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Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von Mundwasser (Glister-Mundwasser): Pilotstudie

30. November 2022 aktualisiert von: Kyu Jae Lee, Wonju Severance Christian Hospital

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer Mundspülung mit 0,045 % Cetylpyridiniumchlorid (CPC) auf mundgesundheitsbezogene Parameter unter [gesunden Bedingungen] zu untersuchen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • [Studie 1: Wirkung von CPC-haltigem Mundwasser zur sofortigen Anwendung im Vergleich zu Nicht-CPC]
  • [Versuch 2: Wirkung von konzentrierter Mundspülung mit CPC vs. Nicht-CPC] Die Teilnehmer werden 4 Wochen lang dreimal täglich mit einer Mundspülung behandelt Gruppen, die mit nicht CPC-haltigem Mundwasser behandelt wurden, um die Wirkung von CPC auf Plaque-Index, Mundgeruch, Gingiva-Index und Zungenbelag-Index zu sehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

2.1. Teilnehmer Insgesamt wurden 100 Probanden gemäß den folgenden Einschlusskriterien für diese klinische Studie rekrutiert: i) Gesunder Mann oder Frau; ii) Vorhandensein von >20 vorhandenen Zähnen (Anzahl der verbleibenden Zähne); iii) keine schweren pathologischen Weichteilerkrankungen, Parodontitis oder ausgedehnte Zahnplaque; iv) Turesky-Modifikation des Quigley-Hein Plaque Index (PI) von über 1,5 und Loe & Silness Gingival Index (GI) von über 1,5; vi) in der Lage, Mundpflege-/Hygieneaufgaben selbstständig durchzuführen; vii) freiwillige Teilnahme; und viii) bereit, das Testprotokoll einzuhalten. Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie irgendeine Art von sichtbarer oder bekannter Krankheit hatten, die eine prophylaktische Verwendung von Antibiotika erforderte.

2.2. Studiendesign Dies war eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie, und die Intervention bestand darin, zweimal täglich mit dem OR zu gurgeln. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt: Kontrolle 1 (C1) (n=19), CPC zur sofortigen Anwendung (IUC) (n=16), Kontrolle 2 (C2) (n=19) und CPC zur konzentrierten Anwendung ( CUC)-Gruppen (n=19). Sowohl C1 als auch C2 erhielten ORs ohne CPC, während die experimentellen Gruppen IUC und CUC CPC ORs mit unterschiedlichen Formulierungen erhielten (Amway Korea Ltd., Seoul, Republik Korea). Randomisierte klinische Studien (RCTs) werden nach dem Intention-to-treat (ITT)-Prinzip und dem Per-Protocol (PP)-Ansatz ausgewertet. ITT zielt darauf ab, das experimentelle Design zu bewerten, und die PP-Analyse untersucht die Wirkung einer zugewiesenen Behandlung. Die Teilnehmer wurden vor Beginn des Eingriffs einer Zahnsteinentfernung unterzogen. Die ethische Genehmigung wurde vom Institutional Research Ethics Review Board, Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital (IRBN CR321058) erteilt. 2.3. Intervention Nach Erhalt der Ausgangsinformationen und Randomisierung der Teilnehmer in zwei Gruppen wurde eine Zahnsteinentfernung durchgeführt, gefolgt von einer klinischen Behandlung. Die Teilnehmer wurden angewiesen, 7 Tage lang zweimal täglich zu gurgeln. Alle Teilnehmer wurden angewiesen, mindestens 4 Stunden vor dem Experiment nichts zu essen oder zu trinken. Mundhygiene wie Gurgeln und Zähneputzen war 8 Stunden vor dem Besuch verboten.

2.4. Messung von H2S und Methylmercaptan, Quigley-Hein-Plaque-Index, Gingiva-Index, Zungenbeschichtungs-Index.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Ganwon-do
      • Wonju, Ganwon-do, Korea, Republik von, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau;
  • Vorhandensein von >20 vorhandenen Zähnen (Anzahl der verbleibenden Zähne);
  • keine schweren pathologischen Weichteilerkrankungen, Parodontitis oder ausgedehnte Zahnplaque;
  • Turesky-Modifikation des Quigley-Hein Plaque Index (PI) von über 1,5 und Loe & Silness Gingival Index (GI) von über 1,5; • selbstständig Aufgaben der Mundpflege/Hygiene durchführen können;
  • freiwillige Teilnahme; und viii) bereit, das Testprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Sie schlossen aus, wenn sie irgendeine Art von sichtbarer oder bekannter Krankheit hatten, die eine prophylaktische Verwendung von Antibiotika erforderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
CPC-haltige Mundwasserlösung
Sonstiges: Mundwasser
Nach Erhalt der Basisinformationen und Randomisierung der Teilnehmer in zwei Gruppen wurde eine Zahnsteinentfernung durchgeführt, gefolgt von einer klinischen Behandlung. Die Teilnehmer wurden angewiesen, 7 Tage lang zweimal täglich zu gurgeln. Alle Teilnehmer wurden angewiesen, mindestens 4 Stunden vor dem Experiment nichts zu essen oder zu trinken. Mundhygiene wie Gurgeln und Zähneputzen war 8 Stunden vor dem Besuch verboten.
Andere Namen:
  • Glitzerndes Mundwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwefelwasserstoff (H2S) und Methylmercaptan (CH3SH)
Zeitfenster: 4 Wochen
In den Vergleichen der Gruppen vor und nach der Behandlung waren die Werte von H2S (p < 0,01) und CH3SH (p < 0,01) in der Gruppe mit CPC-haltigem Mundwasser (Mundwasser zur sofortigen Anwendung und Mundwasser zur konzentrierten Anwendung) im Vergleich zu Nicht-CPC signifikant reduziert mit Schein-Mundwasser.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quigley-Hein-Plaque-Index
Zeitfenster: 4 Wochen
der PI war in allen Gruppen zurückgegangen (Abbildung 3A). Die IUC-Gruppe zeigte jedoch signifikante Antiplaque-Wirkungen im Vergleich zur C1-Gruppe (p < 0,05). Eine Verbesserung der parodontalen Gesundheit wurde 14 Tage nach der Behandlung beobachtet, was in der CUC-Gruppe nicht beobachtet wurde (Abbildung 3B). Da OR ohne CPC auch die parodontale Gesundheit verbesserte, untersuchten wir die Gruppe am 28. Tag der Studie weiter. Darüber hinaus zeigte die CUC-Gruppe nach 28 Tagen Antiplaque-Effekte (p < 0,05). Insgesamt zeigte die IUC eine überlegene Antiplaque-Aktivität und schnellere gesundheitsfördernde Wirkungen auf die Parodontitis als die CUC- und Kontrollformulierungen.
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingivaler Index
Zeitfenster: 4 Wochen
die stärkste Verbesserung der gingivalen Gesundheit wurde 28 Tage nach der IUC-Verabreichung beobachtet (p < 0,05) (Abbildung 4A). Ähnlich wie bei den Ergebnissen für den PI beobachteten wir keine signifikanten Veränderungen in der gingivalen Gesundheit der C1- und C2-Gruppen. Wie erwartet verbesserte sich die gingivale Gesundheit in der CUC-Gruppe im Vergleich zur C2-Gruppe signifikant, was an den Studientagen 14 und 28 beobachtet wurde (Abbildung 4B).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Kyu-Jae Lee, Ph.D., Wonju College of Medicine, Yonsei University, Republic of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMB-2020-02
  • 2020-51-0447 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Amway Korea)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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