- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05642832
Mahdollisuus vähentää hengitystoimintaa läpivirtausjärjestelmän avulla (Throughflow)
Mahdollisuus vähentää hengitysapua potilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus käyttämällä läpivirtausjärjestelmää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on akuutti hengitysvajaus, kehittyy usein merkittävää pallean heikkoutta koneellisen ventilaation aikana. Kalvon heikkous liittyy mekaanisen ventilaation pitkittymiseen ja suurempaan kuolemanriskiin. Kliiniset tiedot ja kokeelliset todisteet osoittavat, että hengityslaite vaurioittaa palleaa kahden vastakkaisen mekanismin, käytön ja liiallisen kuormituksen, kautta. Pallean toiminnan loppuminen johtaa nopeaan käyttökatkoksen atrofiaan tunneissa. Toisaalta korkea sisäänhengityskuormitus johtaa myofibrillien turvotukseen, tulehdukseen ja supistumishäiriöön. Tämän valossa tutkimukset havaitsivat, että lyhyin hengitys kesti potilailla, joiden sisäänhengitysponnistuksen taso oli keskitasoa, kuten levossa hengittävillä terveillä koehenkilöillä.
Valtimo CO2 (PaCO2) -jännitys ja fysiologinen kuollut tila ovat tärkeässä roolissa määritettäessä hengitystarvetta ja hengitystoimintaa potilailla, joilla on AHRF.
Throughflow (Neurovent) on uusi järjestelmä, joka vähentää anatomista kuollutta tilaa tarjoamalla jatkuvan tuorekaasun (eli kaasun, joka ei sisällä CO2:ta) virtauksen sisäänhengityksen aikana potilailla, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota. Poistamalla CO2:n, joka normaalisti jää ylempään hengitysteihin uloshengityksen jälkeen (anatominen kuollut tila), TF voi vähentää dramaattisesti anatomista kuollutta tilaa ilman, että tarvitsee lisätä luovutettua VT:tä.
Kuolleen tilan vähentäminen tarjoaa teoreettista hyötyä keuhko- ja palleavaurion mekanismien lieventämisessä spontaanin hengityksen aikana vähentämällä keuhkojen ilmanvaihtotarvetta. Eläintutkimukset TF:llä ovat osoittaneet erittäin lupaavia tuloksia, mutta anatomisen kuolleen tilan vähentämisen vaikutusta TF:n avulla kaasunvaihtoon, ventilaatioon ja hengitysharjoitteluun kriittisesti sairailla AHRF-potilailla ei tunneta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rongyu ( Cindy) Jin
- Puhelinnumero: 7613 4163404800
- Sähköposti: rongyu.jin@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrytointi
- University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Cindy Jin
- Sähköposti: rongyu.jin@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PaO2/FiO2 pienempi tai yhtä suuri kuin 300 seulontahetkellä
- Suun endotrakeaalinen intubaatio ja mekaaninen ventilaatio
- Kahdenväliset ilmatilan opasteet rintakehän röntgenkuvassa tai TT-kuvauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe ruokatorven katetroinnille (ylemmän maha-suolikanavan leikkaus edellisen 6 viikon aikana, ruokatorven/mahasuonien verenvuoto)
- Intubaatio traumaattisen aivovaurion tai aivohalvauksen varalta
- kallonsisäinen hypertensio (lääketieteen tiimin epäilemä tai diagnosoima)
- Odotettu vapautuminen koneellisesta tuuletuksesta 24 tunnin sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Läpivirtaus
Throughflow on uusi järjestelmä, joka vähentää anatomista kuollutta tilaa tarjoamalla jatkuvaa tuorekaasuvirtausta (eli kaasua, joka ei sisällä CO2:ta) sisäänhengityksen aikana potilailla, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota.
Puhdistamalla ylemmissä hengitysteihin normaalisti uloshengityksen jälkeen jäävän CO2:n (anatominen kuollut tila), TF voi vähentää dramaattisesti anatomista kuollutta tilaa ilman, että tarvitsee lisätä toimitettua VT:tä, mikä tekee siitä turvallisen strategian keuhkojen suojan kannalta.
Tämä kuolleen tilan väheneminen vähentää potilaiden hengitystarvetta ja vähentää hengitystoimintaa.
|
Ilmanvaihtoa käytetään TF-tilassa, kun TF on asetettu arvoon 0 LPM 10 minuutin ajan. Potilaat saavat apua kolmiosaisen NAVA-linjan kautta (NAVA asetettu samanlaisiin asetuksiin kuin Servo-jakso, ~60-80 LPM virtaus). Ilmanvaihto läpivirtauksella käynnistetään TF-virralla 5 LPM, ja NAVA-virtausta vähennetään 5 LPM:llä. Mittaukset kerätään 10 minuutin kuluttua. Jos Edi on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 µV, TF-virtaus nostetaan 10 LPM:ään ja NAVA-virtausta säädetään niin, että kokonaisvirtaus pysyy vakiona. Mittaukset kerätään uudelleen 10 minuutin kuluttua. TF-virtausta lisätään 5 LPM:n välein ja mittaukset kerätään 10 minuutin välein, kunnes Edi on alle 3 µV tai TF-virtaus saavuttaa NAVA-jakson aikana havaitun kokonaisvirtauksen. Kun joko Edi-tavoite on saavutettu tai TF-virtaus on saavuttanut kokonaisvirtauksen, ilmanvaihtoa TF:llä vähennetään 5 LPM:n välein 10 minuutin välein (yllä olevan päinvastoin), kun taas NAVA-virtausta säädetään vastaavasti niin, että kokonaisvirtaus pysyy vakiona. . |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven paineheilahdus (hengitysponnistus)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutokset ruokatorven paineen heilahtelussa lähtötilanteesta protokollan loppuunsaattamiseen kuvataan käyttämällä keskitettyjä tendenssi- ja hajontamittauksia (mediaani ja 25–75 %:n kvartiiliväli) kullekin muuttujalle protokollan jokaisessa ajankohtana.
|
24 tuntia
|
|
Dynaaminen transpulmonaalinen paine (keuhkojen laajentuva paine)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutokset dynaamisessa ajo-transpulmonaarisessa paineessa lähtötilanteesta protokollan loppuunsaattamiseen kuvataan käyttämällä keskitettyjä taipumus- ja hajontamittauksia (mediaani ja 25–75 %:n kvartiiliväli) kullekin muuttujalle protokollan kullakin ajankohtana.
|
24 tuntia
|
|
Hapetus (PaO2/FiO2-suhde)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Muutokset PaO2/FiO2:ssa lähtötasosta protokollan loppuun saattamiseen kuvataan käyttämällä keskitettyjä trendi- ja hajontamittauksia (mediaani ja 25–75 %:n kvartiiliväli) kullekin muuttujalle protokollan jokaisessa ajankohtana.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
SAE-tapausten määrä protokollan aikana mitataan ja kvantifioidaan.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenzo Del Sorbo, University Health Network, Toronto
- Päätutkija: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-5534
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .