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Fattibilità della riduzione della spinta respiratoria utilizzando il sistema a flusso continuo (Throughflow)

6 dicembre 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Fattibilità della riduzione del drive respiratorio nei pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta utilizzando il sistema a flusso continuo

La ventilazione meccanica può causare danni al diaframma e ai polmoni. Durante la ventilazione meccanica, il diaframma potrebbe essere completamente a riposo o potrebbe essere sovraccaricato, entrambi i casi potrebbero causare lesioni al diaframma. Anche lo stress meccanico e lo sforzo applicato dalla ventilazione meccanica o dai muscoli respiratori del paziente possono causare lesioni ai polmoni. Le lesioni del diaframma e del polmone sono associate a un aumento della morbilità e della mortalità. Throughflow è un nuovo sistema in grado di ridurre lo spazio morto senza la necessità di aumentare la ventilazione di marea, riducendo le richieste ventilatorie e il drive respiratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza respiratoria acuta spesso sviluppano una significativa debolezza del diaframma durante la ventilazione meccanica. La debolezza del diaframma è associata a una durata prolungata della ventilazione meccanica ea un rischio più elevato di morte. Dati clinici ed evidenze sperimentali indicano che il ventilatore danneggia il diaframma attraverso due meccanismi opposti, il disuso e il carico eccessivo. La cessazione dell'attività del diaframma porta a una rapida atrofia da disuso entro poche ore. D'altra parte, elevati carichi inspiratori provocano edema miofibrillare, infiammazione e disfunzione contrattile. Alla luce di ciò, gli studi hanno rilevato che i pazienti con un livello intermedio di sforzo inspiratorio, simile a quello di soggetti sani che respirano a riposo, hanno mostrato la durata più breve della ventilazione.

La tensione arteriosa di CO2 (PaCO2) e lo spazio morto fisiologico svolgono un ruolo importante nel determinare i requisiti ventilatori e il drive respiratorio nei pazienti con AHRF.

Throughflow (Neurovent) è un nuovo sistema che riduce lo spazio morto anatomico fornendo un flusso costante di gas fresco (cioè gas privo di CO2) durante l'inspirazione nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva. Eliminando la CO2 che normalmente rimane nelle vie aeree superiori dopo l'espirazione (spazio morto anatomico), la TF può ridurre drasticamente lo spazio morto anatomico senza la necessità di aumentare la TV erogata.

La riduzione dello spazio morto offre un vantaggio teorico nel mitigare i meccanismi di danno ai polmoni e al diaframma durante la respirazione spontanea riducendo le richieste di ventilazione ai polmoni. Gli studi sugli animali che utilizzano il TF hanno mostrato risultati estremamente promettenti, tuttavia, l'impatto della riduzione dello spazio morto anatomico utilizzando il TF sullo scambio di gas, sulla ventilazione e sul drive respiratorio nei pazienti critici con AHRF è sconosciuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rongyu ( Cindy) Jin
  • Numero di telefono: 7613 4163404800
  • Email: rongyu.jin@uhn.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PaO2/FiO2 inferiore o uguale a 300 al momento dello screening
  • Intubazione endotracheale orale e ventilazione meccanica
  • Opacità bilaterali dello spazio aereo alla radiografia del torace o alla TC del torace

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al cateterismo esofageo (chirurgia del tratto gastrointestinale superiore nelle 6 settimane precedenti, varici esofagee/gastriche sanguinanti)
  • Intubazione per trauma cranico o ictus
  • Ipertensione endocranica (sospetta o diagnosticata dal team medico)
  • Liberazione anticipata dalla ventilazione meccanica entro 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Flusso passante
Throughflow è un nuovo sistema che riduce lo spazio morto anatomico fornendo un flusso costante di gas fresco (cioè gas privo di CO2) durante l'inspirazione nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva. Eliminando la CO2 che normalmente rimane nelle vie aeree superiori dopo l'espirazione (spazio morto anatomico), la TF può ridurre drasticamente lo spazio morto anatomico senza la necessità di aumentare la TV erogata, rendendola una strategia sicura in termini di protezione polmonare. Questa riduzione dello spazio morto riduce le richieste ventilatorie dei pazienti, riducendo il drive respiratorio.
Dispositivo: Fase di titolazione a flusso continuo

La ventilazione verrà applicata in modalità TF con TF impostato su 0 LPM per 10 minuti. I pazienti riceveranno assistenza attraverso la linea NAVA del tre pezzi (NAVA impostata su impostazioni simili al periodo Servo, flusso di ~60-80 LPM). La ventilazione con Throughflow verrà avviata con un flusso TF di 5 LPM e il flusso NAVA verrà ridotto di 5 LPM. Dopo 10 minuti verranno raccolte le misurazioni. Se Edi è maggiore o uguale a 4 µV, il flusso TF verrà aumentato a 10 LPM e il flusso NAVA verrà regolato per mantenere costante il flusso totale. Le misurazioni verranno raccolte nuovamente dopo 10 minuti. Il flusso TF verrà aumentato in incrementi di 5 LPM e le misurazioni verranno raccolte ogni 10 minuti finché Edi non sarà inferiore a 3 µV o il flusso TF raggiungerà il flusso totale osservato durante il periodo NAVA.

Dopo che il target Edi è stato raggiunto o il flusso TF ha raggiunto il flusso totale, la ventilazione con TF verrà ridotta con incrementi di 5 LPM ogni 10 minuti (il contrario di quanto sopra), mentre il flusso NAVA verrà regolato di conseguenza per mantenere costante il flusso totale .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oscillazione della pressione esofagea (sforzo respiratorio)
Lasso di tempo: 24 ore
I cambiamenti nell'oscillazione della pressione esofagea dal basale al completamento del protocollo saranno descritti utilizzando misurazioni della tendenza centrale e della dispersione (mediana e intervallo interquartile del 25% -75%) per ciascuna variabile in ciascun punto temporale del protocollo
24 ore
Pressione transpolmonare dinamica di guida (pressione di distensione polmonare)
Lasso di tempo: 24 ore
I cambiamenti nella dinamica della pressione transpolmonare di guida dal basale al completamento del protocollo saranno descritti utilizzando misurazioni della tendenza centrale e della dispersione (mediana e intervallo interquartile del 25% -75%) per ciascuna variabile in ciascun punto temporale del protocollo
24 ore
Ossigenazione (rapporto PaO2/FiO2)
Lasso di tempo: 24 ore
Le variazioni di PaO2/FiO2 dal basale al completamento del protocollo saranno descritte utilizzando le misurazioni della tendenza centrale e della dispersione (mediana e intervallo interquartile del 25%-75%) per ciascuna variabile in ciascun punto temporale del protocollo
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 ore
Il numero di SAE durante il protocollo sarà misurato e quantificato.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorenzo Del Sorbo, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-5534

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fase di titolazione a flusso continuo

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