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Machbarkeit der Reduzierung des Atemantriebs unter Verwendung des Durchflusssystems (Throughflow)

6. Dezember 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Machbarkeit der Reduzierung des Atemantriebs bei Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz unter Verwendung des Durchflusssystems

Mechanische Beatmung kann zu Zwerchfell- und Lungenschäden führen. Während der mechanischen Beatmung kann das Zwerchfell vollständig ausgeruht oder überlastet werden, was beides zu einer Verletzung des Zwerchfells führen kann. Auch mechanische Beanspruchung durch mechanische Beatmung oder durch die eigene Atemmuskulatur des Patienten kann zu Lungenschäden führen. Zwerchfell- und Lungenverletzungen sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Throughflow ist ein neuartiges System, das den Totraum reduzieren kann, ohne dass die Tidalventilation erhöht werden muss, wodurch die Beatmungsanforderungen und der Atemantrieb reduziert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz entwickeln während der mechanischen Beatmung häufig eine erhebliche Zwerchfellschwäche. Zwerchfellschwäche ist mit einer verlängerten Dauer der mechanischen Beatmung und einem höheren Sterberisiko verbunden. Klinische Daten und experimentelle Beweise weisen darauf hin, dass das Beatmungsgerät das Zwerchfell durch zwei gegensätzliche Mechanismen verletzt, Nichtbenutzung und übermäßige Belastung. Das Aufhören der Zwerchfellaktivität führt innerhalb von Stunden zu einer raschen Atrophie bei Nichtgebrauch. Andererseits führen hohe inspiratorische Belastungen zu Myofibrillenödem, Entzündung und kontraktiler Dysfunktion. Vor diesem Hintergrund haben Studien ergeben, dass Patienten mit mittlerer Inspirationsanstrengung, ähnlich wie bei gesunden Probanden, die in Ruhe atmen, die kürzeste Beatmungsdauer aufwiesen.

Die Spannung des arteriellen CO2 (PaCO2) und der physiologische Totraum spielen eine wichtige Rolle bei der Bestimmung des Beatmungsbedarfs und des Atemantriebs bei Patienten mit AHRF.

Throughflow (Neurovent) ist ein neuartiges System, das den anatomischen Totraum reduziert, indem es bei Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung erhalten, während der Inspiration einen konstanten Frischgasfluss (d. h. Gas, das frei von CO2 ist) bereitstellt. Durch die Entfernung des CO2, das normalerweise nach der Ausatmung in den oberen Atemwegen verbleibt (anatomischer Totraum), kann TF den anatomischen Totraum drastisch reduzieren, ohne dass die gelieferte VT erhöht werden muss.

Das Reduzieren des Totraums bietet einen theoretischen Vorteil beim Mildern der Mechanismen von Lungen- und Zwerchfellverletzungen während der Spontanatmung durch Reduzieren der Beatmungsanforderungen an die Lunge. Tierversuche mit dem TF haben äußerst vielversprechende Ergebnisse gezeigt, jedoch ist die Auswirkung der Reduzierung des anatomischen Totraums mit dem TF auf den Gasaustausch, die Beatmung und den Atemantrieb bei kritisch kranken Patienten mit AHRF unbekannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PaO2/FiO2 kleiner oder gleich 300 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Orale endotracheale Intubation und mechanische Beatmung
  • Bilaterale Luftraumtrübungen auf Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT-Scan des Brustkorbs

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Ösophaguskatheterisierung (Operation des oberen Gastrointestinaltrakts innerhalb der vorangegangenen 6 Wochen, Ösophagus-/Magenvarizenblutung)
  • Intubation bei Schädel-Hirn-Trauma oder Schlaganfall
  • Intrakranielle Hypertonie (vermutet oder vom medizinischen Team diagnostiziert)
  • Voraussichtliche Befreiung von der mechanischen Beatmung innerhalb von 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durchfluss
Throughflow ist ein neuartiges System, das den anatomischen Totraum reduziert, indem es bei Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung erhalten, während der Inspiration einen konstanten Frischgasfluss (d. h. Gas, das frei von CO2 ist) bereitstellt. Durch die Entfernung des CO2, das normalerweise nach dem Ausatmen in den oberen Atemwegen verbleibt (anatomischer Totraum), kann TF den anatomischen Totraum drastisch reduzieren, ohne dass die abgegebene VT erhöht werden muss, was es zu einer sicheren Strategie in Bezug auf den Lungenschutz macht. Diese Verringerung des Totraums verringert die Beatmungsanforderungen der Patienten, wodurch der Atemantrieb verringert wird.
Gerät: Phase der Durchflusstitration

Die Beatmung erfolgt im TF-Modus, wobei TF 10 Minuten lang auf 0 LPM eingestellt ist. Die Patienten erhalten Unterstützung über die NAVA-Leitung des Dreiteilers (NAVA ist auf ähnliche Einstellungen eingestellt wie die Servoperiode, ~60–80 LPM Durchfluss). Die Beatmung mit Durchfluss wird bei einem TF-Flow von 5 LPM gestartet und der NAVA-Flow wird um 5 LPM reduziert. Nach 10 Minuten werden die Messungen erfasst. Wenn Edi größer oder gleich 4 µV ist, wird der TF-Durchfluss auf 10 LPM erhöht und der NAVA-Durchfluss wird angepasst, um den Gesamtdurchfluss konstant zu halten. Die Messungen werden nach 10 Minuten erneut erfasst. Der TF-Fluss wird in Schritten von 5 LPM erhöht und die Messungen werden alle 10 Minuten erfasst, bis Edi unter 3 µV liegt oder der TF-Fluss den während des NAVA-Zeitraums beobachteten Gesamtfluss erreicht.

Nachdem entweder das Edi-Ziel erreicht wurde oder der TF-Flow den Gesamtflow erreicht hat, wird die Beatmung mit TF in Schritten von 5 LPM alle 10 Minuten reduziert (umgekehrt zum oben genannten), während der NAVA-Flow entsprechend angepasst wird, um den Gesamtflow konstant zu halten .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ösophagus-Druckschwankung (Atemanstrengung)
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderungen des ösophagealen Druckhubs von der Grundlinie bis zum Abschluss des Protokolls werden anhand von zentralen Tendenz- und Streuungsmessungen (Median und 25 %-75 % Interquartilbereich) für jede Variable zu jedem Zeitpunkt des Protokolls beschrieben
24 Stunden
Dynamischer transpulmonaler Druck (Lungendehnungsdruck)
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderungen des dynamischen treibenden transpulmonalen Drucks von der Grundlinie bis zum Abschluss des Protokolls werden unter Verwendung von zentralen Tendenz- und Streuungsmessungen (Median und 25%-75% Interquartilbereich) für jede Variable zu jedem Zeitpunkt des Protokolls beschrieben
24 Stunden
Sauerstoffversorgung (PaO2/FiO2-Verhältnis)
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderungen von PaO2/FiO2 vom Ausgangswert bis zum Abschluss des Protokolls werden anhand von zentralen Tendenz- und Streuungsmessungen (Median und 25 %-75 % Interquartilbereich) für jede Variable zu jedem Zeitpunkt des Protokolls beschrieben
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der SUE während des Protokolls wird gemessen und quantifiziert.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorenzo Del Sorbo, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-5534

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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