- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05642832
Mulighet for å redusere respirasjonsdrift ved å bruke gjennomstrømningssystemet (Throughflow)
Mulighet for å redusere respirasjonsdrift hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt ved å bruke gjennomstrømningssystemet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med akutt respirasjonssvikt utvikler ofte betydelig diafragmasvakhet under mekanisk ventilasjon. Svakhet i diafragma er assosiert med forlenget varighet av mekanisk ventilasjon og høyere risiko for død. Kliniske data og eksperimentelle bevis indikerer at ventilatoren skader membranen via to motsatte mekanismer, ubruk og overdreven belastning. Opphør av diafragmaaktivitet fører til rask ubruksatrofi i løpet av timer. På den annen side resulterer høye inspiratoriske belastninger i myofibrillødem, betennelse og kontraktil dysfunksjon. I lys av dette fant studier at pasienter med et middels nivå av inspiratorisk innsats, som ligner på friske forsøkspersoner som puster i hvile, viste den korteste varigheten av ventilasjon.
Arteriell CO2 (PaCO2) spenning og fysiologisk dødrom spiller en viktig rolle i å bestemme respirasjonskravene og respirasjonsdriften hos pasienter med AHRF.
Gjennomstrømning (Neurovent) er et nytt system som reduserer anatomisk dødrom ved å gi en konstant strøm av frisk gass (dvs. gass som er fri for CO2) under inspirasjon hos pasienter som mottar invasiv mekanisk ventilasjon. Ved å fjerne CO2 som normalt forblir i de øvre luftveiene etter utånding (anatomisk dødrom), kan TF dramatisk redusere anatomisk dødrom uten behov for å øke levert VT.
Redusering av dødt rom gir en teoretisk fordel ved å dempe mekanismene for lunge- og diafragmaskade under spontan pusting ved å redusere ventilasjonskravene til lungene. Dyrestudier med TF har vist ekstremt lovende resultater, men virkningen av å redusere anatomisk dødrom ved bruk av TF på gassutveksling, ventilasjon og respirasjonsdrift hos kritisk syke pasienter med AHRF er ukjent.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rongyu ( Cindy) Jin
- Telefonnummer: 7613 4163404800
- E-post: rongyu.jin@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Rekruttering
- University Health Network
-
Ta kontakt med:
- Cindy Jin
- E-post: rongyu.jin@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PaO2/FiO2 mindre enn eller lik 300 på tidspunktet for screening
- Oral endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon
- Bilaterale luftromsopaciteter på røntgen av thorax eller CT-skanning av brystet
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for spiserørskateterisering (operasjon av øvre mage-tarmkanal i løpet av de foregående 6 ukene, blødende esophageal/gastriske varicer)
- Intubasjon for traumatisk hjerneskade eller hjerneslag
- Intrakraniell hypertensjon (mistenkt eller diagnostisert av medisinsk team)
- Forventet frigjøring fra mekanisk ventilasjon innen 24 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjennomstrømning
Gjennomstrømning er et nytt system som reduserer anatomisk dødrom ved å gi en konstant strøm av frisk gass (dvs. gass som er fri for CO2) under inspirasjon hos pasienter som mottar invasiv mekanisk ventilasjon.
Ved å fjerne CO2 som normalt forblir i de øvre luftveiene etter utånding (anatomisk dødrom), kan TF dramatisk redusere anatomisk dødrom uten behov for å øke levert VT, noe som gjør det til en sikker strategi med tanke på lungebeskyttelse.
Denne reduksjonen i dødrom reduserer pasientenes ventilasjonskrav, og reduserer respirasjonsdriften.
|
Ventilasjon vil bli brukt i TF-modus med TF satt til 0 LPM i 10 minutter. Pasienter vil motta assistanse gjennom NAVA-linjen til trestykket (NAVA satt til lignende innstillinger som Servo-periode, ~60-80 LPM flow). Ventilasjon med Gjennomstrømning vil startes ved en TF-strøm på 5 LPM, og NAVA-strømmen reduseres med 5 LPM. Etter 10 minutter vil målinger bli samlet inn. Hvis Edi er større enn eller lik 4 µV, vil TF-strømmen økes til 10 LPM og NAVA-strømmen justeres for å holde den totale strømningen konstant. Målinger vil bli samlet inn igjen etter 10 minutter. TF-strømmen vil økes i trinn på 5 LPM og målinger samles inn hvert 10. minutt til Edi er under 3 µV eller TF-strømmen når den totale strømmen observert i løpet av NAVA-perioden. Etter at enten Edi-målet er nådd eller TF-strømmen har nådd den totale strømningen, vil ventilasjonen med TF reduseres i trinn på 5 LPM hvert 10. minutt (omvendt av ovenstående), mens NAVA-strømmen justeres for å holde totalstrøm konstant . |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Esofagus trykksving (respirasjonsanstrengelse)
Tidsramme: 24 timer
|
Endringer i esophageal trykksving fra baseline til fullføring av protokoll vil bli beskrevet ved hjelp av sentrale tendens- og spredningsmålinger (median og 25 %-75 % interkvartilt område) for hver variabel på hvert tidspunkt i protokollen
|
24 timer
|
|
Dynamisk drivende transpulmonært trykk (lungeutvidende trykk)
Tidsramme: 24 timer
|
Endringer i det dynamiske drivende transpulmonale trykket fra baseline til fullføring av protokollen vil bli beskrevet ved hjelp av sentrale tendens- og spredningsmålinger (median og 25 %-75 % interkvartilt område) for hver variabel på hvert tidspunkt av protokollen
|
24 timer
|
|
Oksygenering (PaO2/FiO2-forhold)
Tidsramme: 24 timer
|
Endringer i PaO2/FiO2 fra baseline til fullføring av protokoll vil bli beskrevet ved hjelp av sentrale tendens- og spredningsmålinger (median og 25 %-75 % interkvartilområde) for hver variabel på hvert tidspunkt i protokollen
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
|
Antall SAE under protokollen vil bli målt og kvantifisert.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorenzo Del Sorbo, University Health Network, Toronto
- Hovedetterforsker: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-5534
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .