- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05642832
Möjlighet att minska andningsdriften med hjälp av genomflödessystemet (Throughflow)
Möjlighet att minska andningsdriften hos patienter med akut hypoxemisk andningssvikt med hjälp av genomflödessystemet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med akut andningssvikt utvecklar ofta betydande diafragmasvaghet under mekanisk ventilation. Svaghet i diafragman är förknippad med förlängd mekanisk ventilation och högre risk för dödsfall. Kliniska data och experimentella bevis tyder på att ventilatorn skadar diafragman via två motsatta mekanismer, urbruk och överdriven belastning. Upphörande av diafragmans aktivitet leder till snabb avbrottsatrofi inom några timmar. Å andra sidan resulterar höga inandningsbelastningar i myofibrillödem, inflammation och kontraktil dysfunktion. I ljuset av detta fann studier att patienter med en mellanliggande nivå av inandningsansträngning, liknande den hos friska försökspersoner som andades i vila, uppvisade den kortaste varaktigheten av ventilation.
Arteriell CO2 (PaCO2) spänning och fysiologiskt dödutrymme spelar en viktig roll för att bestämma ventilationsbehov och andningsdrift hos patienter med AHRF.
Genomflöde (Neurovent) är ett nytt system som minskar anatomiskt dödutrymme genom att tillhandahålla ett konstant flöde av färsk gas (d.v.s. gas som är fri från CO2) under inspiration hos patienter som får invasiv mekanisk ventilation. Genom att rensa bort den CO2 som normalt finns kvar i de övre luftvägarna efter utandning (anatomiskt dödutrymme), kan TF dramatiskt minska det anatomiska dödutrymmet utan att behöva öka den tillförda VT.
Att minska dead space erbjuder en teoretisk fördel för att mildra mekanismerna för lung- och diafragmaskada under spontan andning genom att minska ventilationskraven till lungorna. Djurstudier med TF har visat extremt lovande resultat, men effekten av att minska anatomiskt dödutrymme med TF på gasutbyte, ventilation och andningsdrift hos kritiskt sjuka patienter med AHRF är okänd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rongyu ( Cindy) Jin
- Telefonnummer: 7613 4163404800
- E-post: rongyu.jin@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrytering
- University Health Network
-
Kontakt:
- Cindy Jin
- E-post: rongyu.jin@uhn.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PaO2/FiO2 mindre än eller lika med 300 vid tidpunkten för screening
- Oral endotrakeal intubation och mekanisk ventilation
- Bilaterala luftrumsopaciteter på lungröntgen eller CT-skanning av bröstet
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för esofaguskateterisering (operation av övre mag-tarmkanalen inom de föregående 6 veckorna, blödande esofagus-/magvaricer)
- Intubation för traumatisk hjärnskada eller stroke
- Intrakraniell hypertoni (misstänkt eller diagnostiserad av medicinskt team)
- Förväntad befrielse från mekanisk ventilation inom 24 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Genomflöde
Throughflow är ett nytt system som minskar anatomiskt dödutrymme genom att tillhandahålla ett konstant flöde av färsk gas (d.v.s. gas som är fri från CO2) under inspiration hos patienter som får invasiv mekanisk ventilation.
Genom att rensa bort den CO2 som normalt finns kvar i de övre luftvägarna efter utandning (anatomiskt död utrymme), kan TF dramatiskt minska det anatomiska döda utrymmet utan att behöva öka den levererade VT, vilket gör det till en säker strategi vad gäller lungskydd.
Denna minskning av döda utrymmen minskar patienternas ventilationskrav, vilket minskar andningsdriften.
|
Ventilation med genomflöde startas vid en arbetscykel på 20 % (TF-titrering 20 %). Efter 10 minuter kommer mätningar att samlas in. Om Edi är över 5 µV kommer TF-driftcykeln att ökas med 20 % (TF 40 %). Mätningar kommer att samlas in igen efter 10 minuter. TF-driftcykeln kommer att ökas med 10 % (TF-driftscykeln 50 % och så vidare) och mätningar samlas in var 10:e minut tills Edi är under 5 µV eller TF-driftcykeln når 100 %. När Edi-målet har uppnåtts kommer sedering gradvis att minskas för att utvärdera effekten av Throughflow på sederingsbehov för att kontrollera andningsansträngningen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Esofagustrycksvängning (andningsansträngning)
Tidsram: 24 timmar
|
Förändringar i esofagustrycksvängningar från baslinje till fullbordande av protokoll kommer att beskrivas med hjälp av centrala tendens- och spridningsmätningar (median och 25 %-75 % interkvartilintervall) för varje variabel vid varje tidpunkt i protokollet
|
24 timmar
|
Dynamiskt drivande transpulmonellt tryck (lungutvidgningstryck)
Tidsram: 24 timmar
|
Förändringar i det dynamiska drivande transpulmonella trycket från baslinjen till protokollets slutförande kommer att beskrivas med hjälp av centrala tendens- och spridningsmätningar (median och 25 %-75 % interkvartilt intervall) för varje variabel vid varje tidpunkt i protokollet
|
24 timmar
|
Syresättning (PaO2/FiO2-förhållande)
Tidsram: 24 timmar
|
Förändringar i PaO2/FiO2 från baslinje till fullbordande av protokoll kommer att beskrivas med hjälp av centrala tendens- och spridningsmätningar (median och 25 %-75 % interkvartilintervall) för varje variabel vid varje tidpunkt i protokollet
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 timmar
|
Antalet SAE under protokollet kommer att mätas och kvantifieras.
|
24 timmar
|
Förändringar i dosen av lugnande läkemedel som uppnås under titreringsfasen
Tidsram: 24 timmar
|
Förändringar i sedering som uppnås under sederingstitreringsfasen och om bibehållande av TF kan underlätta minskningar av sedering baserat på effekten av att dra tillbaka Throughflow kommer att bedömas
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lorenzo Del Sorbo, University Health Network, Toronto
- Huvudutredare: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-5534
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningsinsufficiens
-
NovavaxAvslutadRespiratory Synctial VirusKanada
-
University of RochesterAktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium...Aktiv, inte rekryterandeRespiratory Syncytial Virus (RSV)Storbritannien
-
Enanta Pharmaceuticals, IncAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Belgien
-
NovavaxPATHAvslutad
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna, Spanien, Israel, Australien, Tyskland, Korea, Republiken av, Taiwan, Storbritannien, Argentina, Brasilien, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Sydafrika, Mexiko
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
NovavaxAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
-
VaxartAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna