Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af mundskyl (Glister mundskyl): Pilotundersøgelse

30. november 2022 opdateret af: Kyu Jae Lee, Wonju Severance Christian Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​mundskyl indeholdende 0,045 % cetylpyridiniumchlorid (CPC) på orale sundhedsrelaterede parametre] under [sunde forhold]. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • [Forsøg 1: virkning af mundskyl med øjeblikkelig brug indeholdende CPC vs. ikke-CPC]
  • [Forsøg 2: effekt af koncentreret mundskyl indeholdende CPC vs. ikke-CPC] Deltagerne vil blive behandlet med mundskylning 3 gange dagligt i 4 uger. Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne CPC indeholdende mundskyllegruppe og falsk mundskyl. grupper behandlet med ikke-CPC-holdigt mundskyl for at se effekten af ​​CPC på plakindeks, mundlugt, tandkødsindeks og tungebelægningsindeks.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

2.1. Deltagere I alt blev 100 forsøgspersoner rekrutteret til denne kliniske undersøgelse i henhold til følgende inklusionskriterier: i) Sund mand eller kvinde; ii) tilstedeværelse af >20 eksisterende tænder (antallet af resterende tænder); iii) ingen alvorlige patologiske bløddelstilstande, parodontitis eller omfattende tandplak; iv) Turesky modifikation af Quigley-Hein Plaque Index (PI) på over 1,5 og Loe & Silness Gingival Index (GI) på over 1,5; vi) i stand til at udføre mundpleje/hygiejneopgaver på egen hånd; vii) frivillig deltagelse; og viii) villig til at overholde testprotokollen. Deltagerne blev udelukket, hvis de havde nogen form for synlig eller kendt sygdom, der krævede profylaktisk antibiotikabrug.

2.2. Studiedesign Dette var et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg, og interventionen gurglede med operationsstuen to gange dagligt. Deltagerne blev tilfældigt opdelt i fire grupper: kontrol 1 (C1) (n=19), CPC til øjeblikkelig brug (IUC) (n=16), kontrol 2 (C2) (n=19) og CPC til koncentreret brug ( CUC) grupper (n=19). Både C1 og C2 modtog OR'er uden CPC, hvorimod forsøgsgrupperne IUC og CUC modtog CPC OR'er med forskellige formuleringer (Amway Korea Ltd., Seoul, Republikken Korea). Randomiserede kliniske forsøg (RCT'er) analyseres i henhold til intention-to-treat (ITT) princippet og per-protokol (PP) tilgangen. ITT har til formål at vurdere det eksperimentelle design og PP-analyse undersøger effekten af ​​at modtage en tildelt behandling. Deltagerne gennemgik tandskalering, før de påbegyndte interventionen. Etisk godkendelse blev givet af Institutional Research Ethics Review Board, Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital (IRBN CR321058) 2.3. Intervention Efter indhentning af baseline-information og randomisering af deltagerne i to grupper, blev der udført tandskalering efterfulgt af klinisk behandling. Deltagerne blev instrueret i at gurgle to gange dagligt i 7 dage. Alle deltagere blev instrueret i ikke at spise eller drikke noget i mindst 4 timer før eksperimentet. Mundhygiejne, såsom gurgle og tandbørstning, var forbudt i 8 timer før besøget.

2.4. Måling af H2S og methylmercaptan, Quigley-Hein plakindeks, tandkødsindeks, tungebelægningsindeks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Ganwon-do
      • Wonju, Ganwon-do, Korea, Republikken, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde;
  • tilstedeværelse af >20 eksisterende tænder (antallet af resterende tænder);
  • ingen alvorlige patologiske bløddelstilstande, parodontitis eller omfattende tandplak;
  • Turesky modifikation af Quigley-Hein Plaque Index (PI) på over 1,5 og Loe & Silness Gingival Index (GI) på over 1,5; • i stand til at udføre mundpleje/hygiejneopgaver på egen hånd;
  • frivillig deltagelse; og viii) villig til at overholde testprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • De udelukkede, hvis de havde nogen form for synlig eller kendt sygdom, der kræver profylaktisk brug af antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
CPC-holdig mundskylleopløsning
Andet: mundskyl
Efter indhentning af basislinjeinformation og randomisering af deltagerne i to grupper, blev tandskalering udført efterfulgt af klinisk behandling. Deltagerne blev instrueret i at gurgle to gange dagligt i 7 dage. Alle deltagere blev instrueret i ikke at spise eller drikke noget i mindst 4 timer før eksperimentet. Mundhygiejne, såsom gurgle og tandbørstning, var forbudt i 8 timer før besøget.
Andre navne:
  • Glister mundskyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hydrogensulfid(H2S) og methylmercaptan(CH3SH)
Tidsramme: 4 uger
i forbehandling versus efterbehandling sammenligninger af grupperne, blev niveauer af H2S (p < 0,01) og CH3SH (p < 0,01) reduceret signifikant i cpc-holdig mundskyl gruppe (umiddelbar brug og koncentreret brug mundskyl) sammenlignet med ikke-CPC indeholdende falsk mundskyl.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quigley-Hein plakindeks
Tidsramme: 4 uger
PI var faldet i alle grupper (figur 3A). IUC-gruppen viste imidlertid signifikante anti-plaque-effekter sammenlignet med C1-gruppen (p < 0,05). Forbedring i periodontal sundhed blev set 14 dage efter behandling, hvilket ikke blev observeret i CUC-gruppen (figur 3B). Da OR uden CPC også forbedrede parodontal sundhed, undersøgte vi gruppen yderligere på dag 28 af forsøget. Derudover viste CUC-gruppen efter 28 dage anti-plaque-effekter (p < 0,05). Samlet set udviste IUC overlegen antiplaque-aktivitet og hurtigere parodontale sundhedsfremmende effekter end CUC- og kontrolformuleringerne.
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival indeks
Tidsramme: 4 uger
den højeste stigning i tandkødssundheden blev observeret 28 dage efter IUC-administration (p < 0,05) (figur 4A). I lighed med resultaterne for PI observerede vi ikke signifikante ændringer i tandkødssundheden i C1- og C2-grupperne. Som forventet forbedredes tandkødssundheden signifikant i CUC-gruppen sammenlignet med i C2-gruppen, som blev observeret på undersøgelsesdage 14 og 28 (figur 4B).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Kyu-Jae Lee, Ph.D., Wonju College of Medicine, Yonsei University, Republic of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Skøn)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMB-2020-02
  • 2020-51-0447 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Amway Korea)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundhygiejne

Kliniske forsøg med mundskyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner