Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for at reducere respiratorisk drift ved hjælp af gennemstrømningssystemet (Throughflow)

6. december 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

Mulighed for at reducere respiratorisk drift hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt ved hjælp af gennemstrømningssystemet

Mekanisk ventilation kan føre til diafragma- og lungeskade. Under mekanisk ventilation kan membranen hvile helt, eller den kan blive overbelastet, hvilket begge kan forårsage skade på membranen. Mekanisk belastning og belastning påført af mekanisk ventilation eller af patientens egne åndedrætsmuskler kan også forårsage skade på lungerne. Diafragma og lungeskade er forbundet med øget sygelighed og dødelighed. Throughflow er et nyt system, der kan reducere dødt rum uden behov for at øge tidevandsventilationen, hvilket reducerer ventilationskravene og respirationsdrevet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akut respirationssvigt udvikler ofte betydelig membransvaghed under mekanisk ventilation. Diafragmasvaghed er forbundet med forlænget varighed af mekanisk ventilation og højere risiko for død. Kliniske data og eksperimentelle beviser indikerer, at ventilatoren skader mellemgulvet via to modsatrettede mekanismer, ubrug og overdreven belastning. Ophør af diaphragma-aktivitet fører til hurtig ubrugsatrofi inden for timer. På den anden side resulterer høje inspiratoriske belastninger i myofibrillødem, inflammation og kontraktil dysfunktion. I lyset af dette viste undersøgelser, at patienter med et mellemniveau af inspiratorisk indsats, svarende til raske forsøgspersoners vejrtrækning i hvile, udviste den korteste varighed af ventilation.

Arteriel CO2 (PaCO2) spænding og fysiologisk dødrum spiller en vigtig rolle i bestemmelsen af ​​respiratoriske krav og respiratorisk drift hos patienter med AHRF.

Throughflow (Neurovent) er et nyt system, der reducerer anatomisk dødrum ved at give en konstant strøm af frisk gas (dvs. gas, der er fri for CO2) under inspiration hos patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation. Ved at rense den CO2, der normalt forbliver i de øvre luftveje efter udånding (anatomisk dødrum), kan TF dramatisk reducere anatomisk dødrum uden behov for at øge den leverede VT.

Reduktion af dødt rum giver en teoretisk fordel ved at afbøde mekanismerne for lunge- og mellemgulvsskade under spontan vejrtrækning ved at reducere ventilationskravene til lungerne. Dyreforsøg med brug af TF har vist ekstremt lovende resultater, men virkningen af ​​at reducere anatomisk dødrum ved hjælp af TF på gasudveksling, ventilation og respirationsdrift hos kritisk syge patienter med AHRF er ukendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PaO2/FiO2 mindre end eller lig med 300 på tidspunktet for screening
  • Oral endotracheal intubation og mekanisk ventilation
  • Bilateral luftrumsopacitet på røntgenbillede af thorax eller CT-scanning af thorax

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til esophageal kateterisation (operation af den øvre mave-tarmkanal inden for de foregående 6 uger, blødende esophageal/mavevaricer)
  • Intubation for traumatisk hjerneskade eller slagtilfælde
  • Intrakraniel hypertension (mistænkt eller diagnosticeret af medicinsk team)
  • Forventet befrielse fra mekanisk ventilation inden for 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gennemløb
Throughflow er et nyt system, der reducerer anatomisk dødrum ved at give en konstant strøm af frisk gas (dvs. gas, der er fri for CO2) under inspiration hos patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation. Ved at rense den CO2, der normalt forbliver i de øvre luftveje efter udånding (anatomisk dødrum), kan TF dramatisk reducere anatomisk dødrum uden behov for at øge den leverede VT, hvilket gør det til en sikker strategi i forhold til lungebeskyttelse. Denne reduktion af dødt rum reducerer patientens respiratoriske krav, hvilket reducerer respirationsdriften.
Enhed: Gennemstrømningstitreringsfase

Ventilation vil blive anvendt i TF-tilstand med TF indstillet til 0 LPM i 10 minutter. Patienterne vil modtage hjælp gennem NAVA-linjen på trestykket (NAVA indstillet til lignende indstillinger som Servo-periode, ~60-80 LPM flow). Ventilation med Throughflow vil blive startet ved et TF flow på 5 LPM, og NAVA flowet vil blive reduceret med 5 LPM. Efter 10 minutter vil målinger blive indsamlet. Hvis Edi er større end eller lig med 4 µV, øges TF-flowet til 10 LPM, og NAVA-flowet vil blive justeret for at holde det samlede flow konstant. Målinger vil blive indsamlet igen efter 10 minutter. TF flow vil blive øget i trin på 5 LPM og målinger indsamlet hvert 10. minut indtil Edi er under 3 µV eller TF flow når det samlede flow observeret i NAVA perioden.

Efter enten Edi-målet er nået, eller TF-flowet har nået det totale flow, reduceres ventilationen med TF i trin på 5 LPM hvert 10. minut (det omvendte af ovenstående), mens NAVA-flowet i overensstemmelse hermed justeres for at holde det samlede flow konstant .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal tryksving (respirationsanstrengelse)
Tidsramme: 24 timer
Ændringer i esophageal tryksving fra baseline til protokolafslutning vil blive beskrevet ved hjælp af centrale tendens- og spredningsmålinger (median og 25 %-75 % interkvartilområde) for hver variabel på hvert tidspunkt i protokollen
24 timer
Dynamisk drivende transpulmonært tryk (lungeudvidende tryk)
Tidsramme: 24 timer
Ændringer i det dynamiske drivende transpulmonale tryk fra baseline til protokolafslutning vil blive beskrevet ved hjælp af centrale tendens- og spredningsmålinger (median og 25 %-75 % interkvartilområde) for hver variabel på hvert tidspunkt i protokollen
24 timer
Oxygenering (PaO2/FiO2-forhold)
Tidsramme: 24 timer
Ændringer i PaO2/FiO2 fra baseline til protokolafslutning vil blive beskrevet ved hjælp af centrale tendens- og spredningsmålinger (median og 25%-75% interkvartilområde) for hver variabel på hvert tidspunkt i protokollen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Antallet af SAE'er under protokollen vil blive målt og kvantificeret.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Unity Health Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenzo Del Sorbo, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-5534

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Kliniske forsøg med Gennemstrømningstitreringsfase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner