Haalbaarheid van het verminderen van de ademhalingsaandrijving met behulp van het doorstroomsysteem (Throughflow)
Haalbaarheid van het verminderen van de ademhalingsdrift bij patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen met behulp van het doorstroomsysteem
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met acute respiratoire insufficiëntie ontwikkelen vaak significante middenrifzwakte tijdens mechanische beademing. Diafragmazwakte wordt in verband gebracht met een langere duur van mechanische beademing en een hoger risico op overlijden. Klinische gegevens en experimenteel bewijs geven aan dat de ventilator het middenrif beschadigt via twee tegengestelde mechanismen, onbruik en overmatige belasting. Het stoppen van de diafragma-activiteit leidt binnen enkele uren tot snelle atrofie bij niet-gebruik. Aan de andere kant resulteren hoge inspiratoire belastingen in myofibriloedeem, ontsteking en contractiele disfunctie. In het licht hiervan hebben onderzoeken aangetoond dat patiënten met een gemiddeld niveau van inademingsinspanning, vergelijkbaar met die van gezonde proefpersonen die in rust ademen, de kortste duur van de beademing vertoonden.
Arteriële CO2 (PaCO2) spanning en fysiologische dode ruimte spelen een belangrijke rol bij het bepalen van de beademingsbehoefte en respiratoire drive bij patiënten met AHRF.
Throughflow (Neurovent) is een nieuw systeem dat de anatomische dode ruimte vermindert door een constante stroom van vers gas (d.w.z. gas dat vrij is van CO2) te leveren tijdens inspiratie bij patiënten die invasieve mechanische beademing krijgen. Door de CO2 te verwijderen die normaal in de bovenste luchtwegen achterblijft na uitademing (anatomische dode ruimte), kan TF de anatomische dode ruimte drastisch verminderen zonder de noodzaak om de geleverde VT te verhogen.
Het verminderen van dode ruimte biedt een theoretisch voordeel bij het verminderen van de mechanismen van long- en diafragmabeschadiging tijdens spontane ademhaling door de ventilatie-eisen aan de longen te verminderen. Dierstudies met de TF hebben buitengewoon veelbelovende resultaten opgeleverd, maar de impact van het verminderen van de anatomische dode ruimte met behulp van de TF op gasuitwisseling, ventilatie en ademhaling bij ernstig zieke patiënten met AHRF is onbekend.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rongyu ( Cindy) Jin
- Telefoonnummer: 7613 4163404800
- E-mail: rongyu.jin@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Werving
- University Health Network
-
Contact:
- Cindy Jin
- E-mail: rongyu.jin@uhn.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PaO2/FiO2 minder dan of gelijk aan 300 op het moment van screening
- Orale endotracheale intubatie en mechanische ventilatie
- Bilaterale luchtruimopaciteit op thoraxfoto of thorax-CT-scan
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor slokdarmkatheterisatie (operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal binnen de voorgaande 6 weken, bloedende slokdarm-/maagvarices)
- Intubatie voor traumatisch hersenletsel of beroerte
- Intracraniële hypertensie (vermoedelijk of gediagnosticeerd door medisch team)
- Verwachte bevrijding van mechanische ventilatie binnen 24 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doorstroom
Throughflow is een nieuw systeem dat de anatomische dode ruimte vermindert door een constante stroom van vers gas (d.w.z. gas dat vrij is van CO2) te bieden tijdens inspiratie bij patiënten die invasieve mechanische beademing krijgen.
Door de CO2 te verwijderen die normaal in de bovenste luchtwegen achterblijft na uitademing (anatomische dode ruimte), kan TF de anatomische dode ruimte drastisch verminderen zonder de geleverde VT te verhogen, waardoor het een veilige strategie wordt in termen van longbescherming.
Deze vermindering van de dode ruimte vermindert de ademhalingseisen van de patiënten, waardoor de ademhalingsaandrijving wordt verminderd.
|
Ventilatie wordt toegepast in de TF-modus met TF ingesteld op 0 LPM gedurende 10 minuten. Patiënten krijgen hulp via de NAVA-lijn van het driedelige systeem (NAVA ingesteld op vergelijkbare instellingen als de servoperiode, ~60-80 LPM-stroom). Ventilatie met Throughflow wordt gestart bij een TF-flow van 5 LPM, en de NAVA-flow wordt verlaagd met 5 LPM. Na 10 minuten worden metingen verzameld. Als Edi groter is dan of gelijk is aan 4 µV, wordt de TF-stroom verhoogd tot 10 LPM en wordt de NAVA-stroom aangepast om de totale stroom constant te houden. Na 10 minuten worden de metingen opnieuw verzameld. De TF-stroom wordt verhoogd in stappen van 5 LPM en er worden elke 10 minuten metingen verricht totdat de Edi lager is dan 3 µV of de TF-stroom de totale stroom bereikt die tijdens de NAVA-periode is waargenomen. Nadat het Edi-doel is bereikt of de TF-stroom de totale stroom heeft bereikt, wordt de ventilatie met TF elke 10 minuten in stappen van 5 LPM verminderd (het omgekeerde van het bovenstaande), terwijl de NAVA-stroom dienovereenkomstig wordt aangepast om de totale stroom constant te houden . |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slokdarmdrukschommeling (ademhalingsinspanning)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in slokdarmdrukschommeling vanaf baseline tot voltooiing van het protocol zullen worden beschreven met behulp van centrale tendens- en spreidingsmetingen (mediaan en 25%-75% interkwartielbereik) voor elke variabele op elk tijdstip van het protocol
|
24 uur
|
|
Dynamische stuwende transpulmonale druk (longuitzettende druk)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in de dynamisch rijdende transpulmonale druk vanaf de basislijn tot voltooiing van het protocol zullen worden beschreven met behulp van centrale tendens- en spreidingsmetingen (mediaan en 25%-75% interkwartielbereik) voor elke variabele op elk tijdstip van het protocol
|
24 uur
|
|
Oxygenatie (PaO2/FiO2-verhouding)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Veranderingen in PaO2/FiO2 vanaf baseline tot voltooiing van het protocol zullen worden beschreven met behulp van centrale tendens- en dispersiemetingen (mediaan en 25%-75% interkwartielbereik) voor elke variabele op elk tijdstip van het protocol
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het aantal SAE's tijdens het protocol wordt gemeten en gekwantificeerd.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorenzo Del Sorbo, University Health Network, Toronto
- Hoofdonderzoeker: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-5534
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .