Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjlighet att minska andningsdriften med hjälp av genomflödessystemet (Throughflow)

22 januari 2024 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Möjlighet att minska andningsdriften hos patienter med akut hypoxemisk andningssvikt med hjälp av genomflödessystemet

Mekanisk ventilation kan leda till diafragma- och lungskador. Under mekanisk ventilation kan membranet vila helt eller överbelastas, vilket kan orsaka membranskada. Mekanisk påfrestning och påfrestning som appliceras av mekanisk ventilation eller av patientens egna andningsmuskler kan också orsaka skador på lungorna. Diafragma och lungskador är förknippade med ökad sjuklighet och dödlighet. Throughflow är ett nytt system som kan minska döda utrymmen utan att behöva öka tidvattenventilationen, vilket minskar ventilationskraven och andningsdriften.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med akut andningssvikt utvecklar ofta betydande diafragmasvaghet under mekanisk ventilation. Svaghet i diafragman är förknippad med förlängd mekanisk ventilation och högre risk för dödsfall. Kliniska data och experimentella bevis tyder på att ventilatorn skadar diafragman via två motsatta mekanismer, urbruk och överdriven belastning. Upphörande av diafragmans aktivitet leder till snabb avbrottsatrofi inom några timmar. Å andra sidan resulterar höga inandningsbelastningar i myofibrillödem, inflammation och kontraktil dysfunktion. I ljuset av detta fann studier att patienter med en mellanliggande nivå av inandningsansträngning, liknande den hos friska försökspersoner som andades i vila, uppvisade den kortaste varaktigheten av ventilation.

Arteriell CO2 (PaCO2) spänning och fysiologiskt dödutrymme spelar en viktig roll för att bestämma ventilationsbehov och andningsdrift hos patienter med AHRF.

Genomflöde (Neurovent) är ett nytt system som minskar anatomiskt dödutrymme genom att tillhandahålla ett konstant flöde av färsk gas (d.v.s. gas som är fri från CO2) under inspiration hos patienter som får invasiv mekanisk ventilation. Genom att rensa bort den CO2 som normalt finns kvar i de övre luftvägarna efter utandning (anatomiskt dödutrymme), kan TF dramatiskt minska det anatomiska dödutrymmet utan att behöva öka den tillförda VT.

Att minska dead space erbjuder en teoretisk fördel för att mildra mekanismerna för lung- och diafragmaskada under spontan andning genom att minska ventilationskraven till lungorna. Djurstudier med TF har visat extremt lovande resultat, men effekten av att minska anatomiskt dödutrymme med TF på gasutbyte, ventilation och andningsdrift hos kritiskt sjuka patienter med AHRF är okänd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PaO2/FiO2 mindre än eller lika med 300 vid tidpunkten för screening
  • Oral endotrakeal intubation och mekanisk ventilation
  • Bilaterala luftrumsopaciteter på lungröntgen eller CT-skanning av bröstet

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för esofaguskateterisering (operation av övre mag-tarmkanalen inom de föregående 6 veckorna, blödande esofagus-/magvaricer)
  • Intubation för traumatisk hjärnskada eller stroke
  • Intrakraniell hypertoni (misstänkt eller diagnostiserad av medicinskt team)
  • Förväntad befrielse från mekanisk ventilation inom 24 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genomflöde
Throughflow är ett nytt system som minskar anatomiskt dödutrymme genom att tillhandahålla ett konstant flöde av färsk gas (d.v.s. gas som är fri från CO2) under inspiration hos patienter som får invasiv mekanisk ventilation. Genom att rensa bort den CO2 som normalt finns kvar i de övre luftvägarna efter utandning (anatomiskt död utrymme), kan TF dramatiskt minska det anatomiska döda utrymmet utan att behöva öka den levererade VT, vilket gör det till en säker strategi vad gäller lungskydd. Denna minskning av döda utrymmen minskar patienternas ventilationskrav, vilket minskar andningsdriften.

Ventilation med genomflöde startas vid en arbetscykel på 20 % (TF-titrering 20 %). Efter 10 minuter kommer mätningar att samlas in. Om Edi är över 5 µV kommer TF-driftcykeln att ökas med 20 % (TF 40 %). Mätningar kommer att samlas in igen efter 10 minuter. TF-driftcykeln kommer att ökas med 10 % (TF-driftscykeln 50 % och så vidare) och mätningar samlas in var 10:e minut tills Edi är under 5 µV eller TF-driftcykeln når 100 %.

När Edi-målet har uppnåtts kommer sedering gradvis att minskas för att utvärdera effekten av Throughflow på sederingsbehov för att kontrollera andningsansträngningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Esofagustrycksvängning (andningsansträngning)
Tidsram: 24 timmar
Förändringar i esofagustrycksvängningar från baslinje till fullbordande av protokoll kommer att beskrivas med hjälp av centrala tendens- och spridningsmätningar (median och 25 %-75 % interkvartilintervall) för varje variabel vid varje tidpunkt i protokollet
24 timmar
Dynamiskt drivande transpulmonellt tryck (lungutvidgningstryck)
Tidsram: 24 timmar
Förändringar i det dynamiska drivande transpulmonella trycket från baslinjen till protokollets slutförande kommer att beskrivas med hjälp av centrala tendens- och spridningsmätningar (median och 25 %-75 % interkvartilt intervall) för varje variabel vid varje tidpunkt i protokollet
24 timmar
Syresättning (PaO2/FiO2-förhållande)
Tidsram: 24 timmar
Förändringar i PaO2/FiO2 från baslinje till fullbordande av protokoll kommer att beskrivas med hjälp av centrala tendens- och spridningsmätningar (median och 25 %-75 % interkvartilintervall) för varje variabel vid varje tidpunkt i protokollet
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 timmar
Antalet SAE under protokollet kommer att mätas och kvantifieras.
24 timmar
Förändringar i dosen av lugnande läkemedel som uppnås under titreringsfasen
Tidsram: 24 timmar
Förändringar i sedering som uppnås under sederingstitreringsfasen och om bibehållande av TF kan underlätta minskningar av sedering baserat på effekten av att dra tillbaka Throughflow kommer att bedömas
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Lorenzo Del Sorbo, University Health Network, Toronto
  • Huvudutredare: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Första postat (Faktisk)

8 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 21-5534

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningsinsufficiens

3
Prenumerera