à jour par: Robert Saeid Farivar, MD, Saint Alphonsus Regional Medical Center
Une étude pilote prospective de la combinaison de CardiaMend et d'amiodarone pour la prévention de la fibrillation auriculaire postopératoire (POAF) chez les patients subissant un pontage coronarien isolé ou une chirurgie valvulaire isolée
L'objectif principal de cet essai initié par l'investigateur est d'étudier l'utilisation du dispositif CardiaMend trempé dans l'amiodarone, un médicament anti-arythmique, et comment il peut diminuer le développement de la fibrillation auriculaire chez les patients qui ont subi un pontage aortocoronarien, ou isolés chirurgie valvulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paige Nesbitt
- Numéro de téléphone: 208-367-8386
- E-mail: paige.nesbitt@saintalphonsus.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joy Furlipa
- Numéro de téléphone: 208-302-0066
- E-mail: joy.furlipa@saintalphonsus.org
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 21-85 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit, comprendre et être disposé à se conformer aux procédures liées à l'étude.
- Prévu pour subir une chirurgie cardiaque à thorax ouvert via une sternotomie médiane complète pour un pontage aortocoronarien (CABG) ou une réparation/remplacement valvulaire isolé.
- Procédures inclusives de réparation/remplacement de valve dont le principal motif de chirurgie comprend la réparation/le remplacement de la valve aortique ou la réparation/le remplacement de la valve mitrale.
- Les procédures de l'appendice auriculaire gauche (LAA) sont autorisées si le pontage coronarien et/ou la réparation ou le remplacement de la valve est l'intervention chirurgicale admissible, mais n'est pas une intervention chirurgicale admissible en soi.
- En rythme sinusal au moment de la consultation et sur un précédent ECG, ou sans antécédent de fibrillation auriculaire (remarque : une surveillance ECG continue pendant 48 heures n'est pas nécessaire)
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé écrit volontaire, est peu susceptible de coopérer ou est légalement incompétent, y compris les sujets qui sont institutionnalisés par un tribunal ou une ordonnance officielle, ou dans une relation de dépendance avec le centre de test ou l'enquêteur.
- Toute condition qui pourrait interférer avec la capacité du sujet à se conformer à l'étude.
- Participation en cours à une étude clinique interventionnelle ou au cours des 30 jours précédents.
- Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent, étaient enceintes au cours des trois derniers mois ou envisagent une grossesse au cours de l'étude.
- Peau active ou infection profonde au site d'implantation.
- Antécédents de plaies chroniques ou de troubles de la cicatrisation.
- Maladies connues du tissu conjonctif (par ex. syndrome d'Ehlers-Danlos, épidermolyse bulleuse, syndrome de Marfan, ostéogenèse imparfaite).
- Sujets immunodéprimés, sujets immunodéprimés (le diabète sucré correctement pris en charge n'est pas un critère d'exclusion).
- Le sujet a un dispositif cardiaque implantable (c.
- Antécédents connus de fibrillation auriculaire (sous toutes ses formes, y compris la fibrillation auriculaire paroxystique).
- Antécédents d'ablation pour fibrillation auriculaire.
- Patients recevant déjà de l'amiodarone comme traitement de la fibrillation auriculaire ou des arythmies ventriculaires au cours de la procédure.
- Maladie de la plèvre gauche, intervention antérieure dans l'espace pleural gauche ou déformation thoracique.
- Sujets atteints d'insuffisance rénale chronique en phase terminale / dialyse.
- Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque (BNP> 1000), faible fraction d'éjection (1,8).
- Risque de STS > 5,5 % pour la mortalité à 30 jours.
- Patients choisissant de recevoir une procédure ablative pour la fibrillation auriculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental
Tous les patients éligibles qui sont inscrits avec reçoivent le patch CardiaMend imbibé d'amiodarone
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Patch péricardique avec médicament antiarythmique (amiodarone) appliqué localement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du POAF
Délai: 5 jours
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Incidence de POAF jusqu'à la sortie du patient, définie comme une fibrillation/flutter auriculaire (FA) après la sortie d'une salle d'opération qui a duré plus d'une heure ou moins d'une heure mais a nécessité une intervention médicale ou procédurale.
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps jusqu'à la décharge
Délai: 5 jours
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Fardeau de la fibrillation auriculaire tel que défini par un régime de traitement supplémentaire, un temps supplémentaire en soins intensifs et/ou des complications directement associées à la fibrillation auriculaire.
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Saeid Farivar, MD, PhD, Saint Alphonsus Regional Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2022
Première publication (Estimation)
8 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00066172
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .