Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for å redusere respirasjonsdrift ved å bruke gjennomstrømningssystemet (Throughflow)

6. desember 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Mulighet for å redusere respirasjonsdrift hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt ved å bruke gjennomstrømningssystemet

Mekanisk ventilasjon kan føre til diafragma- og lungeskade. Under mekanisk ventilasjon kan membranen hvile helt, eller den kan bli overarbeidet, noe som kan forårsake membranskade. Mekanisk belastning og belastning påført av mekanisk ventilasjon eller av pasientens egne respirasjonsmuskler kan også forårsake skade på lungene. Diafragma- og lungeskade er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Gjennomstrømning er et nytt system som kan redusere dødt rom uten behov for å øke tidevannsventilasjonen, noe som reduserer ventilasjonskravene og respirasjonsdriften.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med akutt respirasjonssvikt utvikler ofte betydelig diafragmasvakhet under mekanisk ventilasjon. Svakhet i diafragma er assosiert med forlenget varighet av mekanisk ventilasjon og høyere risiko for død. Kliniske data og eksperimentelle bevis indikerer at ventilatoren skader membranen via to motsatte mekanismer, ubruk og overdreven belastning. Opphør av diafragmaaktivitet fører til rask ubruksatrofi i løpet av timer. På den annen side resulterer høye inspiratoriske belastninger i myofibrillødem, betennelse og kontraktil dysfunksjon. I lys av dette fant studier at pasienter med et middels nivå av inspiratorisk innsats, som ligner på friske forsøkspersoner som puster i hvile, viste den korteste varigheten av ventilasjon.

Arteriell CO2 (PaCO2) spenning og fysiologisk dødrom spiller en viktig rolle i å bestemme respirasjonskravene og respirasjonsdriften hos pasienter med AHRF.

Gjennomstrømning (Neurovent) er et nytt system som reduserer anatomisk dødrom ved å gi en konstant strøm av frisk gass (dvs. gass som er fri for CO2) under inspirasjon hos pasienter som mottar invasiv mekanisk ventilasjon. Ved å fjerne CO2 som normalt forblir i de øvre luftveiene etter utånding (anatomisk dødrom), kan TF dramatisk redusere anatomisk dødrom uten behov for å øke levert VT.

Redusering av dødt rom gir en teoretisk fordel ved å dempe mekanismene for lunge- og diafragmaskade under spontan pusting ved å redusere ventilasjonskravene til lungene. Dyrestudier med TF har vist ekstremt lovende resultater, men virkningen av å redusere anatomisk dødrom ved bruk av TF på gassutveksling, ventilasjon og respirasjonsdrift hos kritisk syke pasienter med AHRF er ukjent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PaO2/FiO2 mindre enn eller lik 300 på tidspunktet for screening
  • Oral endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon
  • Bilaterale luftromsopaciteter på røntgen av thorax eller CT-skanning av brystet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for spiserørskateterisering (operasjon av øvre mage-tarmkanal i løpet av de foregående 6 ukene, blødende esophageal/gastriske varicer)
  • Intubasjon for traumatisk hjerneskade eller hjerneslag
  • Intrakraniell hypertensjon (mistenkt eller diagnostisert av medisinsk team)
  • Forventet frigjøring fra mekanisk ventilasjon innen 24 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gjennomstrømning
Gjennomstrømning er et nytt system som reduserer anatomisk dødrom ved å gi en konstant strøm av frisk gass (dvs. gass som er fri for CO2) under inspirasjon hos pasienter som mottar invasiv mekanisk ventilasjon. Ved å fjerne CO2 som normalt forblir i de øvre luftveiene etter utånding (anatomisk dødrom), kan TF dramatisk redusere anatomisk dødrom uten behov for å øke levert VT, noe som gjør det til en sikker strategi med tanke på lungebeskyttelse. Denne reduksjonen i dødrom reduserer pasientenes ventilasjonskrav, og reduserer respirasjonsdriften.

Ventilasjon vil bli brukt i TF-modus med TF satt til 0 LPM i 10 minutter. Pasienter vil motta assistanse gjennom NAVA-linjen til trestykket (NAVA satt til lignende innstillinger som Servo-periode, ~60-80 LPM flow). Ventilasjon med Gjennomstrømning vil startes ved en TF-strøm på 5 LPM, og NAVA-strømmen reduseres med 5 LPM. Etter 10 minutter vil målinger bli samlet inn. Hvis Edi er større enn eller lik 4 µV, vil TF-strømmen økes til 10 LPM og NAVA-strømmen justeres for å holde den totale strømningen konstant. Målinger vil bli samlet inn igjen etter 10 minutter. TF-strømmen vil økes i trinn på 5 LPM og målinger samles inn hvert 10. minutt til Edi er under 3 µV eller TF-strømmen når den totale strømmen observert i løpet av NAVA-perioden.

Etter at enten Edi-målet er nådd eller TF-strømmen har nådd den totale strømningen, vil ventilasjonen med TF reduseres i trinn på 5 LPM hvert 10. minutt (omvendt av ovenstående), mens NAVA-strømmen justeres for å holde totalstrøm konstant .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Esofagus trykksving (respirasjonsanstrengelse)
Tidsramme: 24 timer
Endringer i esophageal trykksving fra baseline til fullføring av protokoll vil bli beskrevet ved hjelp av sentrale tendens- og spredningsmålinger (median og 25 %-75 % interkvartilt område) for hver variabel på hvert tidspunkt i protokollen
24 timer
Dynamisk drivende transpulmonært trykk (lungeutvidende trykk)
Tidsramme: 24 timer
Endringer i det dynamiske drivende transpulmonale trykket fra baseline til fullføring av protokollen vil bli beskrevet ved hjelp av sentrale tendens- og spredningsmålinger (median og 25 %-75 % interkvartilt område) for hver variabel på hvert tidspunkt av protokollen
24 timer
Oksygenering (PaO2/FiO2-forhold)
Tidsramme: 24 timer
Endringer i PaO2/FiO2 fra baseline til fullføring av protokoll vil bli beskrevet ved hjelp av sentrale tendens- og spredningsmålinger (median og 25 %-75 % interkvartilområde) for hver variabel på hvert tidspunkt i protokollen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
Antall SAE under protokollen vil bli målt og kvantifisert.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorenzo Del Sorbo, University Health Network, Toronto
  • Hovedetterforsker: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere