Możliwość zmniejszenia napędu oddechowego za pomocą systemu przepływowego (Throughflow)
Możliwość zmniejszenia napędu oddechowego u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową za pomocą systemu przepływowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową podczas wentylacji mechanicznej często dochodzi do znacznego osłabienia przepony. Osłabienie przepony wiąże się z przedłużonym czasem trwania wentylacji mechanicznej i większym ryzykiem zgonu. Dane kliniczne i dowody eksperymentalne wskazują, że respirator uszkadza przeponę poprzez dwa przeciwstawne mechanizmy, nieużywanie i nadmierne obciążenie. Zaprzestanie czynności przepony prowadzi do szybkiego zaniku przepony w ciągu kilku godzin. Z drugiej strony duże obciążenia wdechowe skutkują obrzękiem miofibryli, zapaleniem i dysfunkcją skurczową. W związku z tym badania wykazały, że pacjenci o średnim poziomie wysiłku wdechowego, podobnym do wysiłku zdrowych osób oddychających w spoczynku, wykazywali najkrótszy czas wentylacji.
Tętnicze ciśnienie CO2 (PaCO2) i fizjologiczna przestrzeń martwa odgrywają ważną rolę w określaniu wymagań wentylacyjnych i napędu oddechowego u pacjentów z AHRF.
Przepływ (Neurovent) to nowatorski system, który zmniejsza anatomiczną martwą przestrzeń, zapewniając stały przepływ świeżego gazu (tzn. gazu wolnego od CO2) podczas wdechu u pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Usuwając CO2, który normalnie pozostaje w górnych drogach oddechowych po wydechu (anatomiczna przestrzeń martwa), TF może radykalnie zmniejszyć anatomiczną przestrzeń martwą bez konieczności zwiększania dostarczanego VT.
Zmniejszenie martwej przestrzeni oferuje teoretyczną korzyść w łagodzeniu mechanizmów uszkodzenia płuc i przepony podczas oddychania spontanicznego poprzez zmniejszenie zapotrzebowania płuc na wentylację. Badania na zwierzętach z użyciem TF wykazały niezwykle obiecujące wyniki, jednak wpływ zmniejszenia anatomicznej martwej przestrzeni za pomocą TF na wymianę gazową, wentylację i napęd oddechowy u krytycznie chorych pacjentów z AHRF jest nieznany.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rongyu ( Cindy) Jin
- Numer telefonu: 7613 4163404800
- E-mail: rongyu.jin@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrutacyjny
- University Health Network
-
Kontakt:
- Cindy Jin
- E-mail: rongyu.jin@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PaO2/FiO2 mniejsze lub równe 300 w czasie badania przesiewowego
- Ustna intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna
- Obustronne zmętnienia przestrzeni powietrznej na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej klatki piersiowej
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do cewnikowania przełyku (operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 tygodni, krwawienie z żylaków przełyku/żołądka)
- Intubacja w przypadku urazowego uszkodzenia mózgu lub udaru
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (podejrzenie lub rozpoznanie przez zespół medyczny)
- Przewidywane wyzwolenie z wentylacji mechanicznej w ciągu 24 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przepływ
Przepływ to nowatorski system, który zmniejsza anatomiczną martwą przestrzeń, zapewniając stały przepływ świeżego gazu (tzn. gazu wolnego od CO2) podczas wdechu u pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Usuwając CO2, który normalnie pozostaje w górnych drogach oddechowych po wydechu (anatomiczna przestrzeń martwa), TF może radykalnie zmniejszyć anatomiczną przestrzeń martwą bez konieczności zwiększania dostarczanego VT, co czyni ją bezpieczną strategią pod względem ochrony płuc.
Ta redukcja przestrzeni martwej zmniejsza wymagania wentylacyjne pacjentów, zmniejszając napęd oddechowy.
|
Wentylacja zostanie włączona w trybie TF z TF ustawionym na 0 LPM na 10 minut. Pacjenci będą otrzymywać pomoc poprzez linię NAVA trójczęściowego zestawu (NAVA ustawiona na podobne ustawienia jak okres serwo, przepływ ~60-80 l/min). Wentylacja z przepływem przelotowym zostanie uruchomiona przy przepływie TF wynoszącym 5 l/min, a przepływ NAVA zostanie zmniejszony o 5 l/min. Po 10 minutach zostaną zebrane pomiary. Jeśli Edi jest większe lub równe 4 µV, przepływ TF zostanie zwiększony do 10 l/min, a przepływ NAVA zostanie dostosowany w celu utrzymania stałego przepływu całkowitego. Pomiary zostaną ponownie pobrane po 10 minutach. Przepływ TF będzie zwiększany w krokach co 5 l/min, a pomiary będą zbierane co 10 minut, aż Edi spadnie poniżej 3 µV lub przepływ TF osiągnie całkowity przepływ obserwowany w okresie NAVA. Po osiągnięciu wartości docelowej Edi lub przepływie TF osiągnie przepływ całkowity, wentylacja za pomocą TF będzie zmniejszana w krokach co 5 l/min co 10 minut (odwrotność powyższego), podczas gdy przepływ NAVA jest odpowiednio dostosowywany, aby utrzymać stały przepływ całkowity . |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wahania ciśnienia w przełyku (wysiłek oddechowy)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiany wahań ciśnienia w przełyku od wartości początkowej do zakończenia protokołu zostaną opisane za pomocą pomiarów tendencji centralnej i dyspersji (mediana i rozstęp międzykwartylowy 25%-75%) dla każdej zmiennej w każdym punkcie czasowym protokołu
|
24 godziny
|
|
Dynamiczne napędzające ciśnienie przezpłucne (ciśnienie rozszerzające płuca)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiany w dynamicznym napędzającym ciśnieniu przezpłucnym od wartości początkowej do zakończenia protokołu zostaną opisane za pomocą pomiarów tendencji centralnej i dyspersji (mediana i rozstęp międzykwartylowy 25%-75%) dla każdej zmiennej w każdym punkcie czasowym protokołu
|
24 godziny
|
|
Natlenienie (stosunek PaO2/FiO2)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zmiany PaO2/FiO2 od wartości początkowej do zakończenia protokołu zostaną opisane przy użyciu pomiarów tendencji centralnej i dyspersji (mediana i rozstęp międzykwartylowy 25%-75%) dla każdej zmiennej w każdym punkcie czasowym protokołu
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba SAE podczas protokołu zostanie zmierzona i określona ilościowo.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lorenzo Del Sorbo, University Health Network, Toronto
- Główny śledczy: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-5534
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .