Suuveden (Glister Mouth Wash) turvallisuuden ja tehon arviointi: Pilottitutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia 0,045 % setyylipyridiniumkloridia (CPC) sisältävän suuveden tehoa suun terveyteen liittyviin parametreihin] [terveellisissä olosuhteissa]. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- [Koe 1: CPC:tä sisältävän välittömästi käytettävän suuveden vaikutus verrattuna ei-CPC-hintaan]
- [Koe 2: CPC:tä sisältävän tiivistetyn suuveden vaikutus verrattuna ei-CPC:hen] Osallistujia hoidetaan suuvedellä 3 kertaa päivässä 4 viikon ajan. Jos vertailuryhmä on olemassa: Tutkijat vertaavat CPC:tä sisältävää suuvesiryhmää ja näennäistä suuvettä ryhmät, joita hoidettiin CPC:tä sisältämättömällä suuvedellä nähdäkseen CPC:n vaikutuksen plakkiindeksiin, suun hajuun, ienindeksiin ja kielen päällysteindeksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
2.1. Osallistujat Kaikkiaan tähän kliiniseen tutkimukseen rekrytoitiin 100 henkilöä seuraavien mukaanottokriteerien mukaisesti: i) terve mies tai nainen; ii) >20 olemassa olevaa hammasta (jäljellä olevien hampaiden lukumäärä); iii) ei vaikeita patologisia pehmytkudossairauksia, parodontiittia tai laajaa hammasplakkia; iv) Quigley-Heinin plakkiindeksin (PI) Turesky-muunnos yli 1,5 ja Loe & Silnessin ienindeksi (GI) yli 1,5; vi) pystyy suorittamaan suunhoito-/hygieniatehtäviä yksin; vii) vapaaehtoinen osallistuminen; ja viii) halukas noudattamaan testiprotokollaa. Osallistujat suljettiin pois, jos heillä oli jokin näkyvä tai tunnettu sairaus, joka vaati profylaktista antibioottien käyttöä.
2.2. Tutkimussuunnitelma Tämä oli satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen koe, ja interventio oli gargling OR:lla kahdesti päivässä. Osallistujat jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään: kontrolli 1 (C1) (n=19), välittömän käytön CPC (IUC) (n=16), kontrolli 2 (C2) (n=19) ja tiivistetyn käytön CPC ( CUC) ryhmät (n = 19). Sekä C1 että C2 saivat OR:t ilman CPC:tä, kun taas koeryhmät IUC ja CUC saivat eri formulaatioita CPC OR:t (Amway Korea Ltd., Soul, Korean tasavalta). Satunnaistetut kliiniset tutkimukset (RCT) analysoidaan hoitotarkoituksen (ITT) periaatteen ja protokollakohtaisen (PP) lähestymistavan mukaisesti. ITT:n tavoitteena on arvioida kokeellista suunnittelua ja PP-analyysi tutkii määrätyn hoidon vaikutusta. Osallistujille tehtiin hammaskiveä ennen toimenpiteen aloittamista. Eettisen hyväksynnän myönsi Institutional Research Ethics Review Board, Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital (IRBN CR321058). 2.3. Interventio Kun perustiedot oli saatu ja osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään, suoritettiin hampaiden skaalaus, jota seurasi kliininen hoito. Osallistujia kehotettiin kurlaamaan kahdesti päivässä 7 päivän ajan. Kaikkia osallistujia kehotettiin olemaan syömättä tai juomatta mitään vähintään 4 tuntia ennen koetta. Suun hygienia, kuten kurkku- ja hampaiden harjaus, oli kielletty 8 tuntia ennen käyntiä.
2.4. H2S:n ja metyylimerkaptaanin mittaus, Quigley-Hein plakkiindeksi, ienindeksi, kielen pinnoiteindeksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ganwon-do
-
Wonju, Ganwon-do, Korean tasavalta, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen;
- >20 olemassa olevan hampaan läsnäolo (jäljellä olevien hampaiden lukumäärä);
- ei vakavia patologisia pehmytkudossairauksia, parodontiittia tai laajaa hammasplakkia;
- Turesky-muunnos Quigley-Hein Plaque Index (PI) -arvosta yli 1,5 ja Loe & Silnessin ienindeksi (GI) on yli 1,5; • pystyy suorittamaan suunhoito-/hygieniatehtäviä itsenäisesti;
- vapaaehtoinen osallistuminen; ja viii) halukas noudattamaan testiprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- He sulkevat pois, jos heillä oli jokin näkyvä tai tunnettu sairaus, joka vaati profylaktista antibioottien käyttöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
CPC:tä sisältävä suuvesiliuos
|
Kun perustiedot oli saatu ja osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään, suoritettiin hampaiden skaalaus, jota seurasi kliininen hoito.
Osallistujia kehotettiin kurlaamaan kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
Kaikkia osallistujia kehotettiin olemaan syömättä tai juomatta mitään vähintään 4 tuntia ennen koetta.
Suun hygienia, kuten kurkku- ja hampaiden harjaus, oli kielletty 8 tuntia ennen käyntiä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rikkivety (H2S) ja metyylimerkaptaani (CH3SH)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
ryhmien esikäsittelyn ja hoidon jälkeisen vertailun aikana H2S:n (p < 0,01) ja CH3SH:n (p < 0,01) tasot laskivat merkittävästi cpc:tä sisältävässä suuvesiryhmässä (välittömästi käytettävä ja tiivistetysti käytettävä suuvesi) verrattuna ei-CPC:hen. joka sisältää näennäistä suuvettä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quigley-Heinin plakkiindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
PI oli laskenut kaikissa ryhmissä (kuvio 3A).
IUC-ryhmä osoitti kuitenkin merkittäviä plakkia estäviä vaikutuksia verrattuna C1-ryhmään (p < 0,05).
Parodontaalin terveyden paranemista havaittiin 14 päivää hoidon jälkeen, mitä ei havaittu CUC-ryhmässä (kuvio 3B).
Koska OR ilman CPC:tä paransi myös parodontaalin terveyttä, tutkimme ryhmää edelleen kokeen päivänä 28.
Lisäksi 28 päivän kuluttua CUC-ryhmässä havaittiin plakkia estäviä vaikutuksia (p < 0,05).
Kaiken kaikkiaan IUC osoitti ylivoimaista plakinvastaista aktiivisuutta ja nopeampia periodontaalisia terveyttä edistäviä vaikutuksia kuin CUC ja kontrolliformulaatiot.
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
suurin ienterveyden lisääntyminen havaittiin 28 päivää IUC:n annon jälkeen (p < 0,05) (kuvio 4A).
Kuten PI:n tuloksissa, emme havainneet merkittäviä muutoksia C1- ja C2-ryhmien ienterveydessä.
Kuten odotettiin, ienterveys parani merkittävästi CUC-ryhmässä verrattuna C2-ryhmään, mikä havaittiin tutkimuspäivinä 14 ja 28 (kuva 4B).
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kyu-Jae Lee, Ph.D., Wonju College of Medicine, Yonsei University, Republic of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMB-2020-02
- 2020-51-0447 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Amway Korea)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .