Proveditelnost snížení dýchání pomocí průtočného systému (Throughflow)
Proveditelnost omezení dýchání u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním pomocí průtočného systému
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s akutním respiračním selháním se často během mechanické ventilace rozvine výrazná slabost bránice. Slabost bránice je spojena s prodlouženým trváním mechanické ventilace a vyšším rizikem úmrtí. Klinická data a experimentální důkazy naznačují, že ventilátor poškozuje bránici dvěma protichůdnými mechanismy, nepoužíváním a nadměrným zatížením. Zastavení aktivity bránice vede k rychlé atrofii z vyřazení během několika hodin. Na druhé straně vysoká inspirační zátěž vede k edému myofibril, zánětu a kontraktilní dysfunkci. Ve světle toho studie zjistily, že pacienti se střední úrovní inspiračního úsilí, podobnou jako u zdravých jedinců dýchající v klidu, vykazovali nejkratší dobu trvání ventilace.
Arteriální CO2 (PaCO2) napětí a fyziologický mrtvý prostor hrají důležitou roli při určování ventilačních požadavků a dechového pohonu u pacientů s AHRF.
Průtok (Neurovent) je nový systém, který redukuje anatomický mrtvý prostor tím, že poskytuje konstantní průtok čerstvého plynu (tj. plynu, který neobsahuje CO2) během inspirace u pacientů, kteří dostávají invazivní mechanickou ventilaci. Vyčištěním CO2, který normálně zůstává v horních dýchacích cestách po výdechu (anatomický mrtvý prostor), může TF dramaticky zmenšit anatomický mrtvý prostor, aniž by bylo nutné zvyšovat dodávanou VT.
Zmenšení mrtvého prostoru nabízí teoretický přínos ve zmírnění mechanismů poškození plic a bránice při spontánním dýchání snížením ventilačních nároků na plíce. Studie na zvířatech s použitím TF prokázaly extrémně slibné výsledky, nicméně dopad zmenšení anatomického mrtvého prostoru pomocí TF na výměnu plynů, ventilaci a dýchání u kriticky nemocných pacientů s AHRF není znám.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rongyu ( Cindy) Jin
- Telefonní číslo: 7613 4163404800
- E-mail: rongyu.jin@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Nábor
- University Health Network
-
Kontakt:
- Cindy Jin
- E-mail: rongyu.jin@uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PaO2/FiO2 menší nebo rovný 300 v době screeningu
- Orální endotracheální intubace a mechanická ventilace
- Oboustranné opacity vzdušného prostoru na rentgenovém snímku hrudníku nebo CT vyšetření hrudníku
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace katetrizace jícnu (operace horního gastrointestinálního traktu během předchozích 6 týdnů, krvácení z jícnových/žaludečních varixů)
- Intubace pro traumatické poranění mozku nebo mrtvici
- Intrakraniální hypertenze (podezření nebo diagnostikovaná lékařským týmem)
- Předpokládané vysvobození z mechanické ventilace do 24 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Průtok
Throughflow je nový systém, který redukuje anatomický mrtvý prostor tím, že poskytuje konstantní průtok čerstvého plynu (tj. plynu, který neobsahuje CO2) během inspirace u pacientů, kteří dostávají invazivní mechanickou ventilaci.
Vyčištěním CO2, který normálně zůstává v horních dýchacích cestách po výdechu (anatomický mrtvý prostor), může TF dramaticky zmenšit anatomický mrtvý prostor, aniž by bylo nutné zvyšovat dodávanou VT, což z něj činí bezpečnou strategii z hlediska ochrany plic.
Toto zmenšení mrtvého prostoru snižuje nároky pacientů na ventilaci a snižuje dechovou sílu.
|
Větrání bude aplikováno v režimu TF s TF nastaveným na 0 LPM po dobu 10 minut. Pacientům bude poskytnuta pomoc prostřednictvím řady NAVA třídílné jednotky (NAVA nastavená na podobná nastavení jako perioda serva, průtok ~60-80 LPM). Ventilace s průtokem bude spuštěna při průtoku TF 5 LPM a průtok NAVA se sníží o 5 LPM. Po 10 minutách budou shromážděna měření. Pokud je Edi větší nebo roven 4 µV, průtok TF se zvýší na 10 LPM a průtok NAVA se upraví tak, aby byl celkový průtok konstantní. Měření se znovu shromáždí po 10 minutách. Průtok TF se bude zvyšovat v krocích po 5 LPM a měření se shromažďují každých 10 minut, dokud nebude Edi pod 3 µV nebo dokud průtok TF nedosáhne celkového průtoku pozorovaného během období NAVA. Poté, co byl splněn buď cíl Edi, nebo průtok TF dosáhl celkového průtoku, bude ventilace s TF snižována v krocích po 5 LPM každých 10 minut (opak výše), zatímco průtok NAVA je odpovídajícím způsobem upraven tak, aby byl celkový průtok konstantní. . |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolísání tlaku v jícnu (dechové úsilí)
Časové okno: 24 hodin
|
Změny kolísání tlaku v jícnu od základní linie po dokončení protokolu budou popsány pomocí měření centrální tendence a disperze (medián a 25%-75% mezikvartilní rozmezí) pro každou proměnnou v každém časovém bodě protokolu
|
24 hodin
|
|
Dynamický hnací transpulmonální tlak (plicní distanční tlak)
Časové okno: 24 hodin
|
Změny v dynamickém hnacím transpulmonálním tlaku od základní linie do dokončení protokolu budou popsány pomocí měření centrální tendence a rozptylu (medián a 25%-75% interkvartilní rozmezí) pro každou proměnnou v každém časovém bodě protokolu
|
24 hodin
|
|
Okysličení (poměr PaO2/FiO2)
Časové okno: 24 hodin
|
Změny v PaO2/FiO2 od výchozí hodnoty do dokončení protokolu budou popsány pomocí měření centrální tendence a rozptylu (medián a 25%-75% interkvartilní rozmezí) pro každou proměnnou v každém časovém bodě protokolu
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 24 hodin
|
Počet SAE během protokolu bude měřen a kvantifikován.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorenzo Del Sorbo, University Health Network, Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-5534
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační nedostatečnost
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie